Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af leverfibrose og steatosevurdering med Fibroscan og iLivTouch (OGIG-01-22-LF)

10. april 2023 opdateret af: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Sammenlignende effekt af leverfibrose og steatosevurdering med Fibroscan og iLivTouch hos patienter med kroniske leversygdomme

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne og driftskarakteristika for måling af leverstivhed med brugen af ​​Fibroscan (EchoSens, Frankrig) og iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Kina) hos patienter med kroniske leversygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er prospektivt sammenlignende forsøg til vurdering af diagnostiske karakteristika ved ikke-invasive metoder til leverfibrose og steatosevurdering baseret på måling af leverstivhed. Nulhypotesen er, at en ny enhed, iLivTouch FT100/FT200 og standardprobe gør det muligt at opnå lignende resultater af leverstivhed og kontrolleret svækkelsesparameter sammenlignet med FibroScan 530 og sonder M+ og XL+ hos patienter med kroniske leversygdomme. I henhold til undersøgelsesprotokollen vil der blive udført standardundersøgelse af berettigede forsøgspersoner samme dag med brug af begge enheder. Mindst 10 målinger vil blive udført med brug af hver enhed til hvert forsøgsperson efter nattens faste. Medianerne for målinger af leverstivhed og kontrollerede svækkelsesparameter, deres interkvartilområde, succesrate for målinger og relaterede fortolkninger af resultaterne (grader af leverfibrose og steatose) vil blive sammenlignet. For at vurdere variabiliteten af ​​resultaterne vil demografiske data (alder, biologisk køn, etnicitet) blive indsamlet; forsøgspersonernes vægt og højde vil blive målt på eksamensdagen. Sygehistorien for forsøgspersonerne vil blive undersøgt for at udtrække data, bekræfte tilstedeværelsen af ​​kroniske leversygdomme og sikre berettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at deltage på grundlag af den underskrevne informerede samtykkeformular;
  • tilgængeligheden af ​​lægejournalerne

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning;
  • smalle interkostale mellemrum, hvilket gør standardundersøgelse af leverstivhed mulig;
  • ekstrem fedme, i tilfælde hvor mængden af ​​fedtvæv i højre nederste del af brystet gør det umuligt at udføre målinger;
  • ascites;
  • fokale læsioner af leveren (herunder, men ikke begrænset til, levercancer eller metastaser af cancer uanset deres oprindelse, parasitære invasioner, cyster) i projektion af målingerne;
  • umulighed at udføre evaluering med begge enheder på grund af nogen grund;
  • eventuelle helbredsrelaterede tilstande hos en forsøgsperson, der bringer ham/hende i fare, hvis de procedurer, der kræves i henhold til undersøgelsesprotokol, udføres eller gør ham/hende ude af stand til efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå undersøgelser med 2 enheder
Diagnostisk test: iLivTouch
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå leverstivhed og kontrollerede dæmpningsparametre undersøgelse med to enheder på samme dag
Andre navne:
  • FibroScan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed
Tidsramme: Studiedag 1
Enkeltvurdering (median ved mindst 10 målinger) af leverstivheden i kilo pascal vil blive udført under undersøgelse af forsøgspersonen
Studiedag 1
Kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: Studiedag 1
Enkeltvurdering (median ved mindst 10 målinger) af den kontrollerede dæmpningsparameter i kilo pascal vil blive udført under undersøgelse af emnet
Studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interkvartilt område af leverstivhed
Tidsramme: Studiedag 1
Enkel vurdering (interkvartilt område med mindst 10 målinger) af leverstivheden i kilo pascal vil blive udført under undersøgelse af forsøgspersonen
Studiedag 1
Interkvartilområde for den kontrollerede dæmpningsparameter
Tidsramme: Studiedag 1
Enkel vurdering af interkvartilområdet for den kontrollerede dæmpningsparameter (ved mindst 10 målinger) i kilopascal vil blive udført under undersøgelse af emnet
Studiedag 1
Succesrate
Tidsramme: Studiedag 1
Succesrate (en kvotient af division af antallet af vellykkede målinger på det samlede antal målinger udført under undersøgelse af et emne) med iLivTouch og Fibroscan
Studiedag 1
Stadium af leverfibrose
Tidsramme: Studiedag 1
stadium af leverfibrose i henhold til leverstivhed og producentens instruktioner om fortolkning af resultaterne af iLivTouch og FibroScan
Studiedag 1
Stadium af steatose af leveren
Tidsramme: Studiedag 1
stadium af leverfibrose i henhold til måling af den kontrollerede svækkelsesparameter opnået under undersøgelse af et emne og producentens instruktion om fortolkning af resultaterne af iLivTouch og FibroScan
Studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Efterforskere

  • Studiestol: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGMF-2022-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

depersonaliserede individuelle deltagerdata kan blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning til efterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med iLivTouch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner