Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressfænotyper og for tidlig fødsel (PTB)

12. maj 2026 opdateret af: Catherine Monk, Columbia University

Stressfænotyper og for tidlig fødsel: Immun og energisk cellulær dysregulering og den forebyggende effekt af social støtte

Graviditet ender med for tidlig fødsel (PTB) for cirka 1 ud af 10 kvinder, dog oftere for ikke-spansktalende sorte kvinder, 14,12 % PTB sammenlignet med 9,09 % for ikke-spansktalende hvide kvinder. Psykosocial stress og barndomstraumer er hver især forbundet med risiko for PTB, og PTB har en intergenerationel indvirkning: mødre, der er født for tidligt, er mere tilbøjelige til at føde præternt, især blandt sorte kvinder. I dette projekt vil vi studere mitokondrier, som indeholder deres eget genom, mitokondriernes DNA, og som er nedarvet fra moderen, da de repræsenterer et potentielt skæringspunkt mellem psykosociale oplevelser og deres biologiske indlejring i underliggende sygdomsudfald som PTB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I modstrid med almindelige antagelser - og håb, ender graviditeten med for tidlig fødsel (PTB) for cirka 1 ud af 10 kvinder. Årlig PTB påvirker 15 millioner spædbørn på verdensplan og 386.580 i USA. PTB er den førende årsag til global og amerikansk neonatal dødelighed og sygelighed og er forbundet med fremtidig risiko for dårligt fysisk (højere blodtryk, kronisk nyresygdom, hvæsende vejrtrækning/astma) og mentalt (ADHD, IQ-fald) sundhed. Der spares ikke på mødres sundhed: kvinder, der føder for tidligt, har en øget risiko for depression, hypertension, hjerte-kar- og nyresygdom senere i livet. I USA er de racemæssige og etniske forskelle i antallet af PTB dramatiske og uafhængige af socioøkonomisk status (SES): samlet set 14,12% for ikke-spansktalende sorte sammenlignet med 9,09% for ikke-spanske hvide kvinder.

Psykosocial stress og barndomstraumer er hver især forbundet med risiko for PTB. PTB har en intergenerationel indvirkning: mødre, der er født for tidligt, er mere tilbøjelige til at føde præternt, især blandt sorte kvinder. Biomarkører til at forudsige PTB har vist sig at være mislykkede og tager ikke højde for denne nye anerkendelse af intergenerationel overførsel af PTB-risiko specifikt via moderens arv. Mitokondrier, som indeholder deres eget genom, mitokondrie-DNA'et, nedarves fra moderen og repræsenterer et potentielt skæringspunkt mellem psykosociale oplevelser og deres biologiske indlejring, herunder via immundysregulering, i underliggende sygdomsudfald. Vi sigter mod at anvende en mitokondrier psykobiologisk tilgang til at afgrænse, med hvilke mekanismer livsstress - herunder diskrimination og barndomstraumer - resulterer i uforholdsmæssig risiko for PTB hos minoritetskvinder, og evaluere mitokondrier som potentielle biomarkører for dette fødselsresultat.

I en stikprøve af post-nedslidning n=175 gravide kvinder vil vi teste følgende tre mål: Mål 1: At afgøre, om en datadrevet tilgang til multipel, 1. trimester psykosocial (selvrapporterende stressdiskrimination, 24-timers ambulant humør, social støtte), livsforløb (hårkortisol, barndomstraumer) og biologiske variabler (akut laboratoriefysiologisk stressreaktivitet) genererer unikke stressprofiler, der delvist forklarer de racemæssige/etniske forskelle i gestationsalder ved fødslen. Formål 2: At identificere molekylære indekser for mitokondrie- og immunfunktion hos moderen (3x blodprøvetagning), placenta og føtalt navlestrengsblod, der medierer sammenhængen mellem fænotyper af maternal stress i 1. trimester og risiko for tidligere svangerskabsalder ved fødslen. Mål 3: At evaluere, om reduktion i stressniveauer og/eller forbedring af social støtte i løbet af graviditeten er forbundet med molekylære indekser for mitokondrie- og immunfunktion og (udforskende) reduceret risiko for tidligere fødsel i forhold til nationale og hospitalsnormer.

Denne nye konceptuelle udformning af dette ugunstige sundhedsresultat (1) inkorporerer beviser for de psykosociale faktorer, der bidrager til risiko, (2) har til formål at tage højde for de racemæssige/etniske forskelle og (3) udnytter banebrydende mitokondrierviden og værktøjer til bedre at karakterisere PTB's patofysiologi og identificere nye mål for dets intervention og forebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, singleton graviditet, mellem 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger i øjeblikket cigaretter, drikker alkohol, tager grave, tager medicin regelmæssigt (bortset fra prænatale vitaminer), multipel føtal graviditet, betændelsestilstande inklusive leddegigt, lupus og dissemineret sklerose og planlægger ikke at føde på CUMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cognitive Challenge
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.
Andet: Cognitive Challenge
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Higher percentage of Black and Hispanic women in high stress group
Tidsramme: At 12 - 38 weeks gestation
The high stress group is calculated using various measures including multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
At 12 - 38 weeks gestation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relatively earlier gestational age at birth in high stress group
Tidsramme: At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation
The high stress phenotype is calculated using various measures including, multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU9052
  • 8144 (New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • R01MD016278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger