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Studio multicentrico del registro sull'ipoparatiroidismo cronico negli adulti cinesi (PaTHwayR)

22 maggio 2023 aggiornato da: Peking University

Lo stato della diagnosi e del trattamento dell'ipoparatiroidismo cronico negli adulti cinesi: uno studio di registro multicentrico

Questo studio di registro multicentrico mira a comprendere lo stato della diagnosi e del trattamento, la qualità della vita, i costi medici e le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti adulti con ipoparatiroidismo cronico in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo (HP) è una malattia endocrina rara (orfana) con bassi livelli di calcio e livelli di ormone paratiroideo circolante eccessivamente bassi, il più delle volte negli adulti in seguito a chirurgia tiroidea. Il presente studio si compone di quattro parti.

La prima parte è uno studio di registro multicentrico. Secondo i nostri criteri di ricerca predefiniti determinati attraverso lo studio pilota, tutti i pazienti ricoverati tra il 1 giugno 2020 e il 31 maggio 2021 verranno cercati dal sistema informativo ospedaliero e verranno recuperati i pazienti con diagnosi di HP e quelli con sospetta HP. La diagnosi di tutti o di un campione casuale di questi pazienti sarà esaminata dagli endocrinologi attraverso le cartelle cliniche. I pazienti con una diagnosi confermata di HP cronica serviranno come popolazione di studio della prima parte dello studio.

La seconda parte è un'indagine ospedaliera multicentrica, per indagare la diagnosi mancata, la qualità della vita, i costi medici, l'esperienza medica e le esigenze mediche insoddisfatte nei pazienti adulti con HP cronica. Tutti i pazienti locali con HP cronica definita e quelli con sospetta HP saranno invitati a partecipare all'indagine ospedaliera in loco. Tra questi, i pazienti con sospetta HP devono prima sottoporsi agli esami necessari per confermare la diagnosi di HP.

La terza parte è la verifica dell'affidabilità e della validità di due scale per la qualità della vita, la scala Short-Form Six-Dimension versione 2 (SF-6Dv2) e la scala HPES (Hypoparaoidism Patient Experience Scale). Saranno invitati i primi 100 pazienti con HP cronica che parteciperanno all'indagine in loco presso il Peking Union Medical College Hospital.

La quarta parte è un sondaggio sui medici sul bisogno insoddisfatto di HP cronico. Tutti gli endocrinologi di ciascun centro saranno invitati a partecipare al sondaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1. Tutti i pazienti ricoverati tra il 1 giugno 2020 e il 31 maggio 2021 saranno ricercati nel sistema informativo secondo criteri di ricerca predefiniti. Saranno recuperati i pazienti con diagnosi di HP e quelli con sospetta HP. I pazienti con diagnosi definitiva di HP cronico serviranno come popolazione di studio di questa parte.

Parte 2. Tutti i pazienti locali con diagnosi certa di HP cronica e quelli con sospetta HP saranno invitati a partecipare all'indagine in loco.

Parte 3. Saranno invitati a partecipare i primi 100 pazienti con HP cronica definita che parteciperanno all'indagine in loco presso il Peking Union Medical College Hospital.

Parte 4. Tutti gli endocrinologi di ciascun centro saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Questo studio si compone di quattro parti, i criteri di ammissibilità di ciascuna parte sono descritti di seguito:

Parte 1:

Criteri di ricerca di HP cronici:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi esistente di HP

Criteri di esclusione:

  • Età <18 al momento dello screening

Criteri di ricerca di sospetta HP:

Criterio di inclusione:

  • Ipocalcemia più chirurgia del collo
  • Ipocalcemia più convulsioni/tetania/epilessia
  • Ipocalcemia più PTH<limite superiore e nessuna ipoalbuminemia
  • Ipocalcemia senza alcuna delle seguenti condizioni: chirurgia del collo, convulsioni/tetania/epilessia, test PTH, ipoalbuminemia, malattia critica e malattie correlate alla carenza di vitamina D.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 al momento dello screening

Diagnosi di HP cronica:

Criterio di inclusione:

  • Ipocalcemia (calcio totale aggiustato per l'albumina < limite inferiore) con riduzione inappropriata del livello sierico di PTH (PTH < limite superiore).
  • Il decorso dell'ipoparatiroidismo dovrebbe essere superiore a 6 mesi.

Parte 2

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HP cronica confermati attraverso la revisione delle cartelle cliniche
  • Pazienti con sospetta HP confermata attraverso la revisione delle cartelle cliniche
  • Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Residenti non locali

Parte 3

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HP cronico
  • Partecipazione al sondaggio in loco presso il Peking Union Medical College Hospital

Parte 4

Criterio di inclusione:

  • Endocrinologi coinvolti nella cura HP da 7 siti
  • Ottenere il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con diversa classificazione di ipoparatiroidismo (HP)
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
HP è classificato in HP postchirurgici e non postchirurgici.
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con diversi sintomi di HP
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
I sintomi più comuni di HP includono tetania, convulsioni, laringospasmo, intorpidimento, sangue nelle urine, coliche renali e perdita della vista.
0 giorno (sezione trasversale)
La percentuale di pazienti con segno di Chvostek positivo
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Compresa la situazione al momento della diagnosi e la situazione attuale
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con segno di Trousseau positivo
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Compresa la situazione al momento della diagnosi e la situazione attuale
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con calcio corretto anormale
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Compresa la situazione al momento della diagnosi e la situazione attuale
0 giorno (sezione trasversale)
La percentuale di pazienti con ormone paratiroideo anomalo (PTH)
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
La situazione al momento della diagnosi
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con calcio nelle urine delle 24 ore anormale
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Compresa la situazione al momento della diagnosi e la situazione attuale
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con diversi motivi di prima visita
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Il motivo della prima visita è stato estratto dalle precedenti cartelle cliniche
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con diversi reparti di prima visita
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Il dipartimento di prima visita è stato estratto dalle precedenti cartelle cliniche
0 giorno (sezione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di HP cronica negli adulti che visitano i migliori ospedali in Cina
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Numero di pazienti con diagnosi di HP cronica / Numero totale di pazienti ambulatoriali e ricoverati durante l'anno
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con HP cronica che riceve il trattamento
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Numero di pazienti che ricevono qualsiasi tipo di trattamento HP/Numero totale di pazienti con diagnosi di HP cronica
0 giorno (sezione trasversale)
La percentuale di pazienti con HP cronica che soddisfano gli obiettivi terapeutici
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Obiettivi del trattamento HP definiti come normali livelli di calcio nel sangue o/+ normali livelli di calcio nelle urine
0 giorno (sezione trasversale)
La percentuale di pazienti con complicanze HP
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Numero di pazienti con complicanze / Numero totale di pazienti con HP cronica
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con diagnosi mancata di HP cronica
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Pazienti con mancata diagnosi di HP cronica / Numero totale di pazienti con HP cronica
0 giorno (sezione trasversale)
La percentuale di pazienti con precedenti esperienze di diagnosi errata di HP
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
L'esperienza di diagnosi errata di HP è definita come i pazienti con HP cronica sono stati precedentemente diagnosticati con altre malattie a causa di sintomi correlati o ipocalcemia.
0 giorno (sezione trasversale)
Spese mediche medie
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Le spese mediche comprendono le spese mediche dirette e le spese mediche indirette
0 giorno (sezione trasversale)
Il punteggio medio di Short-Form Six-Dimension versione 2 (SF-6Dv2)
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Il punteggio SF-6Dv2 varia da 0,29 a 1, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
0 giorno (sezione trasversale)
Il punteggio medio della scala di esperienza del paziente per l'ipoparatiroidismo (HPES)
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Il punteggio HPES va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.
0 giorno (sezione trasversale)
La proporzione di pazienti con diverse esigenze mediche insoddisfatte
Lasso di tempo: 0 giorno (sezione trasversale)
Esigenze mediche insoddisfatte per il trattamento HP e la qualità della vita di pazienti e medici
0 giorno (sezione trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-PaTHwayR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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