Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af leverfibrose og steatosevurdering med Fibroscan og iLivTouch (OGIG-01-22-LF)

10. april 2023 opdateret af: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Sammenlignende effekt af leverfibrose og steatosevurdering med Fibroscan og iLivTouch hos patienter med kroniske leversygdomme

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne og driftskarakteristika for måling af leverstivhed med brugen af ​​Fibroscan (EchoSens, Frankrig) og iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Kina) hos patienter med kroniske leversygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er prospektivt sammenlignende forsøg til vurdering af diagnostiske karakteristika ved ikke-invasive metoder til leverfibrose og steatosevurdering baseret på måling af leverstivhed. Nulhypotesen er, at en ny enhed, iLivTouch FT100/FT200 og standardprobe gør det muligt at opnå lignende resultater af leverstivhed og kontrolleret svækkelsesparameter sammenlignet med FibroScan 530 og sonder M+ og XL+ hos patienter med kroniske leversygdomme. I henhold til undersøgelsesprotokollen vil der blive udført standardundersøgelse af berettigede forsøgspersoner samme dag med brug af begge enheder. Mindst 10 målinger vil blive udført med brug af hver enhed til hvert forsøgsperson efter nattens faste. Medianerne for målinger af leverstivhed og kontrollerede svækkelsesparameter, deres interkvartilområde, succesrate for målinger og relaterede fortolkninger af resultaterne (grader af leverfibrose og steatose) vil blive sammenlignet. For at vurdere variabiliteten af ​​resultaterne vil demografiske data (alder, biologisk køn, etnicitet) blive indsamlet; forsøgspersonernes vægt og højde vil blive målt på eksamensdagen. Sygehistorien for forsøgspersonerne vil blive undersøgt for at udtrække data, bekræfte tilstedeværelsen af ​​kroniske leversygdomme og sikre berettigelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at deltage på grundlag af den underskrevne informerede samtykkeformular;
  • tilgængeligheden af ​​lægejournalerne

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning;
  • smalle interkostale mellemrum, hvilket gør standardundersøgelse af leverstivhed mulig;
  • ekstrem fedme, i tilfælde hvor mængden af ​​fedtvæv i højre nederste del af brystet gør det umuligt at udføre målinger;
  • ascites;
  • fokale læsioner af leveren (herunder, men ikke begrænset til, levercancer eller metastaser af cancer uanset deres oprindelse, parasitære invasioner, cyster) i projektion af målingerne;
  • umulighed at udføre evaluering med begge enheder på grund af nogen grund;
  • eventuelle helbredsrelaterede tilstande hos en forsøgsperson, der bringer ham/hende i fare, hvis de procedurer, der kræves i henhold til undersøgelsesprotokol, udføres eller gør ham/hende ude af stand til efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå undersøgelser med 2 enheder
Diagnostisk test: iLivTouch
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå leverstivhed og kontrollerede dæmpningsparametre undersøgelse med to enheder på samme dag
Andre navne:
  • FibroScan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed
Tidsramme: Studiedag 1
Enkeltvurdering (median ved mindst 10 målinger) af leverstivheden i kilo pascal vil blive udført under undersøgelse af forsøgspersonen
Studiedag 1
Kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: Studiedag 1
Enkeltvurdering (median ved mindst 10 målinger) af den kontrollerede dæmpningsparameter i kilo pascal vil blive udført under undersøgelse af emnet
Studiedag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interkvartilt område af leverstivhed
Tidsramme: Studiedag 1
Enkel vurdering (interkvartilt område med mindst 10 målinger) af leverstivheden i kilo pascal vil blive udført under undersøgelse af forsøgspersonen
Studiedag 1
Interkvartilområde for den kontrollerede dæmpningsparameter
Tidsramme: Studiedag 1
Enkel vurdering af interkvartilområdet for den kontrollerede dæmpningsparameter (ved mindst 10 målinger) i kilopascal vil blive udført under undersøgelse af emnet
Studiedag 1
Succesrate
Tidsramme: Studiedag 1
Succesrate (en kvotient af division af antallet af vellykkede målinger på det samlede antal målinger udført under undersøgelse af et emne) med iLivTouch og Fibroscan
Studiedag 1
Stadium af leverfibrose
Tidsramme: Studiedag 1
stadium af leverfibrose i henhold til leverstivhed og producentens instruktioner om fortolkning af resultaterne af iLivTouch og FibroScan
Studiedag 1
Stadium af steatose af leveren
Tidsramme: Studiedag 1
stadium af leverfibrose i henhold til måling af den kontrollerede svækkelsesparameter opnået under undersøgelse af et emne og producentens instruktion om fortolkning af resultaterne af iLivTouch og FibroScan
Studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FGMF-2022-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

depersonaliserede individuelle deltagerdata kan blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning til efterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger