Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nettoultrafiltreringsudfordring til at forudsige forudbelastningsafhængighed (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)

27. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Diagnostisk ydeevne af en nettoultrafiltreringsudfordring til at forudsige præbelastningsafhængighed hos kritisk syge patienter under kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Hæmodynamiske ustabilitetsepisoder er en hyppig komplikation af nyreudskiftningsterapier hos kritisk syge patienter, og deres forekomst er forbundet med dårligere overlevelse. Hypovolæmi, identificeret ved eksistensen af ​​biventrikulær preload-afhængighed, er ansvarlig for én ud af to episoder og kan retfærdiggøre et fald i eller ophør af væskefjernelse ved nettoultrafiltrering (UF). Til dato er præbelastningsafhængighed oftest identificeret ved at evaluere virkningerne på hjerteoutput af posturale ændringer (passiv benløft), virkningen af ​​kardiopulmonale interaktioner hos ventilerede patienter eller væskepåvirkning. Ingen af ​​disse tests kan dog hjælpe med at identificere en patient, hvis hjertevolumen er i risiko for at blive præbelastningsafhængig, dvs. placeret ved bøjningspunktet for Frank Starling-kurven.

Vores undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne på hjertevolumen (målt ved en transpulmonal termofortyndingsteknik) af 2 netto ultrafiltreringsudfordringer, bestående af hurtig fjernelse af 250 ml ultrafiltrat over henholdsvis 15 og 30 minutter, og sammenligne deres diagnostiske ydeevne med referenceteknikken for preload afhængighed vurderet ved posturale ændringer (passiv benløftning) udført efter UF-udfordringen.

Tilmeldte deltagere vil gennemgå begge UF-udfordringer efter et randomiseret crossover-design, hvor rækkefølgen af ​​UF-udfordringens varighed (15 eller 30 minutter) er randomiseret, adskilt af en udvaskningsperiode på 24 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient, 18 år eller ældre
  • under mekanisk ventilation og kontinuerlig generel anæstesi, med et positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH2O eller mere
  • med fase 3 KDIGO akut nyreskade
  • behandlet med kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling i mindre end 14 dage
  • løbende kontinuerlig overvågning af hjerteoutput
  • med en forudsagt intensiv liggetid på 24 timer eller mere på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Høj arteriel laktatkoncentration, > 4,0 mmol/L på tidspunktet for screening
  • Kalibreret hjerteindeks < 2,0 l/min/m2 eller > 4,0 l/min/m2 på tidspunktet for screening
  • Positiv postural ændringsmanøvre inden for de sidste 2 timer forud for screening
  • Patient under ekstrakorporal membraniltning
  • Patient med aktiv blødning, der kræver emergent transfusion
  • Patient under kronisk vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplanteret
  • Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde kompliceret med koma og kræver mekanisk ventilation
  • Fulminant hepatitis (akut leverskade, hepatisk encefalopati, ikterus og et fald i protrombin < 50 % på mindre end 15 dage
  • Umulig postural ændringsmanøvre
  • Gravid eller ammende patient
  • Forestående død
  • Patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger som ved fransk regulering
  • Patienten er allerede tilmeldt denne undersøgelse
  • Patienten deltager allerede i et studie med protokoliseret netto-ultrafiltrering, der pågår på tidspunktet for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig til langsom gruppe
Fast to Slow-gruppen svarer til indrullerede patienter, der er randomiseret, efter det sekventielle crossover-design, til først at udføre den hurtige UF-challenge umiddelbart efter inklusion, efterfulgt af den langsomme UF-challenge efter en udvaskningsperiode på 24 timer.
Diagnostisk test: Hurtig ultrafiltreringsudfordring

Den hurtige ultrafiltreringsudfordring udføres én gang hos alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den hurtige ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 1000 ml/t, anvendt i 15 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af ​​UF-belastningen på hjerte-preload.

UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med.

Diagnostisk test: Langsom ultrafiltreringsudfordring

Den langsomme ultrafiltreringsudfordring vil blive udført én gang i alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den langsomme ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 500 ml/time, påført i 30 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af ​​UF-belastningen på hjerte-preload.

UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med.
Eksperimentel: Langsom til hurtig gruppe
Langsom til hurtig-gruppen svarer til indrullerede patienter, der er randomiseret, efter det sekventielle overkrydsningsdesign, til først at udføre den langsomme UF-udfordring umiddelbart efter inklusion, efterfulgt af den hurtige UF-udfordring efter en udvaskningsperiode på 24 timer.
Diagnostisk test: Hurtig ultrafiltreringsudfordring

Den hurtige ultrafiltreringsudfordring udføres én gang hos alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den hurtige ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 1000 ml/t, anvendt i 15 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af ​​UF-belastningen på hjerte-preload.

UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med.

Diagnostisk test: Langsom ultrafiltreringsudfordring

Den langsomme ultrafiltreringsudfordring vil blive udført én gang i alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den langsomme ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 500 ml/time, påført i 30 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af ​​UF-belastningen på hjerte-preload.

UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af Net Ultrafiltrering (UF NET) Challenge til at detektere de novo preload-afhængighed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart ved afslutningen af hver UF NET-udfordring (ca. 15-30 minutter, 1 dag imellem)
Den diagnostiske præstation blev vurderet ved hjælp af arealet under receiver-operating-kurven (AUROC) for den relative variation i kalibreret kardial indeks, målt ved baseline og ved afslutningen af udfordringen, og sammenlignet med referencestandarden, der består i resultatet af en postural manøvre (passiv benløftning eller Trendelenburg), som evaluerer preload-afhængighed ved hjælp af puls-kontinuert kardial indeksvariation (positiv hvis > 10% eller negativ hvis ≤ 10%) udført ved afslutningen af udfordringen.
Baseline og umiddelbart ved afslutningen af hver UF NET-udfordring (ca. 15-30 minutter, 1 dag imellem)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respektiv diagnostisk præstation af den hurtige og langsomme Net Ultrafiltrerings (UF NET) udfordring til detektion af de novo preload-afhængighed
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af UF NET-udfordringen
Den diagnostiske præstation af henholdsvis hurtige og langsomme udfordringer blev vurderet ved hjælp af området under receiver-operating kurven (AUROC) for den relative variation i kalibreret kardialt indeks, målt ved baseline og ved afslutningen af hurtige og langsomme udfordringer, og sammenlignet med referencestandard, der består i resultatet af en postural manøvre (passiv benløftning eller Trendelenburg), der evaluerer preload-afhængighed ved hjælp af puls-kontur kontinuerlig kardial indeksvariation (positiv hvis > 10% eller negativ hvis ≤ 10%) udført ved udfordringens afslutning.
Mellem baseline og slutningen af UF NET-udfordringen
Forekomst af præbelastningsafhængighed efter en UF NET-udfordring
Tidsramme: Ved afslutningen af UF NET-udfordringen
Andelen (i %) af UF NET-udfordringer, hvorved en preload-afhængig status blev identificeret ved hjælp af den reference-diagnostiske metode, som bestod af en postural manøvre (passiv løftning af benene eller Trendelenburg-manøvre), hvor den relative variation i pulskontur-kontinuerligt kardialt indeks blev vurderet over 1 minut. Testen var positiv, hvis den relative variation i pulskontur-kontinuerligt kardialt indeks steg med mere end 10% under manøvren, og negativ ellers.
Ved afslutningen af UF NET-udfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL21_1250
  • 2021-A02939-32 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger