Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på et nyt blodpumpesystem i 4008A hæmodialysemaskine

28. februar 2022 opdateret af: D.med Consulting GmbH
Formålet med dette kliniske forsøg vil være at verificere gennemførligheden af ​​at bruge et impellersystem i stedet for en rullepumpe til hæmodialyse, ved at bruge det etablerede 4008 hæmodialysesystem og en konvergensdialysator med designændringer foretaget til FX-Coral P 600 dialysatoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være op til 18-85 år
  • Hæmodialyse tidsplan: 3 gange om ugen; app. 3-5 timers behandling
  • Stabile kliniske tilstande: ingen nylige (sidste 2 uger) indlæggelseshændelser, ingen nylig hovedoperation (sidste 3 uger), ingen akutte kardiologiske problemer, hæmoglobinniveauer i DOQI-retningslinjerne.
  • Hæmodynamisk stabilitet under dialyse i.c. antal sessioner kompliceret af akutte hypotensionhændelser eller arytmi
  • Velfungerende AVF vaskulær adgang: adgang recirkulation ≤10 %
  • Ingen koagulationsforstyrrelser og antikoagulantbehandling
  • Patienter skal bruge en dialysator af samme størrelse som konvergensdialysator
  • Underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand: nylig indlæggelse, nylig operation, anæmi, aktive neoplastiske sygdomme, chok eller ustabil hjertefunktion og utålelig over for ekstrakorporal behandling
  • Hæmodynamisk ustabilitet under dialysesessionerne; mere end 25 % af sessionerne kompliceret af akut hypotension eller arytmiske hændelser. Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet på et 12-aflednings EKG ved screening, som efter investigatorens kliniske vurdering kan kompromittere patientens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen .
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kongestiv hjerteinsufficiens med symptomer, der stemmer overens med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus inden for 6 måneder før undersøgelsens behandling med konvergenssystem.
  • Unormale leverfunktionsværdier inklusive men ikke begrænset til aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase ≥5 × øvre normalgrænse.
  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant respiratorisk sygdom efter investigatorens mening (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, astma).
  • Midlertidigt udelukket vil være patienter med øget kropstemperatur på grund af en eller anden infektionssygdom, dehydrering, diarré, hyperglykæmi,
  • Alvorlig blødning eller historie eller tegn på blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning eller nødt til at tage dialyse uden antikoagulant.
  • Brug af midlertidigt eller permanent dialysekateter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension, efter investigatorens skøn.
  • Kendt graviditet og amning uden graviditetstest
  • Patienten har kendt allergi eller overfølsomhedsreaktion over for dialysatormembran eller andre engangsartikler
  • Enhver tilstand, der signifikant påvirker nervesystemet (dvs. neuropatiske tilstande eller beskadigelse af nervesystemet
  • Patienten viser tegn på en tilstand (psykologiske, følelsesmæssige problemer, eventuelle lidelser eller deraf følgende terapi), som sandsynligvis vil ugyldiggøre helbredsoplysninger, samtykke eller begrænse patientens evne til at overholde protokolkravene efter investigatorens mening
  • Eventuelle andre forhold efter investigatorens skøn, der ikke er egnet for patienter til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Hver patient vil blive behandlet i én dialysesession efter tilmelding. Hver af dem vil kun have én behandling midt på ugen (onsdag eller torsdag). Patienterne vil blive behandlet med 4008A dialysemaskiner i kombination med en sidevogn og konvergensdialysatoren som undersøgelsesudstyr. Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med deres almindelige behandling, og laboratorieanalyser vil blive taget. Blodniveauet af frit hæmoglobin (fHb) tages efter 30 minutter ved brug af HemoCue-enheden. ACT-tiden vil blive målt på 15 min, og til det vil der blive taget 0,5 ml blod fra venelinjen.
Enhed: Konvergensdialysator
Convergence dialysatoren med designændringer foretaget til FX Coral 600 dialysatoren vil blive testet sammen med Sidecar. I dialysatoren er integreret centrifugal-flow-blodpumpe. Centrifugal-flow-blodpumpen erstatter den peristaltiske rullepumpe i det ekstrakorporale kredsløb, som pumper blod fra patient til dialysator og fra dialysator til patienten. Centrifugalstrømsblodpumpen er designet til at transportere blod fra patienten til dialysatoren og efter rensning returnere blodet til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alarmer
Tidsramme: 1 studiedag
Forekomst af alarmer, der fører til afslutning af behandling, årsagsidentifikation
1 studiedag
Produktfejl
Tidsramme: 1 studiedag
Produktfejl, der fører til afslutning af behandlingen, forårsager identifikation
1 studiedag
Alvorlig uønsket hændelse/uønsket hændelse/ Alvorlig uønsket enhedsvirkning/Uønsket enhedsvirkning/Uventet alvorlig uønsket enhedseffekt
Tidsramme: 1 studiedag
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse/uønsket hændelse/ Alvorlig uønsket enhedseffekt/ Uønsket enhedseffekt/Uventet alvorlig uønsket enhedseffekt
1 studiedag
Forekomst af "genoprettelige" alarmer
Tidsramme: 1 studiedag
Forekomst af "genoprettelige" alarmer, årsag til alarmer, dvs. arterielt/venøst ​​tryk uden for indstillet område/grænser
1 studiedag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 1 studiedag
Gennemførelseshastigheden af ​​en dialysesession i henhold til recept. Undersøgelsen anses for at være vellykket, hvis mindst 8 patienter når den effektive dialysetid.
1 studiedag
Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 1 studiedag
Den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed måles under dialysebehandlingen. Vedligeholdelse af forudindstillede blodgennemstrømningshastigheder under hele dialysen hos mindst 8 ud af 10 patienter
1 studiedag
Arterielt tryk
Tidsramme: 1 studiedag
Arterietrykket måles i mmHg.
1 studiedag
Venøst ​​tryk
Tidsramme: 1 studiedag
Venetrykket måles i mmHg.
1 studiedag
Impeller RPM
Tidsramme: 1 studiedag
Rotationen af ​​pumpehjulspumpen måles i rpm.
1 studiedag
Dialyse Dosis som enkelt pulje Kt/V
Tidsramme: 1 studiedag
Den leverede dialysedosis som single-pool Kt/V. Opnåelse af en spKt/V > 1,4 hos mindst 8 ud af 10 patienter.
1 studiedag
Dialysedosis som Urea Reduction Ratio (URR)
Tidsramme: 1 studiedag
Den leverede dialysedosis som URR.
1 studiedag
Ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 1 studiedag
Total ultrafiltreringsvolumen (ml). Opnåelse af forudindstillet total ultrafiltreringsvolumen (ml) for at nå tørvægtsmålet hos mindst 8 ud af 10 patienter.
1 studiedag
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 1 studiedag
Ændring af patientens kropsvægt (før behandling vs. efter behandling).
1 studiedag
pH
Tidsramme: 1 studiedag
Blodniveauet af pH måles før/efter HD. Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder,
1 studiedag
Bikarbonat
Tidsramme: 1 studiedag
Blodniveauet af bikarbonat måles før/efter HD. Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder.
1 studiedag
Kalium
Tidsramme: 1 studiedag
Blodniveauet af kalium måles før/efter HD. Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder,
1 studiedag
Natrium
Tidsramme: 1 studiedag
Blodniveauet af natrium måles før/efter HD. Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder.
1 studiedag
Chlorid
Tidsramme: 1 studiedag
Kloridniveauet i blodet måles før/efter HD. Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder.
1 studiedag
Gratis hæmoglobin
Tidsramme: 1 studiedag
Blodniveauet af frit hæmoglobin (fHb målt efter 30 min) er inden for acceptable områder for hæmolyse
1 studiedag
Antikoagulation
Tidsramme: 1 studiedag
Den samlede dosis af antikoaguleringsforbrug må ikke overstige patientens behandlingsdosis som I.U pr. kg
1 studiedag
Koagulationsscore
Tidsramme: 1 studiedag

Dialysatorens koagulationsscore (visuel kontrol, ved hjælp af fælles skala til dialysatorundersøgelse)

  1. Ingen synlige tromboserede fibre
  2. Nogle få synlige trombosede fibre
  3. Moderat synlige tromboserede fibre
  4. Mange synlige tromboserede fibre
  5. Fuldstændig synlige tromboserede fibre

Så scoren går fra 1 (god) til 5 (dårlig).
1 studiedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D.med Consulting GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D.Med 20-01 Convergence

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger