Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofunktionel terapi Twin Block (twin block)

20. maj 2022 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effekten af ​​myofunktionelle øvelser hos klasse II-patienter

Der er situationer, hvor ortodontisk behandling ikke kan give langsigtede fordele. Den foreslåede ortotropiske teori foreslår, at miljøfaktorer forårsager malocclusion og gener bestemmer dets mønster. Det primære formål med dette projekt er at øge succesen, æstetikken og varigheden af ​​behandlingsresultatet ved at give de pædiatriske patienter den bedste ansigtsændring i MP3cap-perioden, og at myofunktionelle øvelser kan bruges ud over ortodontiske behandlinger under behandlingsprocessen. af patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser i de senere år har understreget betydningen af ​​den miljømæssige faktor samt de arvelige årsager til malocclusion. Især aktiviteten og holdningen af ​​det orale bløde væv er begyndt at blive nævnt mere. Ved tilstedeværelse af dårlige vaner er der tilfælde, hvor tandregulering alene ikke er tilstrækkelig og skal kombineres med myofunktionelle behandlinger. Der er også mange læger, der understreger vigtigheden af ​​at placere tungen i kontakt med ganen under synkning og hvile.

Det er kendt, at vaner under vækst og udvikling forårsager maloklusioner, der kan opstå i fremtiden. Det kan være muligt at tilegne sig nogle myofunktionelle øvelser som en vane i vækst- og udviklingsperioden som en profylaktisk løsning mod malokklusioner. Udover twin block-behandling vil der blive givet myofunktionelle øvelser til klasse II pædiatriske patienter i MP3cap-perioden, og effekten af ​​øvelser på oralt blødt og hårdt væv vil blive sammenlignet ved behandlingens afslutning. Virkningerne af tunge- og læbebevægelser på ansigtets udvikling samt på behandlingsprocessen vil blive undersøgt. Måske kan alle i fremtiden anbefale at lave myofunktionelle øvelser udover tandbørstning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34844
    • İstanbul
      • Fatih, İstanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Banu Kılıç

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et skelet Klasse II-forhold (ANB > 4°),
  2. Skeletklasse II forhold på grund af mandibular retrognathia (SNB < 78°),
  3. Overjet er mere end 5 mm,
  4. Normalt vækstmønster SN-GoGn (32° ± 6°),
  5. Minimum fortrængning af tandbuen er 4 mm eller mindre,
  6. Bilateralt klasse II molært og hundeforhold er mindst 3,5 mm,
  7. Patienter, der er i MP3 cap-periode, vil blive taget i henhold til Tanner-Whitehouse røntgenmetoden for håndled og håndled.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have modtaget ortodontisk behandling før,
  2. Har alvorlig maxillær stenose,
  3. Alvorlig ansigtsasymmetri ifølge klinisk og røntgenanalyse,
  4. Dårlig mundhygiejne,
  5. At have mental retardering på et niveau, der vil påvirke patientens samarbejde,

7. At have en systemisk sygdom, der vil påvirke den ortodontiske behandling, 8. Medfødt anomali eller syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skelet klasse II twinblok + myofunktionel terapi
Myofunktionelle øvelser vil blive ordineret ud over standard twin block terapi. Denne gruppe vil blive undervist i bevægelser, som vi har foreskrevet øvelserne til. Det vil blive sikret, at øvelserne bliver lavet mere korrekt og regelmæssigt ved at tage videooptagelser hver anden dag fra den gruppe, der laver øvelserne to gange dagligt. Forkerte øvelser vil blive rettet ved at give feedback.
Adfærdsmæssigt: myofunktionel terapi
For at bekræfte, at øvelserne er udført i tilstrækkelig lang tid og er udført korrekt, vil forskeren tage videooptagelser fra deltagerne og undersøge disse optagelser hver anden dag. Respondenter vil blive kontaktet, når der opdages fejl.
Ingen indgriben: Styring
Standard twin blok terapi vil blive brugt til klasse II patienter. Patienterne vil blive informeret om, at de er involveret i en undersøgelse, der følger vækst og udvikling, og de vil få feedback på, om de bruger deres apparater rigtigt, men ingen myofunktionel motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNB-vinkel (sella-nasion-punkt B-vinkel ved cefalometrisk analyse)
Tidsramme: 6 måneder
Cephalometrisk analyse kan udføres for at evaluere kraniebasen, forholdet mellem maxilla og kraniebase, underkæbens størrelse og position i forhold til kraniebasen, forholdet mellem maxilla og underkæben, den lodrette dimension, kæbe- og underkæbestand, og blødt væv. Vinklen mellem sella/nasion-planet og nasion/B-planet (normal værdi ved slutningen af ​​væksten 80 ± 2°). Denne vinkel vurderer underkæbens antero-posteriore position i forhold til de øvre kraniestrukturer. SNB angiver, om underkæben er normal, prognatisk eller retrognatisk.
6 måneder
SNA-vinkel (sella-nasion-punkt A-vinkel ved cefalometrisk analyse)
Tidsramme: 12 måneder
Cephalometrisk analyse kan udføres for at evaluere kraniebasen, forholdet mellem maxilla og kraniebase, underkæbens størrelse og position i forhold til kraniebasen, forholdet mellem maxilla og underkæben, den lodrette dimension, kæbe- og underkæbestand, og blødt væv. SNA er vinklen mellem sella/nasion-planet og nasion/A-planet (normal værdi ved slutningen af ​​vækst 82 ± 2°). Denne vinkel vurderer den antero-posteriore position af maxilla i forhold til de øvre kraniestrukturer. Det angiver, om maxilla er normal, prognatisk eller retrognatisk.
12 måneder
ANB-vinkel (punkt A-nasion-punkt B-vinkel ved cefalometrisk analyse)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem SNA- og SNB-vinkler
12 måneder
PASmin mm (PAS min = Den korteste afstand mellem tungebunden og bagvæggen af ​​svælget ved cefalometrisk analyse)
Tidsramme: 12 måneder
Den minimale afstand mellem bunden af ​​tungen og den bageste svælgvæg, der repræsenterer det minimale svælgluftvejsrum
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BezmialemVU myofunctional

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger