- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217056
Forbindelser mellem generelle bevægelsesvurderinger og kognitiv udvikling (GMs)
19. januar 2022 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Forbindelser mellem generelle bevægelsesvurderinger og kognitiv udvikling i en kohorte med høj risiko for spædbørn: Et års opfølgning
Højrisiko spædbørn er defineret som spædbørn med en negativ historie med miljømæssige og biologiske faktorer, som kan føre til neuromotoriske udviklingsproblemer.
Det er en heterogen gruppe af for tidligt fødte spædbørn født under syvogtredive uger gamle, med spædbørn med lav fødselsvægt, termin eller udviklingshæmning af forskellige årsager.
Derfor kan for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt overleve med en neurologisk følgesygdom som cerebral parese (CP), epilepsi, høre- og synstab, mental retardering, tale- og taleproblemer og indlæringsvanskeligheder.
Den kliniske diagnose af CP og indlæringsvanskeligheder, som kan observeres hos højrisikobørn, er baseret på kombinationen af nogle neurologiske og kliniske tegn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højrisiko for spædbørns opfølgningsprogrammer giver vejledning til behandling af neuroudviklingsmæssige forsinkelser og forringelse med hensyn til tidlig udvikling.
Tre metoder med den bedst forudsigelige validitet, der kan bestemme CP før den justerede alder på 5 måneder, er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation.
I de senere år kan diagnosen højrisiko for CP påvises efter 3 måneder med prædiktiv validitet og pålidelighed ved at evaluere kvaliteten af GM'er.
GM'er betragtes nu som guldstandarden for tidlig påvisning af CP på grund af dens høje sensitivitet og specificitet end MRI, kraniel UL og neurologiske evalueringer.
Det blev også fundet, at kognitive eller sproglige færdigheder kan være utilstrækkelige i skolealderen hos patienter med utilstrækkelig bevægelseskarakter og i de samme posturale mønstre alt efter alder, selvom GM'er er normale.
Så nye retningslinjer for klinisk pleje og ny interventionsforskning for spædbørn med CP og indlæringsvanskeligheder under 1 år skal vises.
Der er et par undersøgelser om tidlig påvisning af indlæringsvanskeligheder som autismespektrumforstyrrelser mellem GM'er og kognitive udviklingstests.
Så denne undersøgelse havde til formål at afsløre sammenhængen mellem GM'er og kogtiniv udvikling med en kohorte med høj risiko for spædbørn med et års flow op.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
høj risiko for spædbørn for cerebral parese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har periventrikulær blødning, ICH trin 2, 3, 4, cystisk PVL, trin 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesygdom, RDS, BPD, langtidsilt (7 dage), >24 timers mekanisk ventilator (MV) support , 5. minut Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), svangerskabsalder <32 uger og præmaturitet på grund af for tidlige/flere fødsler <1500 gr.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita osv.)
- Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spædbørn er stadig intuberet og afhængig af mekanisk ventilator efter 3 måneder efter termin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/Mål
Alle spædbørn med høj risiko for cerebral parese
|
Alle spædbørn med høj risiko for cerebral parese vil blive vurderet fra fødslen til 12 måneders alderen med vurderinger af Prechtls generelle bevægelser (GM'er) indtil 20 ugers alderen.
Også BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) vil blive udført i den 3., 6. og 12. måned for den kognitive udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prechtls vurderinger af generelle bevægelser (GM'er)1
Tidsramme: Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
|
Prechtls vurderinger af generelle bevægelser (GM'er)2
Tidsramme: Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
|
Prechtls vurderinger af generelle bevægelser (GM'er)3
Tidsramme: Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter og derefter indtil omkring 20 uger en "fidget" karakter.
To specifikke unormale bevægelsesmønstre forudsiger pålideligt CP i urolig termin: F (-): fraværet af den urolige karakter fra 8-20 uger efter termin.
Fidgety bevægelser (FM'er) klassificeres som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FM'er aldrig observeres og (c) unormale (F-).
|
Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
BSID-III er en neurokognitiv vurdering, der bruges til at evaluere spædbørn fra 0-42 måneder og til at overvåge deres udvikling med 5 domæner: kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv kommunikation), motorisk (fin- og grovmotorisk), social-emotionel og adaptiv. funktioner (17).
De første tre domæner vil blive vurderet.
For at muliggøre sammenligning af resultater fra de 5 domæner, vil en sammensat score blive beregnet for hvert domæne (gennemsnit, 100±15).
En sammensat score under -2 standardafvigelse (SD) (<70) vil blive betragtet som en alvorlig forsinkelse for alle domæner.
|
Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske oplysninger 1
Tidsramme: første fødselsdag
|
spædbørns fødselsalder vil blive registreret om uger
|
første fødselsdag
|
|
demografiske oplysninger 2
Tidsramme: første fødselsdag
|
spædbørns fødselsvægt vil blive registreret i kilogram
|
første fødselsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kropsvægt
- Kognitionsforstyrrelser
- Død
- Cerebral Parese
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Fødselsvægt
- Asfyksi
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .