Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego systemu pompowania krwi w aparacie do hemodializy 4008A

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: D.med Consulting GmbH
Celem tego badania klinicznego będzie zweryfikowanie wykonalności zastosowania systemu wirnikowego zamiast pompy rolkowej do hemodializy, przy użyciu sprawdzonego systemu do hemodializy 4008 i dializatora konwergencji ze zmianami konstrukcyjnymi wprowadzonymi w dializatorze FX-Coral P 600.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 85 lat
  • Harmonogram hemodializy: 3 razy w tygodniu; aplikacja. 3-5 godzinny zabieg
  • Stan kliniczny stabilny: brak ostatnich (ostatnie 2 tygodnie) hospitalizacji, brak niedawnej operacji głównej (ostatnie 3 tygodnie), brak ostrych problemów kardiologicznych, poziomy hemoglobiny w zakresach wytycznych DOQI.
  • Stabilność hemodynamiczna podczas dializy i.c. liczba sesji powikłanych epizodami ostrego niedociśnienia lub arytmii
  • Dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy AVF: recyrkulacja dostępu ≤10%
  • Brak zaburzeń krzepnięcia i leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci muszą używać dializatora o podobnej wielkości jak dializator Convergence
  • Podpisany formularz zgody Informuj.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny: niedawna hospitalizacja, niedawno przebyta operacja, niedokrwistość, czynna choroba nowotworowa, wstrząs lub niestabilna czynność serca, nietolerancja leczenia pozaustrojowego
  • Niestabilność hemodynamiczna podczas sesji dializy; ponad 25% sesji powikłanych ostrym niedociśnieniem lub zdarzeniami arytmii. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, które według oceny klinicznej badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na wynik badania .
  • Historia lub obecność zastoinowej niewydolności serca z objawami zgodnymi ze stanem czynnościowym klasy III lub IV według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Leczenie systemem Convergence.
  • Nieprawidłowe wartości czynności wątroby, w tym między innymi aktywność aminotransferaz asparaginianowej, transaminazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej ≥5 × górna granica normy.
  • Każda niekontrolowana klinicznie istotna choroba układu oddechowego w opinii badacza (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, astma).
  • Czasowo wykluczeni będą pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała w przebiegu jakiejś choroby zakaźnej, odwodnieniem, biegunką, hiperglikemią,
  • Ciężkie krwawienie lub historia lub dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia lub konieczność zastosowania dializy bez antykoagulantu.
  • Korzystanie z tymczasowego lub stałego cewnika dializacyjnego
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, według uznania badacza.
  • Znana ciąża i laktacja bez testu ciążowego
  • U pacjenta stwierdzono reakcję alergiczną lub nadwrażliwość na membranę dializatora lub inny materiał jednorazowego użytku
  • Wszelkie stany znacząco wpływające na układ nerwowy (tj. stany neuropatyczne lub uszkodzenie układu nerwowego
  • Pacjent wykazuje oznaki stanu (problemy psychiczne, emocjonalne, jakiekolwiek zaburzenia lub wynikająca z nich terapia), który w opinii badacza może unieważnić informacje zdrowotne, zgodę lub ograniczyć zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  • Wszelkie inne warunki według uznania badacza, które nie są odpowiednie dla pacjentów do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa interwencyjna
Każdy pacjent będzie leczony przez jedną sesję dializy po zapisaniu. Każda z nich będzie miała tylko jeden zabieg w środku tygodnia (środa lub czwartek). Pacjenci będą leczeni za pomocą aparatów do dializy 4008A w połączeniu z wózkiem bocznym i dializatorem konwergencji jako urządzeniami badawczymi. Każdy pacjent będzie leczony zgodnie z jego regularnym leczeniem i zostanie przeprowadzona analiza laboratoryjna. Poziom wolnej hemoglobiny ( fHb ) we krwi będzie mierzony po 30 minutach za pomocą urządzenia HemoCue. Czas ACT będzie mierzony w 15 minucie iw tym czasie zostanie pobrane 0,5 ml krwi z linii żylnej.
Urządzenie: Dializator konwergencji
Dializator Convergence ze zmianami konstrukcyjnymi wprowadzonymi do dializatora FX Coral 600 będzie testowany razem z Sidecar. W dializatorze zintegrowana jest odśrodkowa pompa krwi. Odśrodkowa pompa krwi zastępuje rolkową pompę perystaltyczną obwodu pozaustrojowego, która pompuje krew od pacjenta do dializatora iz dializatora do pacjenta. Odśrodkowa pompa krwi przeznaczona jest do transportu krwi od pacjenta do dializatora, a po oczyszczeniu z powrotem do pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie alarmów
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Występowanie alarmów prowadzących do zakończenia leczenia, identyfikacja przyczyny
1 dzień nauki
Wady produktu
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Wady produktu prowadzące do zakończenia leczenia, identyfikacja przyczyny
1 dzień nauki
Poważne zdarzenie niepożądane / zdarzenie niepożądane / Poważny niekorzystny wpływ na urządzenie / Niekorzystny wpływ na urządzenie / Nieoczekiwany poważny niekorzystny wpływ na urządzenie
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego / zdarzenia niepożądanego / poważnego niepożądanego działania urządzenia / niepożądanego działania urządzenia / nieoczekiwanego poważnego niepożądanego działania urządzenia
1 dzień nauki
Występowanie alarmów „odzyskiwalnych”.
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Występowanie alarmów „odzyskiwalnych”, przyczyna alarmów, tj. ciśnienie tętnicze/żylne poza ustawionym zakresem/limitami
1 dzień nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Wskaźnik ukończenia sesji dializy zgodnie z receptą. Badanie uważa się za udane, jeśli co najmniej 8 pacjentów osiągnie efektywny czas dializy.
1 dzień nauki
Średnia szybkość przepływu krwi
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Średnie natężenie przepływu krwi jest mierzone podczas dializy. Utrzymanie zadanych wartości przepływu krwi przez cały czas trwania dializy u co najmniej 8 na 10 pacjentów
1 dzień nauki
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Ciśnienie tętnicze mierzy się w mmHg.
1 dzień nauki
Ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Ciśnienie żylne mierzy się w mmHg.
1 dzień nauki
Obroty wirnika
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Obroty pompy wirnikowej mierzone są w obr./min.
1 dzień nauki
Dawka dializacyjna jako pojedyncza pula Kt/V
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Dostarczona dawka dializacyjna jako pojedyncza pula Kt/V. Osiągnięcie spKt/V > 1,4 u co najmniej 8 na 10 pacjentów.
1 dzień nauki
Dawka dializacyjna jako współczynnik redukcji mocznika (URR)
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Dostarczona dawka dializacyjna jako URR.
1 dzień nauki
Objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Całkowita objętość ultrafiltracji (ml). Osiągnięcie zadanej całkowitej objętości ultrafiltracji (ml) w celu osiągnięcia docelowej masy suchej u co najmniej 8 na 10 pacjentów.
1 dzień nauki
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Zmiana masy ciała pacjenta (przed leczeniem vs. po leczeniu).
1 dzień nauki
pH
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Poziom pH we krwi mierzy się przed/po HD. Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium,
1 dzień nauki
Dwuwęglan
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Poziom wodorowęglanów we krwi mierzy się przed/po HD. Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium.
1 dzień nauki
Potas
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Poziom potasu we krwi jest mierzony przed/po HD. Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium,
1 dzień nauki
Sód
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Poziom sodu we krwi jest mierzony przed/po HD. Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium.
1 dzień nauki
Chlorek
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Poziom chlorku we krwi mierzy się przed/po HD. Osiąganie wyników w zakresach dopuszczalnych przez laboratorium.
1 dzień nauki
Wolna hemoglobina
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Poziom wolnej hemoglobiny we krwi (fHb mierzony po 30 minutach) mieści się w dopuszczalnych zakresach dla hemolizy
1 dzień nauki
Antykoagulacja
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
Całkowita dawka przyjmowanych leków przeciwzakrzepowych nie może przekraczać dawki leczniczej pacjenta wyrażonej w j.m. na kg masy ciała
1 dzień nauki
Wynik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1 dzień nauki

Wynik krzepnięcia dializatora (kontrola wzrokowa, przy użyciu wspólnej skali do badania dializatora)

  1. Brak widocznych włókien zakrzepowych
  2. Nieliczne widoczne zakrzepłe włókna
  3. Średnio widoczne włókna zakrzepowe
  4. Wiele widocznych zakrzepniętych włókien
  5. Całkowicie widoczne zakrzepłe włókna

Tak więc wynik wynosi od 1 (dobry) do 5 (zły).
1 dzień nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
D.med Consulting GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D.Med 20-01 Convergence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami