Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Registry Undersøgelse af kronisk hypoparathyroidisme hos kinesiske voksne (PaTHwayR)

22. maj 2023 opdateret af: Peking University

Status for diagnose og behandling af kronisk hypoparathyroidisme hos kinesiske voksne: en multicenter-registreringsundersøgelse

Denne multicenter-registreringsundersøgelse har til formål at forstå status for diagnose og behandling, livskvalitet, medicinske omkostninger og udækkede medicinske behov hos voksne patienter med kronisk hypoparathyroidisme i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoparathyroidisme (HP) er en sjælden (forældreløs) endokrin sygdom med lavt calcium og uhensigtsmæssigt lave cirkulerende parathyreoideahormonniveauer, oftest hos voksne sekundært til skjoldbruskkirteloperationer. Nærværende undersøgelse indeholder fire dele.

Den første del er en multicenter registerundersøgelse. I henhold til vores foruddefinerede søgekriterier fastlagt gennem pilotundersøgelse, vil alle patienter indlagt mellem 1. juni 2020 og 31. maj 2021 blive søgt fra hospitalets informationssystem, og patienter diagnosticeret med HP og patienter med mistanke om HP vil blive hentet. Diagnosen af ​​alle eller en tilfældig prøve af disse patienter vil blive gennemgået af endokrinologer gennem lægejournaler. Patienter med en bekræftet diagnose af kronisk HP vil fungere som undersøgelsespopulationen i den første del af undersøgelsen.

Den anden del er en multicenter-hospital-baseret undersøgelse, for at undersøge den manglende diagnose, livskvalitet, medicinske omkostninger, medicinsk erfaring og udækkede medicinske behov hos voksne patienter med kronisk HP. Alle lokale patienter med decideret kronisk HP og dem med mistanke om HP vil blive inviteret til at deltage i hospitalets undersøgelse på stedet. Blandt dem skal mistænkte HP-patienter først gennemgå nødvendige undersøgelser for at bekræfte diagnosen HP.

Den tredje del er verifikationen af ​​reliabiliteten og validiteten af ​​to livskvalitetsskalaer, Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2) skalaen og Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES). De første 100 patienter med kronisk HP, som deltager i undersøgelsen på stedet på Peking Union Medical College Hospital, vil blive inviteret.

Fjerde del er en undersøgelse af læger om det udækkede behov for kronisk HP. Alle endokrinologer fra hvert sted vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1. Alle patienter indlagt mellem 1. juni 2020 og 31. maj 2021 vil blive søgt i informationssystemet efter foruddefinerede søgekriterier. Patienter diagnosticeret med HP og patienter med mistanke om HP vil blive udtaget. Patienter med sikker diagnose af kronisk HP vil tjene som undersøgelsespopulation i denne del.

Del 2. Alle lokale patienter med en sikker diagnose af kronisk HP og dem med mistanke om HP vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på stedet.

Del 3. De første 100 patienter med decideret kronisk HP, som deltager i undersøgelsen på stedet på Peking Union Medical College Hospital, vil blive inviteret til at deltage.

Del 4. Alle endokrinologer på hvert center vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Denne undersøgelse består af fire dele, berettigelseskriterierne for hver del er beskrevet nedenfor:

Del 1:

Søgekriterier for kronisk HP:

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende diagnose af HP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 på screeningstidspunktet

Søgekriterier for mistænkt HP:

Inklusionskriterier:

  • Hypokalcæmi plus nakkekirurgi
  • Hypokalcæmi plus kramper/tetany/epilepsi
  • Hypocalcæmi plus PTH<øvre grænse, og ingen hypoalbuminæmi
  • Hypokalcæmi uden nogen af ​​følgende tilstande: nakkeoperation, kramper/stivkrampe/epilepsi, PTH-test, hypoalbuminæmi, kritisk sygdom og D-vitamin-mangel-relaterede sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 på screeningstidspunktet

Diagnose af kronisk HP:

Inklusionskriterier:

  • Hypokalcæmi (albuminjusteret total calcium < nedre grænse) med uhensigtsmæssig reduktion af serum-PTH-niveau (PTH < øvre grænse).
  • Forløbet af hypoparathyroidisme bør være mere end 6 måneder.

Del 2

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HP bekræftet gennem gennemgang af journaler
  • Patienter med mistanke om HP bekræftet gennem gennemgang af lægejournaler
  • Indhent skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokale beboere

Del 3

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HP
  • Deltager i undersøgelsen på stedet i Peking Union Medical College Hospital

Del 4

Inklusionskriterier:

  • Endokrinologer involveret i HP-pleje fra 7 steder
  • Indhent skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med forskellig klassifikation af hypoparathyroidisme (HP)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
HP er klassificeret i postkirurgisk og ikke-postkirurgisk HP.
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med forskellige symptomer på HP
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
De mest almindelige symptomer på HP omfatter tetany, kramper, laryngospasme, følelsesløshed, blod i urinen, nyrekolik og synstab.
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med positivt Chvostek-tegn
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med positivt Trousseaus tegn
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med unormalt korrigeret calcium
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med unormalt parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Situationen på diagnosetidspunktet
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med unormalt 24-timers urinkalcium
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med forskellige førstegangsårsager
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Årsagen til første besøg var uddrag fra tidligere lægejournaler
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med forskellige førstegangsafdelinger
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Første-besøgsafdelingen blev udtaget fra tidligere journaler
0 dag (tværsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kronisk HP hos voksne, der besøger tophospitaler i Kina
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Antal patienter diagnosticeret med kronisk HP / Samlet antal ambulante og indlagte patienter i løbet af året
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med kronisk HP, der modtager behandling
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Antal patienter, der modtager enhver form for HP-behandling/ Samlet antal patienter diagnosticeret med kronisk HP
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med kronisk HP, der opfylder behandlingsmålene
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
HP-behandlingsmål defineret som normale calciumniveauer i blodet eller/+ normalt calciumniveau i urinen
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med HP-komplikationer
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Antal patienter med komplikationer / Samlet antal patienter med kronisk HP
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med manglende diagnose af kronisk HP
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Patienter med manglende diagnose af kronisk HP / Samlet antal patienter med kronisk HP
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med tidligere erfaring med fejldiagnosticering af HP
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Erfaring med fejldiagnosticering af HP er defineret som patienter med kronisk HP, der tidligere er blevet diagnosticeret med andre sygdomme på grund af relaterede symptomer eller hypocalcæmi.
0 dag (tværsnit)
Median medicinske omkostninger
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Medicinske omkostninger omfatter direkte medicinske omkostninger og indirekte medicinske omkostninger
0 dag (tværsnit)
Den gennemsnitlige score for Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
SF-6Dv2-score varierer fra 0,29 til 1, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
0 dag (tværsnit)
Den gennemsnitlige score for Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
HPES-scoren varierer fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer bedre ydeevne.
0 dag (tværsnit)
Andelen af ​​patienter med forskellige udækkede medicinske behov
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
Uopfyldte medicinske behov for HP-behandling og livskvalitet af patienter og læger
0 dag (tværsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-PaTHwayR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger