Forbindelser mellem generelle bevægelsesvurderinger og kognitiv udvikling (GMs)
Forbindelser mellem generelle bevægelsesvurderinger og kognitiv udvikling i en kohorte med høj risiko for spædbørn: Et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har periventrikulær blødning, ICH trin 2, 3, 4, cystisk PVL, trin 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesygdom, RDS, BPD, langtidsilt (7 dage), >24 timers mekanisk ventilator (MV) support , 5. minut Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), svangerskabsalder <32 uger og præmaturitet på grund af for tidlige/flere fødsler <1500 gr.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita osv.)
- Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spædbørn er stadig intuberet og afhængig af mekanisk ventilator efter 3 måneder efter termin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
1/Mål
Alle spædbørn med høj risiko for cerebral parese
|
Alle spædbørn med høj risiko for cerebral parese vil blive vurderet fra fødslen til 12 måneders alderen med vurderinger af Prechtls generelle bevægelser (GM'er) indtil 20 ugers alderen.
Også BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) vil blive udført i den 3., 6. og 12. måned for den kognitive udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prechtls vurderinger af generelle bevægelser (GM'er)1
Tidsramme: Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
|
Prechtls vurderinger af generelle bevægelser (GM'er)2
Tidsramme: Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
|
Prechtls vurderinger af generelle bevægelser (GM'er)3
Tidsramme: Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter og derefter indtil omkring 20 uger en "fidget" karakter.
To specifikke unormale bevægelsesmønstre forudsiger pålideligt CP i urolig termin: F (-): fraværet af den urolige karakter fra 8-20 uger efter termin.
Fidgety bevægelser (FM'er) klassificeres som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FM'er aldrig observeres og (c) unormale (F-).
|
Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
BSID-III er en neurokognitiv vurdering, der bruges til at evaluere spædbørn fra 0-42 måneder og til at overvåge deres udvikling med 5 domæner: kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv kommunikation), motorisk (fin- og grovmotorisk), social-emotionel og adaptiv. funktioner (17).
De første tre domæner vil blive vurderet.
For at muliggøre sammenligning af resultater fra de 5 domæner, vil en sammensat score blive beregnet for hvert domæne (gennemsnit, 100±15).
En sammensat score under -2 standardafvigelse (SD) (<70) vil blive betragtet som en alvorlig forsinkelse for alle domæner.
|
Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske oplysninger 1
Tidsramme: første fødselsdag
|
spædbørns fødselsalder vil blive registreret om uger
|
første fødselsdag
|
|
demografiske oplysninger 2
Tidsramme: første fødselsdag
|
spædbørns fødselsvægt vil blive registreret i kilogram
|
første fødselsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kropsvægt
- Kognitionsforstyrrelser
- Død
- Cerebral Parese
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Fødselsvægt
- Asfyksi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .