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Intervento basato sulla chiesa per migliorare la pressione sanguigna negli afroamericani

11 giugno 2026 aggiornato da: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Vita abbondante: un intervento basato sulla chiesa per migliorare la pressione sanguigna negli afroamericani

Questo è uno studio randomizzato comportamentale di 12 mesi che testa un intervento basato sulla chiesa per ridurre la pressione sanguigna negli afroamericani con pressione sanguigna incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chiese:

  • Almeno 75 membri e capacità di reclutare 15 partecipanti allo studio
  • Congregati prevalentemente afroamericani

Partecipanti:

  • Età 18 o più

  • Ha letture della pressione arteriosa con pressione arteriosa incontrollata, definita come il superamento delle soglie ematiche per l'inizio del trattamento antipertensivo secondo le linee guida 2017 dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).

    - Le soglie sono 140/90 per la popolazione generale < 65 anni e 130/80 per gli individui ≥ 65 o con diabete, malattia renale cronica o alto rischio cardiovascolare (autovalutazione di precedente diagnosi di infarto del miocardio, malattia coronarica , ictus o insufficienza cardiaca)

  • Frequenta la chiesa (virtualmente o di persona) almeno una volta al mese
  • In grado di partecipare alle riunioni settimanali di Zoom
  • Acconsente e completa tutte le valutazioni di base

Criteri di esclusione:

Chiese:

• Pastore riluttante a condurre uno studio biblico

Partecipanti:

  • Incapace di apportare cambiamenti dietetici a causa della mancanza di controllo sulla propria fonte di cibo (ad esempio, consumare i pasti al rifugio, casa di cura)
  • Ha una condizione medica che proibisce o limita gravemente la capacità di mangiare verdure (ad esempio, malattia renale, morbo di Crohn)
  • Ha una condizione medica con una prognosi incerta di 6 mesi
  • Incapacità di dare il consenso informato (cioè, deterioramento cognitivo, non parla inglese
  • Prevede di trasferirsi entro i 6 mesi successivi all'iscrizione
  • Partecipato al precedente intervento ALIVE
  • Membro della famiglia che partecipa a un'altra chiesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cuore a cuore
Comportamentale: Cuore a cuore
L'intervento Heart to Heart sarà consegnato nelle chiese per 6 mesi. L'intervento consiste in 12 sessioni di studio della Bibbia (45 minuti) guidate dal pastore anziano e 24 sessioni di piccoli gruppi di cambiamento comportamentale (90 minuti) guidate da un interventista addestrato del personale Rush. Queste sessioni sono aperte a tutti i membri della chiesa e si concentrano sul miglioramento della dieta e del benessere fisico. Un operatore sanitario della comunità fornirà supporto personalizzato ai partecipanti con pressione sanguigna incontrollata che non riducono la pressione sanguigna partecipando a piccoli gruppi.
Comparatore attivo: Denaro intelligente
Comportamentale: Denaro intelligente
Il programma Money Smart per adulti è stato sviluppato dalla Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). Consiste in moduli di formazione che trattano argomenti finanziari di base tra cui i servizi di deposito e credito offerti dalle istituzioni finanziarie, come ottenere e utilizzare il credito in modo efficace e le basi per costruire o riparare il credito. Questo programma di gruppo sarà consegnato in 14 sessioni nell'arco di 6 mesi e sarà guidato da un istruttore qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'esito primario è la pressione arteriosa sistolica a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Lo sfigmomanometro digitale Omron sarà utilizzato per misurare la pressione sanguigna (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL). Il partecipante starà seduto in silenzio per> 5 minuti, 3 letture verranno effettuate a distanza di 1-2 minuti da seduti e verrà presa una media delle ultime 2 letture per valutare la pressione sanguigna.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS) a 15 voci. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da "nessuna volta" a "sempre".
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nell'aderenza alla dieta DASH
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'aderenza alla dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) sarà misurata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare sviluppato da Viocare (Princeton, NJ). Questo FFQ grafico di 156 elementi, basato sul Web, interroga gli intervistati sulle assunzioni abituali di 156 alimenti e bevande negli ultimi tre mesi. Fornisce inoltre analisi di alimenti e nutrienti al gruppo di ricerca sulla base del Nutrition Data System for Research 2018 (NDSR, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia del profilo di auto-cura dell'ipertensione che valuta l'autoefficacia per 8 raccomandazioni comuni di auto-cura per le persone con ipertensione. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da "non sicuro" a "molto sicuro".
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EuroQual (EQ-5D-5L). La misura valuta la percezione del partecipante della propria "salute oggi" rispetto a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione ansiosa. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da "nessun problema" nell'area a "problema estremo" nell'area.
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il sostegno sociale per una dieta sana sarà misurato utilizzando un questionario di 4 domande che valuterà la percezione del partecipante del sostegno sociale ricevuto da familiari, amici, membri della chiesa e il loro pastore. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La conoscenza dell'ipertensione sarà valutata utilizzando un questionario di 10 voci adattato dalla scala della conoscenza della valutazione dell'ipertensione dello stile di vita e della gestione (HELM). Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno valutate utilizzando le seguenti 4 categorie: alta, bassa, normale e non so. Verranno inoltre valutati la frequenza con cui i farmaci devono essere assunti, i fattori dello stile di vita associati all'ipertensione e i rischi per la salute associati all'ipertensione.
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Le conoscenze nutrizionali saranno valutate utilizzando un sondaggio di 18 voci adattato dall'International Food Policy Study 2020 - United States Survey. Gli alimenti comuni e le etichette degli alimenti sono valutati su una scala a 10 punti che va da "per niente sani" a "estremamente sani".
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Modifica delle barriere all'uso di farmaci
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Le barriere all'uso di farmaci saranno misurate utilizzando la scala Barriers to Medication dello studio BRIGHT a 15 voci. La scala valuta diversi motivi per cui è difficile per i partecipanti assumere farmaci o assumerli in tempo. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Misurato al basale e 6 mesi e 15 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18050306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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