Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gekoppeltes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining bei Kindern mit Bronchialasthma

14. Januar 2022 aktualisiert von: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Die Gründe für die Anwendung des inspiratorischen/exspiratorischen Muskeltrainings innerhalb desselben Atemzyklus bei Kindern mit Bronchialasthma: eine Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung des inspiratorischen und exspiratorischen Muskeltrainings im selben Zyklus auf die Atemmuskelkraft, die Lungenfunktion und die Wahrnehmung von Asthmasymptomen bei Kindern mit Bronchialasthma zu untersuchen. Einundfünfzig Kinder mit Asthma bronchiale wurden randomisiert dem unbelasteten Atemmuskeltraining (Placebo-Trainingsgruppe; n = 17), dem reinen Atemmuskeltraining (Inspirationsmuskeltrainingsgruppe; n = 17) oder dem kombinierten Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining zugeteilt gleichen Zyklus (kombinierte Trainingsgruppe; n = 17). Alle Gruppen wurden auf Atemmuskelkraft, Lungenfunktion und Asthmasymptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

51 Kinder mit Bronchialasthma wurden vom King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Studie umfasste Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit bestätigter Diagnose Asthma bronchiale gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma, die als stabile Fälle identifiziert wurden und einen prognostizierten Ausgangswert der maximalen Ausatmungsflussrate von 60 bis 80 hatten %, anhaltende abgestandene Dosen von Medikamenten in den letzten drei Monaten. Kinder mit instabilem Asthma oder verschlimmerten Asthmasymptomen, Thoraxoperationen in der Vorgeschichte oder kardiopulmonalen Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

Zielparameter

  1. Atemmuskelstärke: Beurteilt durch Messen des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks mit einem elektronischen Atemdruckmessgerät.
  2. Lungenfunktion: Die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1) und das FEV1/FVC-Verhältnis wurden in einem Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysegerät gemessen.
  3. Kontrolle der Asthmasymptome: Die Asthmasymptome wurden anhand einer übersetzten Version des Asthmakontrolltests bewertet.

Alle Gruppen erhielten 12 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche das herkömmliche respiratorische Trainingsprogramm. Die Placebogruppe erhielt zusätzlich ein unbelastetes Atemmuskeltraining, die Inspirationsmuskeltrainingsgruppe erhielt ein reines Atemmuskeltraining und die kombinierte Gruppe erhielt im selben Zyklus ein kombiniertes Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining. Die Interventionen wurden von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, der über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Atemtraining verfügte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative of Asthma.
  • Alter zwischen 12 und 18 Jahren.
  • Klinisch stabiles Asthma.
  • Stabile Medikamentendosen in den letzten drei Monaten
  • Ein prozentual vorhergesagter Wert der maximalen Ausatmungsflussrate von 60–80 %
  • Keine Aktivitätseinschränkung durch Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Asthma
  • Verschlimmerung von Asthmasymptomen
  • Geschichte der Thoraxchirurgie
  • Kognitive/Verhaltensprobleme
  • Kardiopulmonale Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhielt ein konventionelles Atemtrainingsprogramm plus unbelastetes (Placebo) Atemmuskeltraining
Sonstiges: Placebo-Atemmuskeltraining
Unbelastetes Atemmuskeltraining plus konventionelle Atemübungen
Aktiver Komparator: Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Diese Gruppe erhielt ein konventionelles respiratorisches Umschulungsprogramm plus nur ein Training der Atemmuskulatur
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Atemmuskeltraining plus konventionelle Atemübungen
Experimental: Kombinierte Trainingsgruppe
Diese Gruppe erhielt ein herkömmliches Atmungsumschulungsprogramm plus einatmendes und ausatmendes Muskeltraining im gleichen Atmungszyklus.
Sonstiges: Kombiniertes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining
Kombiniertes in- und exspiratorisches Muskeltraining im gleichen Atemzyklus plus konventionelle Atemübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: 2 Monate
Die Stärke der Inspirationsmuskeln wurde durch Messen des maximalen Inspirationsdrucks (der die Stärke des Zwerchfells und anderer Inspirationsmuskeln widerspiegelt) unter Verwendung eines elektronischen Atemdruckmessers gemäß den Standards der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen. Der höchste Wert von drei akzeptablen Versuchen wurde dokumentiert und für die nachfolgende Analyse verwendet. Die prozentual vorhergesagten maximalen Inspirationsdruckwerte (%) wurden berechnet und für die statistische Analyse verwendet.
2 Monate
Ausatmungsmuskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
Die Stärke der Ausatmungsmuskeln wurde durch Messen des maximalen Ausatmungsdrucks (der die Stärke der Bauchmuskeln und anderer Ausatmungsmuskeln widerspiegelt) unter Verwendung eines elektronischen Atemdruckmessers gemäß den Standards der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen. Der höchste Wert von drei akzeptablen Versuchen wurde dokumentiert und für die nachfolgende Analyse verwendet. Die prozentual vorhergesagten maximalen Inspirationsdruckwerte (%) wurden berechnet und für die statistische Analyse verwendet.
2 Monate
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 2 Monate
Die forcierte Vitalkapazität, d. h. die Luftmenge, die jeder Teilnehmer zwangsweise aus seiner Lunge ausatmen konnte, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hatte, wurde in einem Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysegerät gemessen und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt (%). Drei Versuche wurden zugelassen und die besten Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
2 Monate
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 2 Monate
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, also das in der ersten Sekunde während der forcierten Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmete Luftvolumen, wurde in einem Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator gemessen und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte (%) ausgedrückt. Drei Versuche wurden zugelassen und die besten Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
2 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 2 Monate
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität, ist das Verhältnis des forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmasymptome
Zeitfenster: 2 Monate
Eine übersetzte Version des Asthmakontrolltests wurde verwendet, um den Grad der Kontrolle über Asthmasymptome zu beurteilen. Der Test wird vom Patienten durchgeführt und besteht aus 5 Items. Jedes Item hat fünf mögliche Antworten (1: nicht kontrolliert und 5: vollständig kontrolliert). die Testpunktzahl reicht von 5 (unzureichende Kontrolle) bis 25 (optimale Kontrolle).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHPT/0020/0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten