Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektivitet og sikkerhed af carisbamat som supplerende behandling for anfald forbundet med LGS hos børn og voksne

3. november 2026 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​carisbamat (YKP509) som supplerende behandling for anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos børn og voksne, med valgfri Open-Label forlængelse

The primary objective is to evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the number of drop seizures (tonic, atonic, and tonic-clonic) compared with placebo in pediatric and adult subjects (age 4-55 years) diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The secondary objectives are:

  • To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the total number of seizures compared with placebo in pediatric and adult subjects diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS)
  • Evaluate the safety, tolerability of carisbamate in the LGS population
  • Evaluate steady-state pharmacokinetics of carisbamate in subjects with Lennox Gastaut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina
        • Afsluttet
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina
        • Afsluttet
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Hosptial
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Australien
        • Afsluttet
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Afsluttet
        • Queensland Children's Hospital
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Trukket tilbage
        • Fundacion Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Colombia
        • Trukket tilbage
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Colombia
        • Afsluttet
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Colombia
        • Afsluttet
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
      • Medellín, Colombia
        • Afsluttet
        • Institutio Neurologico de Colombia
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Afsluttet
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Afsluttet
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Afsluttet
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Afsluttet
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Afsluttet
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Afsluttet
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Afsluttet
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
          • Arkady Barber
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Afsluttet
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Afsluttet
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Rekruttering
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Afsluttet
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Afsluttet
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afsluttet
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Afsluttet
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • Grækenland
    • Attica
      • Marousi, Attica, Grækenland
        • Afsluttet
        • Iaso Children's Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Afsluttet
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Afsluttet
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • Afsluttet
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Milan, Italien
        • Afsluttet
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Lodi, MD
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Freri, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Darra, MD
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Rekruttering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen
        • Afsluttet
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Afsluttet
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal
        • Afsluttet
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Ledende efterforsker:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Childrens University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrije Nikolic, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Hun S. Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byung Chan Lim, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Afsluttet
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Ledende efterforsker:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Nils Holert, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Kontakt:
          • Anna Sakovics, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject must have a documented history of Lennox-Gastaut syndrome by:

    1. Evidence of more than one type of seizure, of which at least one should be an atonic or tonic seizure
    2. History of an electroencephalogram (EEG) reporting diagnostic criteria for LGS (abnormal background activity accompanied by slow, spike and wave pattern <3.0 Hz)
    3. History of developmental delay

  2. Male or female subjects

  3. Subjects must be age 4-55 years at the time of consent/assent

  4. Must have been <11 years old at the onset of LGS

  5. Subjects must have experienced at least 2 drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) during the 4-week Baseline period preceding randomization (minimum of 4 drop seizures in the first two weeks and 4 in the last two weeks). Drop seizures are defined as a seizure involving the entire body, trunk, or head that led or could have led to a fall, injury, slumping in a chair, or hitting the subject's head on a surface. All drop seizure types must be countable (either as isolated seizures or as countable isolated seizures in a cluster).

  6. Subjects must have been receiving 1 to 4 concomitant anti-seizure medications (ASMs) at a stable dose for at least 4 weeks before Visit 1

  7. If not taking Epidiolex, subjects may take other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products. If taking cannabidiol other than Epidiolex, consult Medical Monitor to determine if it counts as a concomitant ASM.

  8. Dietary therapy and any CNS stimulator settings must be stable for 4 weeks prior to baseline and maintain stable regimen throughout the study. The dietary therapy and CNS stimulators are not counted as an ASM.

  9. Parents or caregivers must be able to keep accurate seizure diaries

  10. Subject is either not of childbearing potential, defined as premenarchal, postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), if of childbearing potential, must comply with an acceptable method of birth control during the study, for at least 4 weeks prior to study entry and for 4 weeks following completion of the study, if able.

  11. Subject and/or caregiver(s)/legal representative must be willing and able to give informed assent/consent for participation in the study

  12. Subject and their caregiver must be willing and able (in the investigator's opinion) to comply with all study requirements

  13. History of COVID-19 vaccination is permitted

Exclusion Criteria:

  1. Etiology of subject's seizures is a progressive neurologic disease. Subjects with tuberous sclerosis will not be excluded from study participation, unless there is a progressive brain tumor
  2. Evidence of clinically significant disease (e.g., cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease, hepatic disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or study conduct
  3. Subjects who were on adrenocorticotropic hormone (ACTH) therapy in the 6 months prior to baseline
  4. Subject on dietary therapy for less than 4 weeks prior to screening visit (Visit 1) or suffers from frequent stooling
  5. Current use of felbamate with less than 18 months of continuous exposure
  6. Concomitant use of vigabatrin: subjects who took vigabatrin in the past must be discontinued for at least 5 months before Visit 1 and must have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated clinically significant abnormality in an automated visual perimetry test, if able.
  7. Subject who had a history of hypoxia which needed emergency resuscitation within 12 months prior to baseline
  8. Status epilepticus within 12 weeks prior to Visit 1
  9. Any clinically significant illness (including COVID-19) in the 4 weeks prior to Visit 1, as evaluated by the Investigator
  10. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, in the investigator's opinion, at Visit 1 or time of randomization (Visit 2)
  11. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity, e.g., toxic epidermal necrolysis, or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) or any drug-related rash requiring hospitalization
  12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) or other neurostimulation for epilepsy device implanted or activated <5 months year prior to enrollment. Stimulation parameters that have been stable for <4 weeks, or Battery life of unit not anticipated to extend for duration of trial.
  13. Subject is pregnant, may be pregnant, lactating or planning to be pregnant
  14. Any suicidal ideation with intent, with or without a plan within 6 months before Visit 2 (i.e., answering "Yes" to questions 4 or 5 in the Suicidal Ideation section of the age- specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated
  15. Any suicidal behavior within 2 years before Visit 2 (i.e., answering YES to any question in the Suicidal behavior section of the age-specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated.
  16. Evidence of significant active hepatic disease. Stable elevations of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST)) due to concomitant medication(s) will be allowed if they are <3 x ULN
  17. Subject with total bilirubin [TBL] >2 x ULN (except for Gilbert's syndrome).
  18. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology at the Screening visit (Visit 1)
  19. History of positive antibody/antigen test for human immunodeficiency virus (HIV)
  20. If taking Epidiolex, subject may not use other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products
  21. Scheduled for epilepsy-related surgery, VNS insertion, or any other stimulators/surgery during the projected course of the study
  22. Subject who has taken or used any investigational drug or device in the 4 weeks prior to the screening visit (Visit 1)
  23. Concomitant use of medications known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP3A) including, but not limited to: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampin, troglitazone, St. John's Wort, efavirenz, nevirapine, glucocorticoids (other than topical usage), modafinil, pioglitazone, and rifabutin
  24. Evidence of cardiac disease, including unstable angina, myocardial infarction, within the past 2 years, uncontrolled heart failure, major arrhythmias, congenital short QT syndrome
  25. Subject with a short QTc interval (<340 msec) or long QTc interval (>460 msec) as confirmed by a repeated electrocardiogram (ECG)
  26. Benzodiazepine rescue administered on average more than once a week in the month before Visit 1
  27. Previous exposure to carisbamate or sensitivity/allergy to components of the oral suspension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carisbamate 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2 mg/kg BID Maintenance: 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 100 mg BID Maintenance: 200 mg BID
Medicin: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Eksperimentel: Carisbamate 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2.75 mg/kg BID Maintenance: 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 150 mg BID Maintenance: 300 mg BID
Medicin: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Placebo komparator: Placebo matched to 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 100 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 200 mg BID
Medicin: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Placebo komparator: Placebo matched to 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2.75 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 150 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 300 mg BID
Medicin: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary outcome will be the percentage change from baseline in the total frequency (average per 28 days) of countable drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) seizures during the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in the frequency of all types of seizures (total seizures) during the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Subject/Caregiver Global Impression of Change (S/CGIC) in overall condition score at the last visit.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509- Scoring will be from 1 to 7 with 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
3 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change from baseline in the 28-day frequency of: drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic); non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence); total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence) frequency per 28 days during the during the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Tidsramme: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Life Science, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YKP509C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger