GraviD-barn Opfølgning af børns sundhed, vækst og udvikling inden for GraviD-undersøgelsen
15. september 2023 opdateret af: Göteborg University
GraviD er en multietnisk befolkningsbaseret graviditetskohorte.
Gravide kvinder blev inviteret til at deltage i GraviD-undersøgelsen ved tilmelding til svangerskabspleje i dele af regionen Västra Götaland i Sverige i 2013-2014.
Alle kvinder, der tilmeldte sig svangreomsorg, var berettiget til inklusion, så længe graviditeten ikke havde overskredet 16 svangerskabsuger.
I alt blev 2125 gravide kvinder rekrutteret i svangerskabsuge 12 i løbet af to tidsperioder; efterår 2013 og forår 2014.
Der blev taget blodprøver i svangerskabsuge <17 og igen i svangerskabsuge >31 af jordemødre.
Efter fødslen blev barselsjournalerne indhentet for at indsamle oplysninger om barnets køn, fødselsvægt og længde og andre mulige fødselsudfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I GraviD-barn-undersøgelsen vil alle raske enlige børn født i GraviD-studiet blive inviteret til at deltage i en enkelt klinisk opfølgning. Opfølgningen vil blive gennemført, når alle børn er mellem 7-8 år. Studiecentret er placeret på Dronning Silvia Børnehospital i Gøteborg, Sverige. Opfølgningen består af flere dele:
- Måling af kropsvægt og højde samt taljeomkreds.
- Et spørgeskema vedrørende sundhed, fysisk aktivitet, sovevaner og kost.
- Endotelfunktion, et mål for, hvor godt blodkarrene fortyndes.
- Ultralyd af tykkelsen af karrene på halsen, håndleddet og foden
- Pulsbølgehastighed, for at måle elasticiteten af karrene på halsen og lysken.
- Kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedans.
- Blodtryk
- En venøs blodprøve på maksimalt 18 ml vil blive udtaget for at analysere markører for kardiovaskulær sundhed. Blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol), lipoprotein A, apolipoproteiner (Apo A1 og Apo B), leverenzymer, glucose, insulin, HbA1c, c-reaktivt protein, leptin, adiponectin, ernæringsbiomarkører (f.eks. 25-hydroxyvitamin D) vil blive analyseret.
Undersøgelseshypotesen er, at en lav D-vitaminstatus hos moderen øger risikoen for en ugunstig kardiometabolisk risikoprofil, vaskulær sundhed og kropssammensætning.
Rekruttering starter i januar 2022 og løber i cirka et år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
172
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41650
- Queen Silvia Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle raske enlige børn født i GraviD-undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født inden for GraviD-studiet
- Sund og rask
- Singleton
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomal abnormitet
- Hyper-/Hypothyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Fedtmasse, afledt af bioelektrisk impedans, vil blive undersøgt som procent (%) af den samlede kropsvægt.
|
I 7-9 års alderen
|
|
Taljemål
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Mål af taljeomkreds (i cm) vil blive vurderet.
|
I 7-9 års alderen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Blodtryk i mm Hg vil blive vurderet.
|
I 7-9 års alderen
|
|
Blodlipider
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Triglycerider i nmol/L vil blive vurderet ud fra en venøs blodprøve
|
I 7-9 års alderen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Glukose i mmol/L vil blive analyseret fra en venøs blodprøve
|
I 7-9 års alderen
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Endotelfunktionen vil blive vurderet som reaktiv hyperæmi (RH)-indeks
|
I 7-9 års alderen
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Pulsbølgehastigheden (nakke til lår) vil blive målt i meter per sekund
|
I 7-9 års alderen
|
|
Ultralyd
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Ultra-højfrekvent ultralyd af dorsalis pedis (i mm) vil blive målt
|
I 7-9 års alderen
|
|
Ultralyd
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
Ultra-højfrekvent ultralyd af radialis (i mm) vil blive målt
|
I 7-9 års alderen
|
|
Blodlipider
Tidsramme: I 7-9 års alderen
|
HDL-kolesterol i nmol/L vil blive vurderet ud fra en venøs blodprøve
|
I 7-9 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .