Fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil under graviditet: Gennemførligheds- og indvirkningsundersøgelse af stillesiddende adfærd (PregMouv)
Baggrund:
Fysisk aktivitet (PA) har gavnlige effekter på sundhed, fysisk tilstand og opretholdelse af autonomi og uafhængighed i alle aldre af livet. Det har også adskillige fordele under graviditeten: vedligeholdelse eller forbedring af den fysiske tilstand, forebyggelse af overdreven vægtøgning, hjælp til vægttab efter fødslen, forebyggelse af svangerskabshypertension, reduktion i antallet af makrosomiske spædbørn ved fødslen, reduktion af lænde- og bækkensmerter, og forebyggelse og forbedring af postpartum depressive symptomer. En nylig systematisk gennemgang af litteraturen konkluderede, at interventioner for at øge PA-niveauer blandt gravide kvinder har en positiv effekt på dette niveau. De undersøgelser, der er inkluderet i gennemgangen, viste også, at disse interventioner har en positiv effekt på disse kvinders velbefindende og deres mentale og fysiske sundhed. Ikke desto mindre har ingen undersøgelse undersøgt dette emne i Frankrig. Desuden, så vidt vi ved, har ingen undersøgelse i den internationale litteratur set på interaktive online videosessioner af PA under graviditet.
Overordnet set tillader få undersøgelser en vurdering af effekten af stillesiddende adfærd og utilstrækkelig PA under graviditeten på moderens, neonatale eller spædbarns udfald. Dette gælder også for sundheden hos voksne, hvis mødre var fysisk aktive under graviditeten. Desuden kender vi ikke det faktiske niveau af PA blandt kvinder i Frankrig. Endelig ved vi ikke, hvilke typer af interventioner beskrevet i litteraturen, der ville gøre det muligt for franske kvinder bedst at overholde deres initiering eller opretholdelse af et passende PA-niveau.
Studiehypotese:
Vores hypotese er, at oprettelse af et gratis program med fysiske og sportslige aktivitetssessioner for gravide kvinder vil sætte dem i stand til at opfylde retningslinjerne for PA praksis i denne periode og reducere deres stillesiddende adfærd.
Mål:
1.1. Hovedformål At undersøge gennemførligheden af at etablere fysisk aktivitet (PA) sessioner for gravide kvinder under deres prænatal pleje, ved at vurdere dets accept, den oplevede sværhedsgrad af sessionerne og deres tilfredshed med disse sessioner.
1.2. Sekundære mål
For at evaluere effekten af disse sessioner:
- på PA-niveau og stillesiddende adfærd hos gravide kvinder,
- på deres livskvalitet (QoL).
- Gennemførligheden og virkningen af sessionerne vil blive undersøgt i henhold til deres PA-niveau ved inklusion: aktiv eller inaktiv.
- At identificere facilitatorer af og hindringer for acceptabiliteten af disse sessioner, bortset fra dem, der er studeret i målene ovenfor.
- At måle gravide kvinders betalingsvillighed, så vi kan kvantificere, hvor meget de ville være villige til at betale for et sådant program, hvis det ikke var gratis. Betalingsvillighed (målt i €) gør det muligt indirekte at måle programmets accept af deltagerne og den pengeværdi, de tillægger det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type studie:
Prospektiv interventionel kohorte-gennemførlighedsundersøgelse af PA-sessioner for gravide kvinder.
Antal centre: 1
Ét center: Clermont-Ferrand universitetshospitalcenter
Studiebeskrivelse:
Undersøgelsen er baseret på frivillig deltagelse i organiserede sessioner af PA. For hver kvinde vil programmet omfatte 51 sessioner (for en kvinde, der føder efter 39 ugers graviditet) med tre sessioner om ugen, der starter mellem 21+6 d og 23+6 d uger til 39+0 d uger. Kvinder vil blive bedt om at deltage i alle tre sessioner hver uge. Hver session vil maksimalt omfatte 5 kvinder og vil vare i 45 minutter, med 30 minutters udholdenhed (aerob) PA, samt muskel (styrke) træning og nogle udstrækninger. De vil også inkludere råd til kvinder om at begrænse deres stillesiddende tid og give dem mulighed for at udføre PA uden for disse sessioner med en instruktør. Ud over den obligatoriske ugentlige session personligt, vil to sessioner blive foreslået som interaktive videoklasser. Et Zoom®-link vil blive tilbudt kvinderne, så de kan oprette forbindelse til disse to ugentlige sessioner, undervist af den tilpassede PA (APA)-professionelle, der underviser i de personlige sessioner. Disse sessioner vil have samme format som den personlige session (45 minutter) med visning af både APA-professionelle (træner/coach) og deltagere (som kan vælge at blive maskeret). Den APA-professionelle vil også se deltagerne og kan dermed til enhver tid rette deres holdninger og give dem individuel rådgivning.
Studieplan og procedurer:
Kvinderne vil blive informeret om undersøgelsen fra deres første trimester af graviditeten. Hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen og PA-sessionerne, skal de kontakte forskningsjordemoderen. Inden deres første deltagelse i en PA-session vil hver kvinde mødes med forskningsjordemoderen, som sammen med hende gennemgår oplysningerne om undersøgelsen, verificerer berettigelseskriterierne og indhenter hendes skriftlige informerede samtykke. Under den første session vil kvinden udføre to fysiske evnetests (beskrevet nedenfor) med APA-instruktøren for at bestemme hendes oprindelige PA-niveau og hendes fysiske kapaciteter.
Ved afslutningen af hver session vil instruktøren registrere de tilstedeværende eller tilsluttede kvinder og evaluere den oplevede sværhedsgrad ved sessionen ved at lade kvinderne i deres notesbøger udfylde Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse, skalaen af intensitet i henhold til den affektive valens og samtaletesten.
I slutningen af den sjette måned af svangerskabet (28 uger), vil kvinderne tage disse fysiske evnetests igen med instruktøren, udfylde de selvadministrerede acceptationsspørgeskemaer og PPAQ'en online eller personligt. I slutningen af den ottende svangerskabsmåned (37 uger), vil kvinderne tage disse fysiske evnetests igen med instruktøren, udfylde de selvadministrerede acceptable spørgeskemaer og PPAQ'en, online eller personligt. Ved afslutningen af deres personlige program udfylder kvinderne online eller personligt de selvadministrerede accept- og tilfredshedsspørgeskemaer og WHOQOL-briefingen. Et kort semi-direktiv telefoninterview vil derefter blive udført for at identificere facilitatorer af og forhindringer for accept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne gravide kvinder, der modtager prænatal pleje på Estaing UHC fødeafdeling,
- Ses til prænatal pleje før 21. svangerskabsuge og booket til at føde på Estaing UHC
- Indvilliger i at følge hele det foreslåede PA-program,
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning,
- Og dækket af den nationale sygesikringskasse (eller et datterselskab).
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet,
- Med en relativ eller absolut kontraindikation til at udføre PA fysisk aktivitet (se tabel 1 og 2, uddrag fra den franske nationale myndighed for sundhedsretningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet),
- Under værgemål eller konservatorium,
- Eller nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etablering af fysisk aktivitetsforløb for gravide
Alle kvinder vil modtage den undersøgte intervention
|
De fysiske aktivitetssessioner vil finde sted en gang om ugen på Estaing UHC, i lokalet, der bruges til fødsels- og forældreforberedelsestimerne på den ambulante obstetrik-gynækologiske klinik; og to gange om ugen på Zoom. Disse sessioner vil blive overvåget af en APA-professionel (grad i STAPS og APA). Målingen af kvindernes fysiske forhold vil gøre det muligt at tilpasse og individualisere PA-sessionerne til hver kvindes niveau. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af overholdelse af PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kvinders tilslutning til de foreslåede sessioner (%, der deltager i alle sessioner indtil fødslen).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Etablering af oplevet vanskelighed ved PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den oplevede sværhedsgrad ved sessionerne vil blive evalueret af kvinderne selv med et selvadministreret spørgeskema.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Etablering af kvinders tilfredshed med PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: dag 1
|
Tilfredsheden med PA-sessionerne for gravide kvinder under deres prænatale pleje vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema.
Kvinders generelle tilfredshed med sessionerne vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
dag 1
|
|
Etablering af kvinders tilfredshed med PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: dag 70
|
Tilfredsheden med PA-sessionerne for gravide kvinder under deres prænatale pleje vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema.
Kvinders generelle tilfredshed med sessionerne vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
dag 70
|
|
Etablering af kvinders tilfredshed med PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: dag 133
|
Tilfredsheden med PA-sessionerne for gravide kvinder under deres prænatale pleje vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema.
Kvinders generelle tilfredshed med sessionerne vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
dag 133
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide kvinders PA-niveau og stillesiddende adfærd
Tidsramme: før den første PA-session, i slutningen af den sjette måned af graviditeten og i slutningen af alle sessionerne (9 måneder)
|
Disse vil blive vurderet med den franske version af PPAQ-spørgeskemaet (Pregnancy Physical Activity Questionnaire).
Deres fysiske tilstand vil også blive vurderet ved fysiske evnetests (Hjerte-lungeudholdenhed (6-minutters gangtest); Håndgrebstest med dynamometer), alle udført af APA-instruktørerne.
|
før den første PA-session, i slutningen af den sjette måned af graviditeten og i slutningen af alle sessionerne (9 måneder)
|
|
Ændringer i disse gravides livskvalitet
Tidsramme: Før den første PA-session, ved 6 måneders graviditet og ved afslutningen af alle sessionerne (9 måneder)
|
De gravides QoL vil blive vurderet med det selvadministrerede WHOQOL-Brief spørgeskema, som er blevet valideret på fransk.
Det blev valgt, fordi det specifikt evaluerer omfattende/overordnet QoL over de seneste 2 uger.
Det er et generisk, multidimensionelt spørgeskema.
Den udforsker 6 dimensioner (fysisk sundhed, psykologisk velvære, tilfredshed med livet, sociale relationer, miljø og spiritualitet).
Der udregnes en score ud fra hvert element.
En brugervejledning er gratis tilgængelig på WHO's websted.
|
Før den første PA-session, ved 6 måneders graviditet og ved afslutningen af alle sessionerne (9 måneder)
|
|
Facilitatorerne af og hindringer for sessionernes acceptabilitet vil blive vurderet i semi-direktive interviews foretaget af en jordemoder.
Tidsramme: i slutningen af alle sessioner (9 måneder)
|
Disse interviews, baseret på en semi-direktiv interviewguide, vil fokusere på følgende temaer: (1) den opfattede betydning af PA under graviditeten; (2) niveauet af forståelse og tilegnelse af de støtteprocedurer, der ydes under graviditeten; (3) tilfredshed med de foreslåede workshops og deres forhold til daglige QoL; (4) forslag til forbedringer for bedre at imødekomme kvinders forventninger.
Den anslåede varighed af disse interviews er fra 30 til 45 minutter.
|
i slutningen af alle sessioner (9 måneder)
|
|
Betalingsvillighed
Tidsramme: i slutningen af alle sessioner (9 måneder)
|
Dette vil blive indsamlet under interviewet.
De gravide vil blive spurgt, hvor meget de ville være villige til at betale for at deltage i et sådant program uden for undersøgelsen.
Hvis betalingsvilligheden er lav, kan intervieweren organisere diskussionen omkring de økonomiske hindringer: manglende refusion fra sygesikringen, økonomisk situation og manglende overholdelse.
|
i slutningen af alle sessioner (9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Haute Autorité de Santé. Guide de promotion, consultation et prescription médicale d'activité physique et sportive pour la santé chez les adultes [Internet]. 2019. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2018-10/guide_aps_vf.pdf
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (France). Activité physique: prévention et traitement des maladies chroniques. 2019.
- Organisation mondiale de la santé. Recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé. Genève: OMS; 2010.
- Haute Autorité de Santé. Prescription d'activité physique et sportive Pendant la grossesse et en post-partum [Internet]. Saint-Denis: HAS; [cité 2 mars 2020] p. 14. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-07/app_329_ref_aps_grossesse_vf.pdf
- Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement, et du travail. Actualisation des repères du PNNS - Révisions des repères relatifs à l'activité physique et à la sédentarité [Internet]. Maison-Alfort; 2016 [cité 15 juill 2020]. Disponible sur: https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2012SA0155Ra.pdf
- Verdot C, Salanave B, Deschamps V. Activité physique et sédentarité dans la population française. Situation en 2014- 2016 et évolution depuis 2006-2007. Bull Epidémiol Hebd. 2020;15:296-304.
- Équipe de surveillance et d'épidémiologie nutritionnelle (Esen). Étude de santé sur l'environnement, la biosurveillance, l'activité physique et la nutrition (Esteban), 2014-2016. Volet Nutrition. Chapitre Activité physique et sédentarité. 2e édition [Internet]. Saint-Maurice: Santé publique France; 2020 p. 58. Disponible sur: www.santepubliquefrance.fr
- DIVISION OF MENTAL HEALTH AND PREVENTION OF SUBSTANCE ABUSE WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHOQOL User Manual [Internet]. WHO; 2012 [cité 21 oct 2020] p. 106. Disponible sur: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/77932/WHO_HIS_HSI_Rev.2012.03_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- Inserm (dir.). Activité physique : contextes et effets sur la santé. Rapport. [Internet]. Les éditions Inserm. Paris; 2008 [cité 23 juill 2020]. 811 p. Disponible sur: http://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/97/expcol_2008_activite.pdf?sequence=1
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Fazzi C, Saunders DH, Linton K, Norman JE, Reynolds RM. Sedentary behaviours during pregnancy: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 16;14(1):32. doi: 10.1186/s12966-017-0485-z.
- Brekke I, Richardsen KR, Jenum AK. Sickness absence in pregnancy and sedentary behavior: a population-based cohort study from Norway. BMC Public Health. 2019 Jan 16;19(1):71. doi: 10.1186/s12889-018-6379-4.
- Barone Gibbs B, Paley JL, Jones MA, Whitaker KM, Connolly CP, Catov JM. Validity of self-reported and objectively measured sedentary behavior in pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 11;20(1):99. doi: 10.1186/s12884-020-2771-z.
- van der Waerden J, Nakamura A, Pryor L, Charles MA, El-Khoury F, Dargent-Molina P; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Domain-specific physical activity and sedentary behavior during pregnancy and postpartum depression risk in the French EDEN and ELFE cohorts. Prev Med. 2019 Apr;121:33-39. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.02.012. Epub 2019 Feb 11.
- Poudevigne MS, O'Connor PJ. A review of physical activity patterns in pregnant women and their relationship to psychological health. Sports Med. 2006;36(1):19-38. doi: 10.2165/00007256-200636010-00003.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Teychenne M, Abbott G, Stephens LD, Opie RS, Olander EK, Brennan L, van der Pligt P, Apostolopoulos M, Ball K. Mums on the Move: A pilot randomised controlled trial of a home-based physical activity intervention for mothers at risk of postnatal depression. Midwifery. 2021 Feb;93:102898. doi: 10.1016/j.midw.2020.102898. Epub 2020 Nov 27.
- Chandonnet N, Saey D, Almeras N, Marc I. French Pregnancy Physical Activity Questionnaire compared with an accelerometer cut point to classify physical activity among pregnant obese women. PLoS One. 2012;7(6):e38818. doi: 10.1371/journal.pone.0038818. Epub 2012 Jun 11.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Baumann C, Erpelding ML, Regat S, Collin JF, Briancon S. The WHOQOL-BREF questionnaire: French adult population norms for the physical health, psychological health and social relationship dimensions. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):33-9. doi: 10.1016/j.respe.2009.10.009. Epub 2010 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 VENDITTELLI
- 2021-A01683-38 (Anden identifikator: 2021-A01683-38)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .