- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214729
En nettoultrafiltreringsudfordring til at forudsige forudbelastningsafhængighed (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Diagnostisk ydeevne af en nettoultrafiltreringsudfordring til at forudsige præbelastningsafhængighed hos kritisk syge patienter under kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Hæmodynamiske ustabilitetsepisoder er en hyppig komplikation af nyreudskiftningsterapier hos kritisk syge patienter, og deres forekomst er forbundet med dårligere overlevelse. Hypovolæmi, identificeret ved eksistensen af biventrikulær preload-afhængighed, er ansvarlig for én ud af to episoder og kan retfærdiggøre et fald i eller ophør af væskefjernelse ved nettoultrafiltrering (UF). Til dato er præbelastningsafhængighed oftest identificeret ved at evaluere virkningerne på hjerteoutput af posturale ændringer (passiv benløft), virkningen af kardiopulmonale interaktioner hos ventilerede patienter eller væskepåvirkning. Ingen af disse tests kan dog hjælpe med at identificere en patient, hvis hjertevolumen er i risiko for at blive præbelastningsafhængig, dvs. placeret ved bøjningspunktet for Frank Starling-kurven.
Vores undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne på hjertevolumen (målt ved en transpulmonal termofortyndingsteknik) af 2 netto ultrafiltreringsudfordringer, bestående af hurtig fjernelse af 250 ml ultrafiltrat over henholdsvis 15 og 30 minutter, og sammenligne deres diagnostiske ydeevne med referenceteknikken for preload afhængighed vurderet ved posturale ændringer (passiv benløftning) udført efter UF-udfordringen.
Tilmeldte deltagere vil gennemgå begge UF-udfordringer efter et randomiseret crossover-design, hvor rækkefølgen af UF-udfordringens varighed (15 eller 30 minutter) er randomiseret, adskilt af en udvaskningsperiode på 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient, 18 år eller ældre
- under mekanisk ventilation og kontinuerlig generel anæstesi, med et positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH2O eller mere
- med fase 3 KDIGO akut nyreskade
- behandlet med kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling i mindre end 14 dage
- løbende kontinuerlig overvågning af hjerteoutput
- med en forudsagt intensiv liggetid på 24 timer eller mere på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Høj arteriel laktatkoncentration, > 4,0 mmol/L på tidspunktet for screening
- Kalibreret hjerteindeks < 2,0 l/min/m2 eller > 4,0 l/min/m2 på tidspunktet for screening
- Positiv postural ændringsmanøvre inden for de sidste 2 timer forud for screening
- Patient under ekstrakorporal membraniltning
- Patient med aktiv blødning, der kræver emergent transfusion
- Patient under kronisk vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplanteret
- Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde kompliceret med koma og kræver mekanisk ventilation
- Fulminant hepatitis (akut leverskade, hepatisk encefalopati, ikterus og et fald i protrombin < 50 % på mindre end 15 dage
- Umulig postural ændringsmanøvre
- Gravid eller ammende patient
- Forestående død
- Patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger som ved fransk regulering
- Patienten er allerede tilmeldt denne undersøgelse
- Patienten deltager allerede i et studie med protokoliseret netto-ultrafiltrering, der pågår på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig til langsom gruppe
Fast to Slow-gruppen svarer til indrullerede patienter, der er randomiseret, efter det sekventielle crossover-design, til først at udføre den hurtige UF-challenge umiddelbart efter inklusion, efterfulgt af den langsomme UF-challenge efter en udvaskningsperiode på 24 timer.
|
Den hurtige ultrafiltreringsudfordring udføres én gang hos alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den hurtige ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 1000 ml/t, anvendt i 15 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af UF-belastningen på hjerte-preload. UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med. Den langsomme ultrafiltreringsudfordring vil blive udført én gang i alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den langsomme ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 500 ml/time, påført i 30 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af UF-belastningen på hjerte-preload. UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med. |
|
Eksperimentel: Langsom til hurtig gruppe
Langsom til hurtig-gruppen svarer til indrullerede patienter, der er randomiseret, efter det sekventielle overkrydsningsdesign, til først at udføre den langsomme UF-udfordring umiddelbart efter inklusion, efterfulgt af den hurtige UF-udfordring efter en udvaskningsperiode på 24 timer.
|
Den hurtige ultrafiltreringsudfordring udføres én gang hos alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den hurtige ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 1000 ml/t, anvendt i 15 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af UF-belastningen på hjerte-preload. UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med. Den langsomme ultrafiltreringsudfordring vil blive udført én gang i alle tilmeldte deltagere i den rækkefølge, der er defineret ved randomisering. Den langsomme ultrafiltreringsudfordring består af nettofjernelse af 250 ml ultrafiltrat ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 500 ml/time, påført i 30 minutter. Hjerteoutputtet vil blive målt før og efter UF-belastningen ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik, og dens relative variation fra baseline vil blive kvantificeret for at evaluere virkningen af UF-belastningen på hjerte-preload. UF-udfordringen vil blive forud for og umiddelbart efterfulgt af en postural ændringsmanøvre for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af præbelastningsafhængighed. Den posturale ændringsmanøvre er positiv i tilfælde af en +10 % variation i det kontinuerlige hjerteindeks over 1 minut og betragtes som den diagnostiske referencetest, som UF-udfordringsdiagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet med. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af Net Ultrafiltrering (UF NET) Challenge til at detektere de novo preload-afhængighed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart ved afslutningen af hver UF NET-udfordring (ca. 15-30 minutter, 1 dag imellem)
|
Den diagnostiske præstation blev vurderet ved hjælp af arealet under receiver-operating-kurven (AUROC) for den relative variation i kalibreret kardial indeks, målt ved baseline og ved afslutningen af udfordringen, og sammenlignet med referencestandarden, der består i resultatet af en postural manøvre (passiv benløftning eller Trendelenburg), som evaluerer preload-afhængighed ved hjælp af puls-kontinuert kardial indeksvariation (positiv hvis > 10% eller negativ hvis ≤ 10%) udført ved afslutningen af udfordringen.
|
Baseline og umiddelbart ved afslutningen af hver UF NET-udfordring (ca. 15-30 minutter, 1 dag imellem)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respektiv diagnostisk præstation af den hurtige og langsomme Net Ultrafiltrerings (UF NET) udfordring til detektion af de novo preload-afhængighed
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af UF NET-udfordringen
|
Den diagnostiske præstation af henholdsvis hurtige og langsomme udfordringer blev vurderet ved hjælp af området under receiver-operating kurven (AUROC) for den relative variation i kalibreret kardialt indeks, målt ved baseline og ved afslutningen af hurtige og langsomme udfordringer, og sammenlignet med referencestandard, der består i resultatet af en postural manøvre (passiv benløftning eller Trendelenburg), der evaluerer preload-afhængighed ved hjælp af puls-kontur kontinuerlig kardial indeksvariation (positiv hvis > 10% eller negativ hvis ≤ 10%) udført ved udfordringens afslutning.
|
Mellem baseline og slutningen af UF NET-udfordringen
|
|
Forekomst af præbelastningsafhængighed efter en UF NET-udfordring
Tidsramme: Ved afslutningen af UF NET-udfordringen
|
Andelen (i %) af UF NET-udfordringer, hvorved en preload-afhængig status blev identificeret ved hjælp af den reference-diagnostiske metode, som bestod af en postural manøvre (passiv løftning af benene eller Trendelenburg-manøvre), hvor den relative variation i pulskontur-kontinuerligt kardialt indeks blev vurderet over 1 minut.
Testen var positiv, hvis den relative variation i pulskontur-kontinuerligt kardialt indeks steg med mere end 10% under manøvren, og negativ ellers.
|
Ved afslutningen af UF NET-udfordringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Hurtig ultrafiltreringsudfordring
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtKardio-renalt syndromFrankrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtMaxillær mangelIran, Islamisk Republik
-
University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefald | Ortodontisk retentionGrækenland
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloAfsluttetHypertermi | Nyreskade | Dehydrering | Nyre dysfunktion | Varmt vejr; Skadelig virkningForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater