Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine

13. juni 2023 opdateret af: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Sikkerhed og immunogenicitet af UNAIR-inaktiveret COVID-19-vaccine i raske befolkninger i alderen 18 år og derover (fase I/II)

Dette er et randomiseret, observatørblindt, kontrolleret fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​UNAIR-inaktiveret Covid-19-vaccine i raske befolkningsgrupper i alderen 18 år og derover. UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine er en inaktiveret vaccine udviklet af Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) lavet af SARS-CoV-2 virus isoleret fra en patient i Surabaya, Indonesien, sammensat med aluminium hydroxy gel, tween 80 og L-histidin . Denne undersøgelse vil være den første i mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Underforsker:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Underforsker:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominicus Husada, MD
        • Underforsker:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Underforsker:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Underforsker:
          • Leny Kartina, MD
        • Underforsker:
          • Aryati Aryati, MD
        • Underforsker:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Underforsker:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Underforsker:
          • Maria I Lusida, MD
        • Underforsker:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Underforsker:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Underforsker:
          • Fierly Hayati, MD
        • Underforsker:
          • Budi Utomo, MD
        • Underforsker:
          • Novira Widajanti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne og ældre, mænd og kvinder, 18 år og derover. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
  2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere konsekvent at bruge enhver form for prævention (undtagen den periodiske afholdenhed) fra mindst 21 dage før indskrivning og gennem 6 måneder efter den sidste vaccination.
  5. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
  6. Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Udvikling af mild, moderat og svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5 grader Celcius eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før første undersøgelsesvaccination. Dette inkluderer luftvejs- eller konstitutionelle symptomer, der er i overensstemmelse med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
  3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
  4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  5. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
  6. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topisk eller nasalt steroid vil være tilladt. Inhalerede glukokortikoider er forbudt.
  7. Kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber, diabetes, der kræver brug af medicin
  8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
  9. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod Covid-19
  10. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter den første dosis
  11. Personer, der har en tidligere konstateret Covid-19 i perioden på 3 måneder før den første rekruttering af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt inden for de sidste 14 dage med bekræftet tilfælde af Covid-19
  12. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før første vaccination. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  14. HIV-patienter.
  15. Malignitetspatienter inden for 5 år før første undersøgelsesvaccination.
  16. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse såsom meningitis, hjernebetændelse, Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose osv.
  17. Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietestning kan gentages før den endelige beslutning.
  18. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  19. Deltageren har større psykiatrisk problem eller sygdom
  20. Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
  21. Deltageren har kontraindikation for intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
  22. Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil blive helt restitueret, eller har planlagt en større operation i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studievaccineadministrationen.
  23. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  24. Studieholdsmedlemmer.
  25. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine 3 mikrogram
Biologisk: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine
UNAIR Inaktiveret Covid-19-vaccine indeholder S-protein af SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidin-buffer, 0,005 % Tween Polysorbate 80 og 0,9 % natriumchlorid. Vaccinen vil blive klargjort i hætteglas (1 ml pr. hætteglas). Et hætteglas vil kun blive brugt til én injektion. Hætteglasset skal rystes godt før injektion.
Eksperimentel: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine 5 mikrogram
Biologisk: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine
UNAIR Inaktiveret Covid-19-vaccine indeholder S-protein af SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidin-buffer, 0,005 % Tween Polysorbate 80 og 0,9 % natriumchlorid. Vaccinen vil blive klargjort i hætteglas (1 ml pr. hætteglas). Et hætteglas vil kun blive brugt til én injektion. Hætteglasset skal rystes godt før injektion.
Aktiv komparator: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaccine
Biologisk: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaccine
Kontrolvaccinen i denne undersøgelse er eksisterende CoronaVac-BioFarma inaktiveret COVID-19-vaccine, som er blevet brugt bredt i Indonesien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemæssige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage hver vaccination
Antallet af uønskede hændelser forekommer blandt deltagerne.
7 dage hver vaccination
Opfordrede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemæssige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Antallet af uønskede hændelser forekommer blandt deltagerne.
28 dage efter hver vaccination
SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer hos deltagere.
28 dage efter anden vaccination
SARS-CoV-2 bindende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2-bindende antistoffer hos deltagere.
28 dage efter anden vaccination
Th1 og Th2
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Th1 og Th2 niveauer hos deltagere.
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemæssige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Antallet af uønskede hændelser forekommer blandt deltagerne.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer hos deltagere.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
SARS-CoV-2 bindende antistoffer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2-bindende antistoffer hos deltagere.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Th1 og Th2
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Th1 og Th2 niveauer hos deltagere.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Soetomo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNAIR-MP-INAKTIF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ikke planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger