Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektivitet og sikkerhed af carisbamat som supplerende behandling for anfald forbundet med LGS hos børn og voksne

21. juli 2025 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​carisbamat (YKP509) som supplerende behandling for anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos børn og voksne, med valgfri Open-Label forlængelse

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​carisbamat (YKP509) som supplerende behandling til at reducere antallet af dråbeanfald (tonisk, atonisk og tonisk-klonisk) sammenlignet med placebo hos pædiatriske og voksne personer (alder 4-55 år) diagnosticeret med Lennox Gastaut Syndrom (LGS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

  • At evaluere effektiviteten af ​​carisbamat (YKP509) som supplerende behandling til at reducere det samlede antal anfald sammenlignet med placebo hos pædiatriske og voksne personer diagnosticeret med Lennox Gastaut Syndrom (LGS)
  • Vurder fagets livskvalitet (QOL)
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamat i LGS-populationen
  • Evaluer steady-state farmakokinetik af carisbamat hos personer med Lennox Gastaut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Afsluttet
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
        • Afsluttet
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Hosptial
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Australien
        • Afsluttet
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Afsluttet
        • Queensland Children's Hospital
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Trukket tilbage
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Colombia
        • Trukket tilbage
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Colombia
        • Afsluttet
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Colombia
        • Rekruttering
        • Institutio Neurologico de Colombia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jiminez, MD
      • Medellín, Colombia
        • Afsluttet
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Afsluttet
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Afsluttet
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Afsluttet
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Afsluttet
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Afsluttet
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Afsluttet
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Afsluttet
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
          • Arkady Barber
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Afsluttet
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Afsluttet
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Rekruttering
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Afsluttet
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Afsluttet
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afsluttet
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Afsluttet
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC
  • Grækenland
    • Attiki
      • Maroúsi, Attiki, Grækenland
        • Rekruttering
        • IASO Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antigoni Papavasileiou, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Afsluttet
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Afsluttet
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv Yafo, Tel Aviv, Israel
        • Afsluttet
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Renzo Guerrini, MD
      • Milano, Italien
        • Afsluttet
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Darra, MD
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Lodi, MD
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Freri, MD
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Soonhak Kwon, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byung Chan Lim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Hun S. Lee, MD
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Rekruttering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Afsluttet
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Afsluttet
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal
        • Afsluttet
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Childrens University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrije Nikolic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Ledende efterforsker:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Afsluttet
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Ledende efterforsker:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Sachsen
      • Radeberg, Sachsen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Nils Holert, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Kontakt:
          • Anna Sakovics, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal have en dokumenteret historie med Lennox-Gastaut syndrom af:

    1. Bevis på mere end én type anfald, hvoraf mindst én skal være et atonisk eller tonisk anfald
    2. Anamnese med et elektroencefalogram (EEG), der rapporterer diagnostiske kriterier for LGS (unormal baggrundsaktivitet ledsaget af langsomt, spids- og bølgemønster
    3. Historie om udviklingsforsinkelse
  2. Mandlige eller kvindelige emner
  3. Forsøgspersoner skal være i alderen 4-55 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
  4. Må have været
  5. Forsøgspersoner skal have oplevet mindst 2 dråbeanfald med potentiale til at falde (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk) hver uge i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode forud for randomisering. Dråbeanfald defineres som et anfald, der involverer hele kroppen, kroppen eller hovedet, der førte til eller kunne have ført til et fald, skade, fald i en stol eller ramte forsøgspersonens hoved på en overflade. For anfald, der forekommer i klynger: hvis det kan tælles, skal der anvendes en nøjagtig anfaldstal; hvis det ikke kan tælles, bør plejepersonalet estimere antallet af anfald.
  6. Forsøgspersoner skal have fået 1 til 4 samtidige anti-anfaldsmedicin (ASM'er) i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1
  7. Hvis de ikke tager Epidiolex, kan forsøgspersoner tage andre godkendte cannabidiol eller håndkøbs cannabidiol-produkter. Hvis du tager anden cannabidiol end Epidiolex, skal du konsultere Medical Monitor for at afgøre, om det tæller som en samtidig ASM.
  8. Diætterapi og eventuelle CNS-stimulatorindstillinger skal være stabile i 4 uger før baseline og opretholde stabilt regime gennem hele undersøgelsen. Diætterapi og CNS-stimulatorer tælles ikke som en ASM.
  9. Forældre eller omsorgspersoner skal kunne føre nøjagtige anfaldsdagbog
  10. Personen er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som præmenarkal, postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), hvis den er i den fødedygtige alder, skal den overholde en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen , i mindst 4 uger før studiestart og i 4 uger efter afslutning af studiet, hvis det er muligt.
  11. Forsøgsperson og/eller forældre/juridisk repræsentant skal være villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke for deltagelse i undersøgelsen
  12. Forsøgspersonen og deres pårørende skal være villige og i stand til (efter investigatorens mening) at overholde alle undersøgelseskrav
  13. Anamnese med COVID-19-vaccination er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ætiologi af individets anfald er en progressiv neurologisk sygdom. Forsøgspersoner med tuberøs sklerose vil ikke blive udelukket fra studiedeltagelse, medmindre der er en progressiv hjernetumor
  2. Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyre-, leversygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesadfærd
  3. Forsøgspersoner, der var i behandling med adrenokortikotropisk hormon (ACTH) i de 6 måneder forud for baseline
  4. Person i diætterapi i mindre end 4 uger før screeningsbesøg (besøg 1) eller lider af hyppig afføring
  5. Nuværende brug af felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering
  6. Samtidig brug af vigabatrin: forsøgspersoner, der har taget vigabatrin tidligere, skal seponeres i mindst 5 måneder før besøg 1 og skal have dokumentation, der ikke viser tegn på en vigabatrin-associeret klinisk signifikant abnormitet i en automatiseret visuel perimetritest, hvis det er muligt.
  7. Forsøgsperson, som havde en historie med hypoxi, som havde behov for akut genoplivning inden for 12 måneder før baseline
  8. Status epilepticus inden for 12 uger efter besøg 1
  9. Enhver klinisk signifikant sygdom (herunder COVID-19) i de 4 uger forud for besøg 1, som bestemt af investigator
  10. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, efter investigators mening, ved besøg 1 eller tidspunktet for randomisering (besøg 2)
  11. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig lægemiddelinduceret overfølsomhed, f.eks. toksisk epidermal nekrolyse eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) eller lægemiddelrelateret udslæt, der kræver hospitalsindlæggelse
  12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) eller anden neurostimulering til implanteret eller aktiveret epilepsianordning
  13. Personen er gravid, kan være gravid, ammende eller planlægger at være gravid
  14. Enhver selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan inden for 6 måneder før besøg 2 (dvs. at svare "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i den aldersspecifikke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i forsøgspersoner på 6 år og derover, der kan evalueres
  15. Enhver selvmordsadfærd inden for 2 år før besøg 2 (dvs. at svare JA på ethvert spørgsmål i sektionen om selvmordsadfærd i den aldersspecifikke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hos forsøgspersoner på 6 år og derover, som er i stand til at blive evalueret .
  16. Bevis på signifikant aktiv leversygdom. Stabile forhøjelser af leverenzymer (alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)) på grund af samtidig medicinering vil være tilladt, hvis de er
  17. Person med total bilirubin [TBL] >2 x ULN (undtagen Gilberts syndrom).
  18. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screeningsbesøget (besøg 1)
  19. Anamnese med positiv antistof-/antigentest for human immundefektvirus (HIV)
  20. Hvis patienten tager Epidiolex, må patienten ikke bruge andre godkendte cannabidiol-produkter eller cannabidiol-produkter i håndkøb
  21. Planlagt til epilepsi-relateret kirurgi, VNS-indsættelse eller andre stimulatorer/kirurgi under det forventede forløb af undersøgelsen
  22. Forsøgsperson, der har taget eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 4 uger forud for screeningsbesøget (besøg 1)
  23. Samtidig brug af medicin, der vides at være stærke inducere af cytochrom P450 (CYP3A), herunder, men ikke begrænset til: phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, primidon, rifampin, troglitazon, perikon, efavirenz, nevirapin, glukokortikoider (andre brug) , modafinil, pioglitazon og rifabutin
  24. Tegn på hjertesygdom, inklusive ustabil angina, myokardieinfarkt, inden for de seneste 2 år, ukontrolleret hjertesvigt, større arytmier, medfødt kort QT-syndrom
  25. Forsøgsperson med et kort QTc-interval (460 msek) bekræftet af et gentaget elektrokardiogram (EKG)
  26. Benzodiazepin-redning administreret i gennemsnit mere end én gang om ugen i måneden før besøg 1
  27. Tidligere eksponering for carisbamat eller følsomhed/allergi over for komponenter i den orale suspension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carisbamat 200 mg BID arm

Alder: 4 til

Alder: ≥12 år Titrering: 100 mg BID Vedligeholdelse: 200 mg BID
Medicin: Carisbamat

Unge forsøgspersoner i alderen 12 til 18 år får samme dosis som voksne. Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 200 mg 2D-armen vil modtage 4 mg/kg 2D (må ikke overstige 200 mg 2D [eller i alt 400 mg pr. dag]).

Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 300 mg 2D-armen vil modtage 5,5 mg/kg 2D (må ikke overstige 300 mg 2D [eller i alt 600 mg pr. dag]).
Eksperimentel: Carisbamat 300 mg BID arm

Alder: 4 til

Alder: ≥12 år Titrering: 150 mg BID Vedligeholdelse: 300 mg BID
Medicin: Carisbamat

Unge forsøgspersoner i alderen 12 til 18 år får samme dosis som voksne. Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 200 mg 2D-armen vil modtage 4 mg/kg 2D (må ikke overstige 200 mg 2D [eller i alt 400 mg pr. dag]).

Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 300 mg 2D-armen vil modtage 5,5 mg/kg 2D (må ikke overstige 300 mg 2D [eller i alt 600 mg pr. dag]).
Placebo komparator: Placebo matchede til 200 mg BID-arm

Alder: 4 til

Alder: ≥12 år Titrering: Volumen svarende til 100 mg BID Vedligeholdelse: Volumen svarende til 200 mg BID
Medicin: Carisbamat

Unge forsøgspersoner i alderen 12 til 18 år får samme dosis som voksne. Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 200 mg 2D-armen vil modtage 4 mg/kg 2D (må ikke overstige 200 mg 2D [eller i alt 400 mg pr. dag]).

Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 300 mg 2D-armen vil modtage 5,5 mg/kg 2D (må ikke overstige 300 mg 2D [eller i alt 600 mg pr. dag]).
Placebo komparator: Placebo matchede til 300 mg BID-arm

Alder: 4 til

Alder: ≥12 år Titrering: Volumen svarende til 150 mg BID Vedligeholdelse: Volumen svarende til 300 mg BID
Medicin: Carisbamat

Unge forsøgspersoner i alderen 12 til 18 år får samme dosis som voksne. Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 200 mg 2D-armen vil modtage 4 mg/kg 2D (må ikke overstige 200 mg 2D [eller i alt 400 mg pr. dag]).

Forsøgspersoner 4 til < 12 år i carisbamat 300 mg 2D-armen vil modtage 5,5 mg/kg 2D (må ikke overstige 300 mg 2D [eller i alt 600 mg pr. dag]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den procentvise ændring fra baseline i den totale frekvens (gennemsnit pr. 28 dage) af tællelige dråbeanfald med potentiale til faldende (toniske, atoniske, tonisk-kloniske) anfald i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effekten af ​​Carisbamate YKP509
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjekt/plejer Global Impression of Change (S/CGIC) i den samlede tilstandsscore ved sidste besøg.
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​Carisbamate YKP509- Scoring vil være fra 1 til 7 med 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere)
3 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i den samlede frekvens af dråbeanfald (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk) i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​Carisbamate YKP509
3 år
Procentvis ændring fra baseline i hyppigheden af ​​alle typer anfald (totale anfald) i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​Carisbamate YKP509
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i den samlede frekvens af dråbeanfald (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk) under vedligeholdelsesfasen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​Carisbamate YKP509
3 år
Andel af forsøgspersoner med en 75 %, 90 % og 100 % responsrate for dråbeanfald (toniske, atoniske, tonisk-kloniske), ikke-dråbeanfald og totale anfald under vedligeholdelsesfasen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effekten af ​​Carisbamate YKP509
3 år
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages frekvensen af: dråbeanfald (tonisk, atonisk, tonisk-klonisk); non-drop anfald (myokloniske anfald, atypisk fravær); totale anfald i vedligeholdelsesfasen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​Carisbamate YKP509
3 år
Procentvis ændring fra baseline i ikke-dråbeanfald (myoklone anfald, atypisk fravær) frekvens pr. 28 dage i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​Carisbamate YKP509
3 år
Andel af forsøgspersoner med en 75 %, 90 % og 100 % responsrate for dråbeanfald (toniske, atoniske, tonisk-kloniske), ikke-dråbeanfald og totale anfald i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten af ​​Carisbamate YKP509
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP509C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carisbamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner