Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine

13. juni 2023 opdateret af: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Sikkerhed og immunogenicitet af UNAIR-inaktiveret COVID-19-vaccine i raske befolkninger i alderen 18 år og derover (fase I/II)

Dette er et randomiseret, observatørblindt, kontrolleret fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​UNAIR-inaktiveret Covid-19-vaccine i raske befolkningsgrupper i alderen 18 år og derover. UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine er en inaktiveret vaccine udviklet af Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) lavet af SARS-CoV-2 virus isoleret fra en patient i Surabaya, Indonesien, sammensat med aluminium hydroxy gel, tween 80 og L-histidin . Denne undersøgelse vil være den første i mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

495

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Underforsker:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Underforsker:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominicus Husada, MD
        • Underforsker:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Underforsker:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Underforsker:
          • Leny Kartina, MD
        • Underforsker:
          • Aryati Aryati, MD
        • Underforsker:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Underforsker:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Underforsker:
          • Maria I Lusida, MD
        • Underforsker:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Underforsker:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Underforsker:
          • Fierly Hayati, MD
        • Underforsker:
          • Budi Utomo, MD
        • Underforsker:
          • Novira Widajanti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne og ældre, mænd og kvinder, 18 år og derover. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
  2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere konsekvent at bruge enhver form for prævention (undtagen den periodiske afholdenhed) fra mindst 21 dage før indskrivning og gennem 6 måneder efter den sidste vaccination.
  5. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
  6. Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Udvikling af mild, moderat og svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5 grader Celcius eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før første undersøgelsesvaccination. Dette inkluderer luftvejs- eller konstitutionelle symptomer, der er i overensstemmelse med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
  3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
  4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  5. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
  6. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topisk eller nasalt steroid vil være tilladt. Inhalerede glukokortikoider er forbudt.
  7. Kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber, diabetes, der kræver brug af medicin
  8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
  9. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod Covid-19
  10. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter den første dosis
  11. Personer, der har en tidligere konstateret Covid-19 i perioden på 3 måneder før den første rekruttering af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt inden for de sidste 14 dage med bekræftet tilfælde af Covid-19
  12. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før første vaccination. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  14. HIV-patienter.
  15. Malignitetspatienter inden for 5 år før første undersøgelsesvaccination.
  16. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse såsom meningitis, hjernebetændelse, Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose osv.
  17. Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietestning kan gentages før den endelige beslutning.
  18. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  19. Deltageren har større psykiatrisk problem eller sygdom
  20. Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
  21. Deltageren har kontraindikation for intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
  22. Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil blive helt restitueret, eller har planlagt en større operation i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studievaccineadministrationen.
  23. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  24. Studieholdsmedlemmer.
  25. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine 3 mikrogram
Biologisk: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine
UNAIR Inaktiveret Covid-19-vaccine indeholder S-protein af SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidin-buffer, 0,005 % Tween Polysorbate 80 og 0,9 % natriumchlorid. Vaccinen vil blive klargjort i hætteglas (1 ml pr. hætteglas). Et hætteglas vil kun blive brugt til én injektion. Hætteglasset skal rystes godt før injektion.
Eksperimentel: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine 5 mikrogram
Biologisk: UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine
UNAIR Inaktiveret Covid-19-vaccine indeholder S-protein af SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidin-buffer, 0,005 % Tween Polysorbate 80 og 0,9 % natriumchlorid. Vaccinen vil blive klargjort i hætteglas (1 ml pr. hætteglas). Et hætteglas vil kun blive brugt til én injektion. Hætteglasset skal rystes godt før injektion.
Aktiv komparator: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaccine
Biologisk: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaccine
Kontrolvaccinen i denne undersøgelse er eksisterende CoronaVac-BioFarma inaktiveret COVID-19-vaccine, som er blevet brugt bredt i Indonesien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemæssige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage hver vaccination
Antallet af uønskede hændelser forekommer blandt deltagerne.
7 dage hver vaccination
Opfordrede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemæssige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Antallet af uønskede hændelser forekommer blandt deltagerne.
28 dage efter hver vaccination
SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer hos deltagere.
28 dage efter anden vaccination
SARS-CoV-2 bindende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2-bindende antistoffer hos deltagere.
28 dage efter anden vaccination
Th1 og Th2
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Th1 og Th2 niveauer hos deltagere.
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemæssige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Antallet af uønskede hændelser forekommer blandt deltagerne.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2 neutraliseringsantistoffer hos deltagere.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
SARS-CoV-2 bindende antistoffer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Niveauet af SARS-CoV-2-bindende antistoffer hos deltagere.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Th1 og Th2
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination
Th1 og Th2 niveauer hos deltagere.
3, 6 og 12 måneder efter den første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Samarbejdspartnere

Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNAIR-MP-INAKTIF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ikke planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Kliniske forsøg med UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner