Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirkebaseret intervention for at forbedre blodtrykket hos afroamerikanere

11. juni 2026 opdateret af: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Abundant Living: En kirkebaseret intervention for at forbedre blodtrykket hos afroamerikanere

Dette er et 12-måneders adfærdsklynge-randomiseret forsøg, der tester en kirkebaseret intervention for at reducere blodtrykket hos afroamerikanere med ukontrolleret blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kirker:

  • Mindst 75 medlemmer og mulighed for at rekruttere 15 studiedeltagere
  • Overvejende afroamerikanske kongreganter

Deltagere:

  • Alder 18 eller ældre

  • Har blodtryksaflæsninger med ukontrolleret blodtryk, defineret som overskridelse af blodtærsklerne for påbegyndelse af antihypertensiv medicin i henhold til 2017 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer.

    - Tærsklerne er 140/90 for den generelle befolkning < 65 år og 130/80 for personer ≥ 65 eller med diabetes, kronisk nyresygdom eller høj kardiovaskulær risiko (selvrapportering af tidligere diagnose af myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom slagtilfælde eller hjertesvigt)

  • Går i kirke (virtuelt eller personligt) mindst en gang om måneden
  • Kan deltage i ugentlige Zoom-møder
  • Godkender og gennemfører alle baseline-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

Kirker:

• Præst uvillig til at lede bibelstudium

Deltagere:

  • Ude af stand til at foretage kostændringer på grund af manglende kontrol over deres fødekilde (dvs. spise måltider på krisecenter, plejehjem)
  • Har en medicinsk tilstand, der forbyder eller alvorligt begrænser evnen til at spise grøntsager (dvs. nyresygdom, Crohns sygdom)
  • Har en medicinsk tilstand med en usikker 6-måneders prognose
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (dvs. kognitiv svækkelse, taler ikke engelsk
  • Planlægger at flytte inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Deltog i tidligere ALIVE intervention
  • Medlem af husstanden, der deltager i en anden kirke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerte til hjerte
Adfærdsmæssigt: Hjerte til hjerte
Hjerte til hjerte-interventionen vil blive leveret i kirkerne over 6 måneder. Interventionen består af 12 bibelstudiesessioner (45 minutter) ledet af seniorpræsten og 24 adfærdsændringssessioner i små grupper (90 minutter) ledet af en uddannet Rush-personaleinterventionist. Disse sessioner er åbne for hele kirkens medlemmer og fokuserer på at forbedre kost og fysisk velvære. En lokal sundhedsarbejder vil give individuel støtte til deltagere med ukontrolleret blodtryk, som ikke sænker deres blodtryk ved at deltage i små grupper.
Aktiv komparator: Penge smart
Adfærdsmæssigt: Penge smart
Money Smart-programmet for voksne er udviklet af Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). Det består af træningsmoduler, der dækker grundlæggende finansielle emner, herunder indlåns- og kredittjenester, der tilbydes af finansielle institutioner, hvordan man opnår og bruger kredit effektivt, og det grundlæggende om opbygning eller reparation af kredit. Dette gruppebaserede program vil blive leveret i 14 sessioner over 6 måneder og vil blive ledet af en uddannet instruktør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 12 måneder efter start af interventionen
Det primære resultat er systolisk blodtryk 6 måneder efter start af interventionen. Omrons digitale blodtryksmåler vil blive brugt til at måle blodtryk (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL). Deltageren vil sidde stille i >5 minutter, 3 aflæsninger vil blive taget med 1-2 minutters mellemrum, mens de sidder, og et gennemsnit af de sidste 2 aflæsninger vil blive taget for at evaluere blodtrykket.
Målt ved baseline og 6 måneder og 12 måneder efter start af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af 15-element Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS). Emnerne vurderes på en 4-trins skala fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ændring i DASH diætoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Overholdelse af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) diæt vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet om fødevarefrekvens udviklet af Viocare (Princeton, NJ). Denne grafiske, webbaserede FFQ med 156 elementer forespørger respondenter om det sædvanlige indtag af 156 mad- og drikkevarer i løbet af de seneste tre måneder. Det giver også mad- og næringsstofanalyser til forskerholdet baseret på Nutrition Data System for Research 2018 (NDSR, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Hypertension Self-Care Profile Self-efficacy-skalaen, som evaluerer selveffektivitet for 8 almindelige anbefalinger til selvpleje for personer med hypertension. Emnerne vurderes på en 4-trins skala, der går fra "ikke selvsikker" til "meget selvsikker".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQual (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. Målingen evaluerer deltagerens opfattelse af deres "sundhed i dag" med hensyn til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angstdepression. Emnerne vurderes på en 5-trins skala, der går fra "intet problem" i området til "ekstremt problem" i området.
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ændring i social støtte
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Social støtte til at spise en sund kost vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med 4 punkter, som vil evaluere deltagerens opfattelse af social støtte modtaget fra familiemedlemmer, venner, kirkemedlemmer og deres præst. Emnerne vurderes på en 5-trins skala fra "aldrig" til "altid".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ændring i hypertension viden
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Hypertension viden vil blive evalueret ved hjælp af et 10-element spørgeskema tilpasset fra Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM) Knowledge Scale. Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger vil blive evalueret ved hjælp af følgende 4 kategorier: høj, lav, normal og ved ikke. Hyppigheden med hvilken medicin skal tages, livsstilsfaktorer forbundet med hypertension og sundhedsrisici forbundet med hypertension vil også blive evalueret.
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ændring i ernæringsviden
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ernæringsviden vil blive evalueret ved hjælp af en 18-element undersøgelse tilpasset fra International Food Policy Study 2020 - United States Survey. Almindelige fødevarer og fødevaremærker vurderes på en 10-trins skala, der går fra "slet ikke sundt" til "ekstremt sundt".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Ændring i barrierer for medicinbrug
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen
Barrierer for medicinbrug vil blive målt ved hjælp af BRIGHT-undersøgelsen med 15 punkter, Barrier to Medication Scale. Skalaen vurderer forskellige årsager til, at det er svært for deltagerne at tage medicin eller at tage medicinen til tiden. Emnerne vurderes på en 5-trins skala fra "aldrig" til "hele tiden".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder efter start af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18050306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger