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Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Carisbamat als Zusatzbehandlung für Anfälle im Zusammenhang mit LGS bei Kindern und Erwachsenen

3. November 2026 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carisbamat (YKP509) als Zusatzbehandlung für Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Kindern und Erwachsenen, mit optionaler Open-Label-Verlängerung

The primary objective is to evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the number of drop seizures (tonic, atonic, and tonic-clonic) compared with placebo in pediatric and adult subjects (age 4-55 years) diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The secondary objectives are:

  • To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the total number of seizures compared with placebo in pediatric and adult subjects diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS)
  • Evaluate the safety, tolerability of carisbamate in the LGS population
  • Evaluate steady-state pharmacokinetics of carisbamate in subjects with Lennox Gastaut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien
        • Abgeschlossen
        • Hospital de Ninos de La Santisma Trinidad
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien
        • Abgeschlossen
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Hosptial
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Hauptermittler:
          • Patrick Kwan
      • Nedlands, Australien
        • Abgeschlossen
        • Perth's Children Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Abgeschlossen
        • Queensland Children's Hospital
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Erangen
        • Hauptermittler:
          • Hajo Martinus Hamer, MD
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum
        • Hauptermittler:
          • Nils Holert, MD
  • Griechenland
    • Attica
      • Marousi, Attica, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • Iaso Children's Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Abgeschlossen
        • Soroka University Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Abgeschlossen
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • Abgeschlossen
        • Tela Viv Sourlasky Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Milan, Italien
        • Abgeschlossen
        • ASST Santi Paolo E Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitaria - San Paolo
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Striano, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Hauptermittler:
          • Monica Lodi, MD
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Instituto
        • Hauptermittler:
          • Elena Freri, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Hauptermittler:
          • Francesca Darra, MD
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Fundacion Hospital Universidad del Norte
      • Cali, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Fundacion Valle del Lili/Clinic - Outpatient
      • Envigado, Kolumbien
        • Abgeschlossen
        • CliniSalud del Sur S.A.S - Centro de Investigación
      • Medellín, Kolumbien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Pabloe Tubon Uribe
      • Medellín, Kolumbien
        • Abgeschlossen
        • Institutio Neurologico de Colombia
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
        • Hauptermittler:
          • Elmer Lopez Meza, MD
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Hauptermittler:
          • Sandra Quinones, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Hauptermittler:
          • Hugo Ceja Moreno, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Hauptermittler:
          • Marta Zolnowska, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen
        • Abgeschlossen
        • Szpital Kliniczny im.H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K.Marcinkowskiego w Poznaniu-Dluga1/2
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE
        • Hauptermittler:
          • Sofia Quintas, MD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Abgeschlossen
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
        • Hauptermittler:
          • Raquel Sousa, MD
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal
        • Abgeschlossen
        • Hospital Garcia de Orta
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Dragoslav Sokic, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Hauptermittler:
          • Aleksandar Gavrilovic, MD
      • Niš, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
        • Hauptermittler:
          • Tatjana Tosic, MD
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Hauptermittler:
          • Marija Knezevic-Pogancev, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Redzek Mudrinic, MD
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dimitrije Nikolic, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gil-Nigel, MD
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jee Hun S. Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byung Chan Lim, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ting-Rong Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wang-Tso Lee, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebezeti Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
        • Kontakt:
          • Anna Sakovics, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brenda Porter, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Abgeschlossen
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Abgeschlossen
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Jose Ferreira, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Abgeschlossen
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Abgeschlossen
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Abgeschlossen
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Abgeschlossen
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joon Yi Kang, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
          • Arkady Barber
        • Hauptermittler:
          • Pavel Klein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Abgeschlossen
        • University of Missouri School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Hauptermittler:
          • Eric Segal, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Abgeschlossen
        • St. Peters Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Duke University Clinical Research at Pickett Road
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Zafar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Eric Marsh, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Abgeschlossen
        • Austin Epilepsy Care Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Abgeschlossen
        • Neurology Consultants of Dallas, PA - Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Abgeschlossen
        • Virginia Epilepsy and Neurodevelopmental Clinic at WNC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject must have a documented history of Lennox-Gastaut syndrome by:

    1. Evidence of more than one type of seizure, of which at least one should be an atonic or tonic seizure
    2. History of an electroencephalogram (EEG) reporting diagnostic criteria for LGS (abnormal background activity accompanied by slow, spike and wave pattern <3.0 Hz)
    3. History of developmental delay

  2. Male or female subjects

  3. Subjects must be age 4-55 years at the time of consent/assent

  4. Must have been <11 years old at the onset of LGS

  5. Subjects must have experienced at least 2 drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) during the 4-week Baseline period preceding randomization (minimum of 4 drop seizures in the first two weeks and 4 in the last two weeks). Drop seizures are defined as a seizure involving the entire body, trunk, or head that led or could have led to a fall, injury, slumping in a chair, or hitting the subject's head on a surface. All drop seizure types must be countable (either as isolated seizures or as countable isolated seizures in a cluster).

  6. Subjects must have been receiving 1 to 4 concomitant anti-seizure medications (ASMs) at a stable dose for at least 4 weeks before Visit 1

  7. If not taking Epidiolex, subjects may take other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products. If taking cannabidiol other than Epidiolex, consult Medical Monitor to determine if it counts as a concomitant ASM.

  8. Dietary therapy and any CNS stimulator settings must be stable for 4 weeks prior to baseline and maintain stable regimen throughout the study. The dietary therapy and CNS stimulators are not counted as an ASM.

  9. Parents or caregivers must be able to keep accurate seizure diaries

  10. Subject is either not of childbearing potential, defined as premenarchal, postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), if of childbearing potential, must comply with an acceptable method of birth control during the study, for at least 4 weeks prior to study entry and for 4 weeks following completion of the study, if able.

  11. Subject and/or caregiver(s)/legal representative must be willing and able to give informed assent/consent for participation in the study

  12. Subject and their caregiver must be willing and able (in the investigator's opinion) to comply with all study requirements

  13. History of COVID-19 vaccination is permitted

Exclusion Criteria:

  1. Etiology of subject's seizures is a progressive neurologic disease. Subjects with tuberous sclerosis will not be excluded from study participation, unless there is a progressive brain tumor
  2. Evidence of clinically significant disease (e.g., cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease, hepatic disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or study conduct
  3. Subjects who were on adrenocorticotropic hormone (ACTH) therapy in the 6 months prior to baseline
  4. Subject on dietary therapy for less than 4 weeks prior to screening visit (Visit 1) or suffers from frequent stooling
  5. Current use of felbamate with less than 18 months of continuous exposure
  6. Concomitant use of vigabatrin: subjects who took vigabatrin in the past must be discontinued for at least 5 months before Visit 1 and must have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated clinically significant abnormality in an automated visual perimetry test, if able.
  7. Subject who had a history of hypoxia which needed emergency resuscitation within 12 months prior to baseline
  8. Status epilepticus within 12 weeks prior to Visit 1
  9. Any clinically significant illness (including COVID-19) in the 4 weeks prior to Visit 1, as evaluated by the Investigator
  10. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, in the investigator's opinion, at Visit 1 or time of randomization (Visit 2)
  11. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity, e.g., toxic epidermal necrolysis, or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) or any drug-related rash requiring hospitalization
  12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) or other neurostimulation for epilepsy device implanted or activated <5 months year prior to enrollment. Stimulation parameters that have been stable for <4 weeks, or Battery life of unit not anticipated to extend for duration of trial.
  13. Subject is pregnant, may be pregnant, lactating or planning to be pregnant
  14. Any suicidal ideation with intent, with or without a plan within 6 months before Visit 2 (i.e., answering "Yes" to questions 4 or 5 in the Suicidal Ideation section of the age- specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated
  15. Any suicidal behavior within 2 years before Visit 2 (i.e., answering YES to any question in the Suicidal behavior section of the age-specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated.
  16. Evidence of significant active hepatic disease. Stable elevations of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST)) due to concomitant medication(s) will be allowed if they are <3 x ULN
  17. Subject with total bilirubin [TBL] >2 x ULN (except for Gilbert's syndrome).
  18. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology at the Screening visit (Visit 1)
  19. History of positive antibody/antigen test for human immunodeficiency virus (HIV)
  20. If taking Epidiolex, subject may not use other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products
  21. Scheduled for epilepsy-related surgery, VNS insertion, or any other stimulators/surgery during the projected course of the study
  22. Subject who has taken or used any investigational drug or device in the 4 weeks prior to the screening visit (Visit 1)
  23. Concomitant use of medications known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP3A) including, but not limited to: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampin, troglitazone, St. John's Wort, efavirenz, nevirapine, glucocorticoids (other than topical usage), modafinil, pioglitazone, and rifabutin
  24. Evidence of cardiac disease, including unstable angina, myocardial infarction, within the past 2 years, uncontrolled heart failure, major arrhythmias, congenital short QT syndrome
  25. Subject with a short QTc interval (<340 msec) or long QTc interval (>460 msec) as confirmed by a repeated electrocardiogram (ECG)
  26. Benzodiazepine rescue administered on average more than once a week in the month before Visit 1
  27. Previous exposure to carisbamate or sensitivity/allergy to components of the oral suspension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carisbamate 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2 mg/kg BID Maintenance: 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 100 mg BID Maintenance: 200 mg BID
Arzneimittel: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Experimental: Carisbamate 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: 2.75 mg/kg BID Maintenance: 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: 150 mg BID Maintenance: 300 mg BID
Arzneimittel: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Placebo-Komparator: Placebo matched to 200 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 4 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 100 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 200 mg BID
Arzneimittel: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).
Placebo-Komparator: Placebo matched to 300 mg BID arm

Age: 4 to <12y* Titration: Volume equivalent to 2.75 mg/kg BID Maintenance: Volume equivalent to 5.5 mg/kg BID

Age: ≥12 y Titration: Volume equivalent to 150 mg BID Maintenance: Volume equivalent to 300 mg BID
Arzneimittel: Carisbamate

Adolescent subjects 12 to 18 years old will receive the same dose as adults. Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 200 mg BID arm will receive 4 mg/kg BID (not to exceed 200 mg BID [or a total of 400 mg per day]).

Subjects 4 to < 12 years old in the carisbamate 300 mg BID arm will receive 5.5 mg/kg BID (not to exceed 300 mg BID [or a total of 600 mg per day]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary outcome will be the percentage change from baseline in the total frequency (average per 28 days) of countable drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) seizures during the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in the frequency of all types of seizures (total seizures) during the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Subject/Caregiver Global Impression of Change (S/CGIC) in overall condition score at the last visit.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509- Scoring will be from 1 to 7 with 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
3 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change from baseline in the 28-day frequency of: drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic); non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence); total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Percentage change from baseline in non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence) frequency per 28 days during the during the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic) during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years
Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
Zeitfenster: 3 years

Efficacy of Carisbamate YKP509
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Life Science, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YKP509C003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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