Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny argonlaser iridoplastik for pigmentdispersionssyndrom

23. juli 2022 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Effektiviteten af ​​en ny argonlaser-iridoplastik til behandling af pigmentdispersionssyndrom vurderet ved anterior segment optisk kohærenstomografi

Pigmentdispersionssyndrom er en sjælden tilstand, hvor uregelmæssig iriskonfiguration fører til posterior irisbøjning med efterfølgende friktion med den lenticulozonulære enhed, hvilket resulterer i spredning af pigment fra irisens bagside ind i det forreste segment samt udtynding med resulterende gennemlysningsdefekter i midten iris segment. Det frigivne pigment aflejres i forskellige dele af det forreste segment, hvilket resulterer i en konstellation af kliniske tegn:

Krukenberg Spindel: Bagsiden af ​​hornhinden Zentmayer ring: Bagsiden af ​​linsen. Egger linje: Forreste glaslegeme. Endnu vigtigere, pigment akkumuleret i det trabekulære meshwork, hvilket fører til synlig hyperpigmentering af trabeculum set ved gonioskopi. Dette fører til reduktion af vandig udstrømning, hvilket fører til okulær hypertension eller endda glaukom, som er kendt som pigmentdispersionsglaukom, som betragtes som en af ​​refraktære glaukomer.

Nuværende praksis inden for behandling af pigmentdispersionssyndrom drejer sig om behandling af glaukom, når det udvikler sig ved IOP-sænkende medicin, lasertrabekuloplastik eller perifer iridoplasty- eller glaukomoperation som en sidste udvej. Den eneste profylaktiske foranstaltning i praksis, der har til formål at forhindre progression fra ren pigmentdispersion til pigmentdispersionsgrøn stær, er langtidsbrug af miotiske øjendråber, f.eks. Pilocarpin, som kommer med både risici og bivirkninger, dvs. risikoen for nethindebrud og løsrivelse, som er endnu højere i en kohorte, der overvejende er myop, indsnævring af synsfelt og øjenoverfladekomplikationer.

I denne interventionelle case-serie vurderer efterforskerne effektiviteten af ​​en ny Argon Laser iridoplastik i håndteringen af ​​pigmentdispersion ved at korrigere den posteriore irisbøjning og dermed standse spredningsprocessen, så glaukom ikke ville udvikle sig i første omgang i stedet for at håndtere glaukom efter det sætter ind, hvilket viste sig at være ildfast.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

*Undersøgelsesdesign: Interventionel, langsgående, prospektiv, ukontrolleret case-seriestudie

**Metoder:

  • Population: tilfælde af pigmentdispersionssyndrom/grøn stær.
  • Prøvestørrelse:

Ikke fastlagt, da det er en sagsserie med stadig aktiv rekruttering.

  • En række tilfælde af pigmentdispersionssyndrom og/eller pigmentdispersionglaukom, som er fundet i det oftalmologiske ambulatorium på Fayoum Universitetshospitaler, vil blive vurderet klinisk for bekræftelse af tegn på pigmentdispersion ved spaltelampeundersøgelse og gonioskopi. Intraokulært tryk vil blive målt og overvåget. Fundusundersøgelse med særlig opmærksomhed på den optiske disk vil blive udført. Tilfælde vil blive vurderet forud for iridoplastik ved anterior segment optisk kohærens tomografi for at dokumentere den anomale iris konfiguration med efterfølgende seriel anterior segment OCT en uge, en måned og tre måneder efter iridoplastik samt IOP måling.

  • Iridoplastikproceduren udføres som følger:

    1. Pilocarpin 2% topisk anvendes til at fremkalde miose.
    2. Topisk okulær bedøvelse inddryppes.
    3. Nidek Argon laserapparatet anvendes sammen med en YAG capsolutomy eller Abraham Iridotomy linse som hjælpelinser.
    4. Stedet og parametrene for argonlaserapplikationer på den forreste irisoverflade er skræddersyet til hver patient i henhold til iriskonfiguration og pupildiameter i mesopiske tilstande bestemt af forreste segment OCT.
    5. Topisk Brimonidin 0,2 % bid anvendes i en uge efter proceduren for at beskytte mod IOP-spidser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten
        • Rekruttering
        • Fayoum University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pigmentdispersionssyndrom/grøn stær bekræftet af enten kliniske tegn eller billeddiagnostik med dokumenteret posterior irisbøjning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med uveitis.
  • Pupilstørrelse > 7 mm under mesopiske forhold.
  • Tidligere Iris-baserede laserprocedurer f.eks. Iridotomi, Iridoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Argon laser iridoplastik
Argon Laser påføres den forreste irisoverflade efter farmakologisk miose og inddrypning af okulær overfladebedøvelse ved hjælp af YAG capsulotomy linse eller Abraham Iridotomy linse som hjælpelinser. Laser påføres på steder og med parametre, der er skræddersyet til hvert tilfælde i henhold til nøjagtig iriskonfiguration, irisfarve og pupildiameter.
Procedure: Argon laser iridoplastik

Argon Laser påføres på den forreste irisoverflade på steder og med parametre skræddersyet i henhold til iriskonfiguration, pupilstørrelse, irisfarve.

Den anvendte enhed er Nidek Argon Laser-enhed med YAG-kapsulotomi eller Abraham Iridotomy-linse som hjælpelinser.

- Topisk Pilocarpin 2% og okulær overfladebedøvelse påføres før proceduren og Brimonidin 0,2% bid anvendes en uge efter proceduren sammen med topisk dexamethason oftalmisk opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrektion af posterior irisbøjning
Tidsramme: Baselinedokumentation af posterior bukning af forreste segment OCT efterfulgt af en uge, en måned, tre måneders opfølgning af forreste segment OCT for ændringer i iriskonfiguration.

Den posteriore irisbøjning er grundlaget for pigmentspredningspatologi, og korrektionen af ​​denne posteriore bøjning standser sygdomsprocessen helt ved dens rødder.

Korrektion betyder enten udfladning eller anterior bukning af iris (en ændring fra negative bueværdier til nul bukning eller positive bueværdier)
Baselinedokumentation af posterior bukning af forreste segment OCT efterfulgt af en uge, en måned, tre måneders opfølgning af forreste segment OCT for ændringer i iriskonfiguration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fayoum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R 211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger