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Efficacia comparativa della valutazione della fibrosi epatica e della steatosi con Fibroscan e iLivTouch (OGIG-01-22-LF)

10 aprile 2023 aggiornato da: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Efficacia comparativa della valutazione della fibrosi epatica e della steatosi con Fibroscan e iLivTouch in pazienti con malattie epatiche croniche

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati e le caratteristiche operative della misurazione della rigidità epatica con l'uso di Fibroscan (EchoSens, Francia) e iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Cina) in pazienti con malattie epatiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico per valutare le caratteristiche diagnostiche dei metodi non invasivi di valutazione della fibrosi epatica e della steatosi basata sulla misurazione della rigidità epatica. L'ipotesi nulla è che il nuovo dispositivo, iLivTouch FT100/FT200 e sonda standard consenta di ottenere risultati simili di rigidità epatica e parametro di attenuazione controllata rispetto a FibroScan 530 e sonde M+ e XL+ in pazienti con malattie epatiche croniche. Secondo il protocollo di studio, l'esame standard verrà eseguito ai soggetti idonei lo stesso giorno con l'uso di entrambi i dispositivi. Verranno eseguite almeno 10 misurazioni con l'uso di ciascun dispositivo su ciascun soggetto dopo il digiuno notturno. Verranno confrontate le mediane delle misurazioni dei parametri di rigidità epatica e di attenuazione controllata, il loro range interquartile, il tasso di successo delle misurazioni e le relative interpretazioni dei risultati (gradi di fibrosi epatica e steatosi). Per valutare la variabilità dei risultati verranno raccolti dati demografici (età, sesso biologico, etnia); il peso e l'altezza dei soggetti verranno misurati il ​​giorno dell'esame. La storia medica dei soggetti sarà esaminata per estrarre i dati, confermare la presenza di malattie epatiche croniche e garantire l'idoneità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare sulla base del modulo di consenso informato firmato;
  • disponibilità della cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento;
  • spazi intercostali ristretti che rendono possibile un esame standard della rigidità epatica;
  • obesità estrema, nei casi in cui la quantità di tessuto adiposo nella parte inferiore destra del torace rende impossibile eseguire misurazioni;
  • ascite;
  • lesioni focali del fegato (compresi, ma non limitati a cancro del fegato o metastasi del cancro indipendentemente dalla loro origine, invasioni parassitarie, cisti) nella proiezione delle misurazioni;
  • impossibilità di eseguire la valutazione con entrambi i dispositivi per qualsiasi motivo;
  • qualsiasi condizione correlata alla salute di un soggetto che lo metta a rischio nel caso in cui vengano eseguite le procedure richieste dal protocollo di studio o lo renda non idoneo a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami con 2 dispositivi
Test diagnostico: iLivTouch
I soggetti idonei saranno sottoposti a esame della rigidità epatica e dei parametri di attenuazione controllata con due dispositivi nello stesso giorno
Altri nomi:
  • FibroScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione (mediana di almeno 10 misurazioni) della rigidità epatica in kilo pascal
Giornata di studio 1
Parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione (mediana di almeno 10 misurazioni) del parametro di attenuazione controllata in kilo pascal
Giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma interquartile di rigidità epatica
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione (intervallo interquartile di almeno 10 misurazioni) della rigidità epatica in kilo pascal
Giornata di studio 1
Intervallo interquartile del parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione dell'intervallo interquartile del parametro di attenuazione controllata (di almeno 10 misurazioni) in kilo pascal
Giornata di studio 1
Tasso di successo
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Tasso di successo (un quoziente di divisione del numero di misurazioni riuscite sul totale del numero di misurazioni effettuate durante l'esame di un soggetto) con iLivTouch e Fibroscan
Giornata di studio 1
Stadio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
stadio della fibrosi epatica in base alla rigidità epatica e alle istruzioni del produttore sull'interpretazione dei risultati di iLivTouch e FibroScan
Giornata di studio 1
Stadio di steatosi del fegato
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
stadio della fibrosi epatica in base alla misurazione del parametro di attenuazione controllata ottenuto durante l'esame di un soggetto e istruzioni del produttore sull'interpretazione dei risultati di iLivTouch e FibroScan
Giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGMF-2022-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati depersonalizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta all'investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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