Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazioni tra valutazioni generali dei movimenti e sviluppo cognitivo (GMs)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Associazioni tra valutazioni generali dei movimenti e sviluppo cognitivo in una coorte di neonati ad alto rischio: follow-up di un anno

Il bambino ad alto rischio è definito come bambino con una storia negativa di fattori ambientali e biologici, che può portare a problemi di sviluppo neuromotorio. Si tratta di un gruppo eterogeneo di neonati prematuri nati sotto le trentasette settimane di età, con neonati con basso peso alla nascita, a termine o con ritardo dello sviluppo per vari motivi. Pertanto, i neonati pretermine con basso peso alla nascita possono sopravvivere con sequele neurologiche come paralisi cerebrale (CP), epilessia, perdita dell'udito e della vista, ritardo mentale, problemi di parola e linguaggio e difficoltà di apprendimento. La diagnosi clinica di PC e difficoltà di apprendimento che possono essere osservate nei neonati ad alto rischio, si basa sulla combinazione di alcuni segni neurologici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I programmi di follow-up infantile ad alto rischio forniscono una guida per il trattamento dei ritardi dello sviluppo neurologico e del deterioramento in termini di sviluppo precoce. Tre metodi con la migliore validità prevedibile in grado di determinare la PC prima dell'età corretta di 5 mesi sono la risonanza magnetica (MRI), la valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl e la valutazione neurologica infantile di Hammersmith. Negli ultimi anni la diagnosi di PC ad alto rischio può essere rilevata a 3 mesi con validità predittiva e attendibilità valutando la qualità dei GM. I GM sono ora considerati il ​​gold standard per la diagnosi precoce di CP a causa della sua elevata sensibilità e specificità rispetto alla risonanza magnetica, all'ecografia cranica e alle valutazioni neurologiche. È stato inoltre riscontrato che le capacità cognitive o linguistiche possono essere inadeguate in età scolare in pazienti con carattere di movimento inadeguato e negli stessi schemi posturali in base all'età, sebbene i GM siano normali. Quindi è necessario mostrare nuove linee guida per l'assistenza clinica e nuove ricerche di intervento per i bambini con PC e difficoltà di apprendimento di età inferiore a 1 anno. Esistono alcuni studi sulla diagnosi precoce delle difficoltà di apprendimento come i disturbi dello spettro autistico tra GM e test di sviluppo cognitivo. Quindi questo studio mirava a rivelare l'associazione tra GM e sviluppo cognitivo con una coorte di neonati ad alto rischio con un anno di crescita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tacchino, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

alto rischio di infanst per paralisi cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere emorragia periventricolare, ICH stadi 2, 3, 4, PVL cistico, HIE stadio 3, kernicterus, asfissia perinatale, malattia polmonare cronica, RDS, BPD, ossigeno a lungo termine (7 giorni), > 24 ore di supporto del ventilatore meccanico (MV) , Punteggio di Apgar al 5° minuto <3, sepsi neonatale, enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP), età di gestazione <32 settimane e prematurità dovuta a parto pretermine/multiplo<1500 gr.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite (Spina Bifida, Torcicollo Muscolare Congenito, Artrogriposi Multiplex Congenita ecc.)
  • Neonati con diagnosi di malattie metaboliche e genetiche (sindrome di Down, atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di Duchenne, ecc.)
  • Neonati ancora intubati e dipendenti dal ventilatore meccanico a 3 mesi dopo il termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1/Misura
Tutti i bambini ad alto rischio di paralisi cerebrale
Altro: misurazioni
Tutti i neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale saranno valutati dalla nascita fino a 12 mesi di età con le valutazioni dei movimenti generali di Prechtl (GM) fino a 20 settimane di età. Anche la BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) verrà eseguita al 3°, 6° e 12° mese per lo sviluppo cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei movimenti generali (GM) di Prechtl1
Lasso di tempo: Misurazione in età pretermine (dalla nascita a 40 settimane)
I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente". Saranno segnati come cs-pr-n-ch. N mostrano schemi di movimento normali.
Misurazione in età pretermine (dalla nascita a 40 settimane)
Valutazioni dei movimenti generali (GM) di Prechtl2
Lasso di tempo: Misurazione tra l'età del termine e la nona settimana
I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente". Saranno segnati come cs-pr-n-ch. N mostrano schemi di movimento normali.
Misurazione tra l'età del termine e la nona settimana
Valutazioni dei movimenti generali (GM) di Prechtl3
Lasso di tempo: Misurazione in periodi di vita irrequieti (tra la 10a settimana e la 20a settimana)
I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente" e poi fino a circa 20 settimane un carattere "irrequieto". Due specifici modelli di movimento anormale predicono in modo affidabile la PC nel termine irrequieto: F (-): l'assenza del carattere irrequieto da 8-20 settimane post-termine. I movimenti irrequieti (FM) sono classificati come (a) normali (F+), (b) assenti (AF), quando non si osservano mai FM normali e (c) anormali (F-).
Misurazione in periodi di vita irrequieti (tra la 10a settimana e la 20a settimana)
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (BSID-III)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del punteggio BAYLEY-III a 3, 6, 12 mesi di neonati
Il BSID-III è una valutazione neurocognitiva utilizzata per valutare i bambini da 0 a 42 mesi e per monitorare il loro sviluppo con 5 domini: cognitivo, linguaggio (comunicazione ricettiva ed espressiva), motorio (motore fine e grossolano), socio-emotivo e adattivo funzioni (17). Saranno valutati i primi tre domini. Per consentire il confronto dei risultati dei 5 domini, verrà calcolato un punteggio composito per ciascun dominio (media, 100±15). Un punteggio composito inferiore a -2 deviazione standard (SD) (<70) sarà considerato un grave ritardo per tutti i domini.
Variazione dal basale del punteggio BAYLEY-III a 3, 6, 12 mesi di neonati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
informazioni demografiche1
Lasso di tempo: primo giorno di nascita
l'età alla nascita dei bambini sarà registrata in settimane
primo giorno di nascita
informazioni demografiche2
Lasso di tempo: primo giorno di nascita
il peso alla nascita dei neonati sarà registrato in chilogrammi
primo giorno di nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni