Klinisk forsøg på et nyt blodpumpesystem i 4008A hæmodialysemaskine
28. februar 2022 opdateret af: D.med Consulting GmbH
Formålet med dette kliniske forsøg vil være at verificere gennemførligheden af at bruge et impellersystem i stedet for en rullepumpe til hæmodialyse, ved at bruge det etablerede 4008 hæmodialysesystem og en konvergensdialysator med designændringer foretaget til FX-Coral P 600 dialysatoren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Special Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være op til 18-85 år
- Hæmodialyse tidsplan: 3 gange om ugen; app. 3-5 timers behandling
- Stabile kliniske tilstande: ingen nylige (sidste 2 uger) indlæggelseshændelser, ingen nylig hovedoperation (sidste 3 uger), ingen akutte kardiologiske problemer, hæmoglobinniveauer i DOQI-retningslinjerne.
- Hæmodynamisk stabilitet under dialyse i.c. antal sessioner kompliceret af akutte hypotensionhændelser eller arytmi
- Velfungerende AVF vaskulær adgang: adgang recirkulation ≤10 %
- Ingen koagulationsforstyrrelser og antikoagulantbehandling
- Patienter skal bruge en dialysator af samme størrelse som konvergensdialysator
- Underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand: nylig indlæggelse, nylig operation, anæmi, aktive neoplastiske sygdomme, chok eller ustabil hjertefunktion og utålelig over for ekstrakorporal behandling
- Hæmodynamisk ustabilitet under dialysesessionerne; mere end 25 % af sessionerne kompliceret af akut hypotension eller arytmiske hændelser. Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet på et 12-aflednings EKG ved screening, som efter investigatorens kliniske vurdering kan kompromittere patientens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen .
- Anamnese eller tilstedeværelse af kongestiv hjerteinsufficiens med symptomer, der stemmer overens med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus inden for 6 måneder før undersøgelsens behandling med konvergenssystem.
- Unormale leverfunktionsværdier inklusive men ikke begrænset til aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase ≥5 × øvre normalgrænse.
- Enhver ukontrolleret klinisk signifikant respiratorisk sygdom efter investigatorens mening (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, astma).
- Midlertidigt udelukket vil være patienter med øget kropstemperatur på grund af en eller anden infektionssygdom, dehydrering, diarré, hyperglykæmi,
- Alvorlig blødning eller historie eller tegn på blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning eller nødt til at tage dialyse uden antikoagulant.
- Brug af midlertidigt eller permanent dialysekateter
- Ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension, efter investigatorens skøn.
- Kendt graviditet og amning uden graviditetstest
- Patienten har kendt allergi eller overfølsomhedsreaktion over for dialysatormembran eller andre engangsartikler
- Enhver tilstand, der signifikant påvirker nervesystemet (dvs. neuropatiske tilstande eller beskadigelse af nervesystemet
- Patienten viser tegn på en tilstand (psykologiske, følelsesmæssige problemer, eventuelle lidelser eller deraf følgende terapi), som sandsynligvis vil ugyldiggøre helbredsoplysninger, samtykke eller begrænse patientens evne til at overholde protokolkravene efter investigatorens mening
- Eventuelle andre forhold efter investigatorens skøn, der ikke er egnet for patienter til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
Hver patient vil blive behandlet i én dialysesession efter tilmelding.
Hver af dem vil kun have én behandling midt på ugen (onsdag eller torsdag).
Patienterne vil blive behandlet med 4008A dialysemaskiner i kombination med en sidevogn og konvergensdialysatoren som undersøgelsesudstyr. Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med deres almindelige behandling, og laboratorieanalyser vil blive taget.
Blodniveauet af frit hæmoglobin (fHb) tages efter 30 minutter ved brug af HemoCue-enheden.
ACT-tiden vil blive målt på 15 min, og til det vil der blive taget 0,5 ml blod fra venelinjen.
|
Convergence dialysatoren med designændringer foretaget til FX Coral 600 dialysatoren vil blive testet sammen med Sidecar.
I dialysatoren er integreret centrifugal-flow-blodpumpe. Centrifugal-flow-blodpumpen erstatter den peristaltiske rullepumpe i det ekstrakorporale kredsløb, som pumper blod fra patient til dialysator og fra dialysator til patienten.
Centrifugalstrømsblodpumpen er designet til at transportere blod fra patienten til dialysatoren og efter rensning returnere blodet til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alarmer
Tidsramme: 1 studiedag
|
Forekomst af alarmer, der fører til afslutning af behandling, årsagsidentifikation
|
1 studiedag
|
|
Produktfejl
Tidsramme: 1 studiedag
|
Produktfejl, der fører til afslutning af behandlingen, forårsager identifikation
|
1 studiedag
|
|
Alvorlig uønsket hændelse/uønsket hændelse/ Alvorlig uønsket enhedsvirkning/Uønsket enhedsvirkning/Uventet alvorlig uønsket enhedseffekt
Tidsramme: 1 studiedag
|
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse/uønsket hændelse/ Alvorlig uønsket enhedseffekt/ Uønsket enhedseffekt/Uventet alvorlig uønsket enhedseffekt
|
1 studiedag
|
|
Forekomst af "genoprettelige" alarmer
Tidsramme: 1 studiedag
|
Forekomst af "genoprettelige" alarmer, årsag til alarmer, dvs. arterielt/venøst tryk uden for indstillet område/grænser
|
1 studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 1 studiedag
|
Gennemførelseshastigheden af en dialysesession i henhold til recept.
Undersøgelsen anses for at være vellykket, hvis mindst 8 patienter når den effektive dialysetid.
|
1 studiedag
|
|
Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 1 studiedag
|
Den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed måles under dialysebehandlingen.
Vedligeholdelse af forudindstillede blodgennemstrømningshastigheder under hele dialysen hos mindst 8 ud af 10 patienter
|
1 studiedag
|
|
Arterielt tryk
Tidsramme: 1 studiedag
|
Arterietrykket måles i mmHg.
|
1 studiedag
|
|
Venøst tryk
Tidsramme: 1 studiedag
|
Venetrykket måles i mmHg.
|
1 studiedag
|
|
Impeller RPM
Tidsramme: 1 studiedag
|
Rotationen af pumpehjulspumpen måles i rpm.
|
1 studiedag
|
|
Dialyse Dosis som enkelt pulje Kt/V
Tidsramme: 1 studiedag
|
Den leverede dialysedosis som single-pool Kt/V.
Opnåelse af en spKt/V > 1,4 hos mindst 8 ud af 10 patienter.
|
1 studiedag
|
|
Dialysedosis som Urea Reduction Ratio (URR)
Tidsramme: 1 studiedag
|
Den leverede dialysedosis som URR.
|
1 studiedag
|
|
Ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 1 studiedag
|
Total ultrafiltreringsvolumen (ml).
Opnåelse af forudindstillet total ultrafiltreringsvolumen (ml) for at nå tørvægtsmålet hos mindst 8 ud af 10 patienter.
|
1 studiedag
|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 1 studiedag
|
Ændring af patientens kropsvægt (før behandling vs. efter behandling).
|
1 studiedag
|
|
pH
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodniveauet af pH måles før/efter HD.
Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder,
|
1 studiedag
|
|
Bikarbonat
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodniveauet af bikarbonat måles før/efter HD.
Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder.
|
1 studiedag
|
|
Kalium
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodniveauet af kalium måles før/efter HD.
Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder,
|
1 studiedag
|
|
Natrium
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodniveauet af natrium måles før/efter HD.
Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder.
|
1 studiedag
|
|
Chlorid
Tidsramme: 1 studiedag
|
Kloridniveauet i blodet måles før/efter HD.
Opnåelse af resultater i laboratoriet acceptable områder.
|
1 studiedag
|
|
Gratis hæmoglobin
Tidsramme: 1 studiedag
|
Blodniveauet af frit hæmoglobin (fHb målt efter 30 min) er inden for acceptable områder for hæmolyse
|
1 studiedag
|
|
Antikoagulation
Tidsramme: 1 studiedag
|
Den samlede dosis af antikoaguleringsforbrug må ikke overstige patientens behandlingsdosis som I.U pr. kg
|
1 studiedag
|
|
Koagulationsscore
Tidsramme: 1 studiedag
|
Dialysatorens koagulationsscore (visuel kontrol, ved hjælp af fælles skala til dialysatorundersøgelse)
Så scoren går fra 1 (god) til 5 (dårlig). |
1 studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Babalj-Banskolieva, Dr., Specialized Hospital for Nephrology and Dialysis Diamed
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D.Med 20-01 Convergence
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyredialyse
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater