Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MGTA-117 hos patienter med akut myeloid leukæmi hos voksne (AML) og myelodysplasi-excess blaster (MDS-EB)

6. februar 2023 opdateret af: Magenta Therapeutics, Inc.

Et fase I/II, dosis-eskaleringsstudie af MGTA-117 hos patienter med akut myeloid leukæmi hos voksne (AML) og myelodysplasi-excess blaster (MDS-EB)

Dette forskningsstudie er designet til selektivt at udtømme CD117-positive celler fra deltagere med AML og MDS-EB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og potentiel anti-leukæmi-aktivitet og for at etablere den mindste sikre og biologisk effektive dosis af en enkelt dosis af MGTA-117 hos recidiverende/refraktær (R/R) CD117+ AML deltagere og deltagere med MDS-EB. Studiet består af eskalering af enkeltdosis-kohorter ved hjælp af et standard 3+3-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have en af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) defineret diagnose af R/R AML og opfylde et af følgende kriterier:

    - Deltageren har oplevet primær AML-induktionsfejl eller R/R AML

    ELLER

    - Deltageren har en WHO-defineret diagnose MDS-EB og har svigtet/er refraktær overfor HMA

    ELLER

    - Tilstedeværelse af MRD i morfologisk CR

  2. CD117+ baseret på IHC eller flowcytometri
  3. Deltageren skal have en identificeret HSC-donor (relateret donor eller ikke-beslægtet donor), haploidentisk transplantationsdonor eller navlestrengsbloddonor.
  4. Deltagerens præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skal være ≤2.
  5. Deltageren skal have tilstrækkelig baseline leverfunktion. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2 x øvre normalgrænse (ULN) og serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion som påvist ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % eller udfør New York Heart Association (NYHA) klassifikation I og II

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  2. Kendt aktivt centralnervesystem (CNS) leukæmi eller chlorom (granulocytsarkom).
  3. Modtog HSCT inden for 6 måneder før dosering
  4. Modtog kimæriske antigen-receptor celleterapier inden for 6 måneder før dosering
  5. Har aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD).
  6. Aktiv hepatitis B (Hep-B) eller hepatitis C (Hep-C) infektion eller historie med humant immundefektvirus (HIV).
  7. Deltager med en QTc-værdi >470 msek
  8. Deltageren har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter dosering, alt efter hvad der er længst.
  9. Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter Investigators opfattelse kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko.
  10. Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  11. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner, som efter investigators opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlige infusionsreaktioner.
  12. Deltageren har haft nogen systemisk antileukæmibehandling inden for 14 dage undtagen hydroxyurinstof, som er tilladt indtil 24 timer før MGTA-117-dosering.
  13. Deltageren har modtaget tidligere anti-CD117 antistofbehandling.
  14. Deltageren har modtaget gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) inden for de sidste 3 måneder før dosering.
  15. Deltageren har modtaget nyligt monoklonalt antistof som anti-leukæmisk behandling inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  16. Deltageren har modtaget nylig vaccination inden for de sidste 14 dage før dosering.
  17. Deltageren har grad 2 eller højere elektrolytabnormitet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis MGTA-117
Dosering af MGTA-117 tilberedt og indgivet ved IV-infusion.
Biologisk: MGTA-117
MGTA-117 vil blive administreret som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Incidensrate for behandling, der opstår >= Grad 3 kliniske laboratorieabnormiteter vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Vurder de klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG'er og laboratorieparametre
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg området under kurven (AUC)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg maksimal plasmakoncentration (Cmax)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg halveringstiden (t1/2)
21 dage
Farmakokinetikprofil af MGTA-117
Tidsramme: 21 dage
Undersøg plasmakoncentrationen
21 dage
At etablere en minimum sikker og biologisk effektiv dosis
Tidsramme: 7 dage
Vurder CD117-receptorbelægningen i cirkulerende leukæmiblaster
7 dage
At etablere en minimum sikker og biologisk effektiv dosis
Tidsramme: 21 dage
Forekomsten af ​​kvalificerende protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magenta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117-HEM-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med MGTA-117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner