Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koblet inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning hos børn med bronkial astma

14. januar 2022 opdateret af: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Begrundelsen for at anvende inspiratorisk/ekspiratorisk muskeltræning inden for den samme respiratoriske cyklus hos børn med bronkial astma: Et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse var designet til at vurdere effekten af ​​inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning i samme cyklus på respiratorisk muskelstyrke, lungefunktioner, opfattelse af astmasymptomer hos børn med bronkial astma. 51 børn med bronkial astma blev tilfældigt allokeret til den ubelastede respiratoriske muskeltræning (Placebo træningsgruppe; n = 17), inspiratorisk muskeltræning alene (inspiratorisk muskeltræningsgruppe; n = 17) eller kombineret inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning i samme cyklus (kombineret træningsgruppe; n = 17). Alle grupper blev vurderet for respiratorisk muskelstyrke, lungefunktioner og astmasymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

51 børn med bronkial astma blev rekrutteret fra King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudi-Arabien. Undersøgelsen omfattede børn, der havde en bekræftet diagnose af bronkial astma i henhold til Global Initiative for Astma-retningslinjer, i alderen 12-18 år, identificeret som værende stabile tilfælde, havde en baseline procent-forudsagt værdi af den maksimale ekspiratoriske flowhastighed på 60-80 %, vedvarende forældede doser af medicin i de seneste tre måneder. Børn, der havde ustabil astma eller forværrede astmasymptomer, anamnese med thoraxkirurgi eller hjerte-lungekomorbiditeter blev udelukket.

Resultatmål

  1. Respiratorisk muskelstyrke: vurderes ved at måle det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk ved hjælp af en elektronisk respiratorisk trykmåler.
  2. Lungefunktion: Den forcerede vitale kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af eksspiration (FEV1) og FEV1/FVC-forholdet blev målt i en lungefunktionstest gennem en spirometrianalysator.
  3. Kontrol af astmasymptomer: Astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en oversat version af astmakontroltesten.

Alle grupper modtog det konventionelle respiratoriske genoptræningsprogram tre gange om ugen i 12 uger i træk. Placebogruppen modtog desuden ubelastet respiratorisk muskeltræning, inspiratorisk muskeltræningsgruppen modtog respiratorisk muskeltræning alene, og den kombinerede gruppe modtog kombineret inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning i samme cyklus. Interventioner blev udført af en autoriseret fysioterapeut, som havde erfaring med mere end 10 års åndedrætstræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af astma i henhold til Global Initiative of Astma retningslinjer.
  • Alder mellem 12 og 18 år.
  • Klinisk stabil astma.
  • Stabile doser af medicin i de sidste tre måneder
  • En procentvis forudsagt værdi af den maksimale ekspiratoriske flowhastighed på 60-80 %
  • Ingen aktivitetsbegrænsning på grund af astma

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil astma
  • Forværring af astmasymptomer
  • Historie om thoraxkirurgi
  • Kognitive/adfærdsmæssige problemer
  • Kardiopulmonale følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe modtog et konventionelt respiratorisk genoptræningsprogram plus ubelastet (placebo) respiratorisk muskeltræning
Andet: Placebo træning af respiratoriske muskler
Træning af ubelastet åndedrætsmuskel plus konventionelle åndedrætsøvelser
Aktiv komparator: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Denne gruppe modtog et konventionelt respiratorisk genoptræningsprogram plus kun inspiratorisk muskeltræning
Andet: Inspirerende muskeltræning
Inspirerende muskeltræning plus konventionelle åndedrætsøvelser
Eksperimentel: Kombineret træningsgruppe
Denne gruppe modtog et konventionelt respiratorisk genoptræningsprogram plus inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning i samme respirationscyklus.
Andet: Kombineret inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning
Kombineret inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning i samme åndedrætscyklus plus konventionelle åndedrætsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
Inspiratorisk muskelstyrke blev vurderet ved at måle det maksimale inspiratoriske tryk (afspejler styrken af ​​mellemgulvet og andre inspiratoriske muskler) ved hjælp af en elektronisk respiratorisk trykmåler i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society standarder. Den højeste værdi af tre acceptable forsøg blev dokumenteret og brugt til den efterfølgende analyse. De procentuelle forudsagte maksimale inspiratoriske trykværdier (%) blev beregnet og brugt til statistisk analyse.
2 måneder
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
Ekspiratorisk muskelstyrke blev vurderet ved at måle det maksimale ekspiratoriske tryk (afspejler styrken af ​​mavemusklerne og andre ekspiratoriske muskler) ved hjælp af en elektronisk respiratorisk trykmåler i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society standarder. Den højeste værdi af tre acceptable forsøg blev dokumenteret og brugt til den efterfølgende analyse. De procentuelle forudsagte maksimale inspiratoriske trykværdier (%) blev beregnet og brugt til statistisk analyse.
2 måneder
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
Forceret vitalkapacitet, som er den mængde luft, som hver deltager var i stand til at udånde med magt fra hans/hendes lunger efter at have taget den dybeste vejrtrækning, de kan, blev målt i en lungefunktionstest med en spirometrianalysator og udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier (%). Tre forsøg blev tilladt, og de bedste resultater blev registreret.
2 måneder
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: 2 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund, som er volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter en maksimal inspiration, blev målt i en lungefunktionstest med en spirometrianalysator og udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier (%). Tre forsøg blev tilladt, og de bedste resultater blev registreret.
2 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund / forceret vital kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
Forceret udåndingsvolumen i et sekund / forceret vital kapacitet, er forholdet mellem det forcerede eksspiratoriske volumen i det første sekund og lungernes forcerede vitale kapacitet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma symptomer
Tidsramme: 2 måneder
En oversat version af astmakontroltesten blev brugt til at vurdere graden af ​​kontrol over astmasymptomer. Testen er patientadministreret består af 5 punkter. Hvert element har fem mulige svar (1: ikke kontrolleret og 5: fuldstændig kontrolleret). testresultatet går fra 5 (utilstrækkelig kontrol) til 25 (optimal kontrol).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHPT/0020/0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger