Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af probiotika i den menneskelige mikrovaskulær fysiologi (PIMCO-KEFIR)

1. februar 2022 opdateret af: Sheffield Hallam University

Kortsigtede virkninger af probiotika i den menneskelige mikrovaskulær fysiologi - sammenligning mellem ældre og yngre raske, stillesiddende voksne: en pilotundersøgelse.

Mens de gavnlige egenskaber ved kefirforbrug er blevet grundigt undersøgt i mange år, er meget lidt forskning blevet udført for at udforske de potentielle beskyttende egenskaber ved kefirforbrug til endotelet hos mennesker. Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at udforske den kortsigtede effekt af kefirforbrug til at forbedre endotelfunktionen hos ældre og yngre raske, stillesiddende voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle rekrutterede deltagere var enten 18-35 år. eller 55-75 år.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet; kroniske sygdomme med potentiale til at påvirke vaskulær funktion; rygestatus; stillesiddende (defineret via udfyldelse af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet; IPAQ); regelmæssig indtagelse af probiotikaholdige produkter; eventuelle åbenlyse kroniske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yngre gruppe
Femten deltagere, mellem 18 og 35 år. Deltagerne er ikke gravide; er raske og ikke lider af kroniske sygdomme med potentiale til at påvirke vaskulær funktion; ikke ryger; stillesiddende (defineret via udfyldelse af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet; IPAQ); og indtog ikke regelmæssigt probiotikaholdige produkter. Derudover blev der udfyldt et medicinsk spørgeskema for at udelukke alle med åbenlys kronisk sygdom.
Andet: Kefir forbrug
Efter bekræftelse af berettigelse og afgivelse af informeret samtykke, blev rekrutterede deltagere forsynet med en 4-ugers forsyning af kefir (Live Kefir Company, Pontefract, UK) og blev instrueret i at indtage 150 ml Kefir om dagen i hele 4-ugers perioden. Der blev ikke tilbudt pauser med kefirforbrug til nogen af ​​deltagerne. Derudover blev de instrueret i ikke at ændre deres sædvanlige kostvaner og træningsrutiner i løbet af undersøgelsens varighed.
EKSPERIMENTEL: Ældre gruppe
Fjorten deltagere, mellem 55 og 75 år. Deltagerne er ikke gravide; er raske og ikke lider af kroniske sygdomme med potentiale til at påvirke vaskulær funktion; ikke ryger; stillesiddende (defineret via udfyldelse af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet; IPAQ); og indtog ikke regelmæssigt probiotikaholdige produkter. Derudover blev der udfyldt et medicinsk spørgeskema for at udelukke alle med åbenlys kronisk sygdom.
Andet: Kefir forbrug
Efter bekræftelse af berettigelse og afgivelse af informeret samtykke, blev rekrutterede deltagere forsynet med en 4-ugers forsyning af kefir (Live Kefir Company, Pontefract, UK) og blev instrueret i at indtage 150 ml Kefir om dagen i hele 4-ugers perioden. Der blev ikke tilbudt pauser med kefirforbrug til nogen af ​​deltagerne. Derudover blev de instrueret i ikke at ændre deres sædvanlige kostvaner og træningsrutiner i løbet af undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: Baseline.
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt som flux af røde blodlegemer i huden ved hjælp af et Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokal termisk hyperæmi vil blive induceret ved hjælp af en varmeskive, der omgiver sonden. Sonden fastgøres til huden ved hjælp af et dobbeltsidet klistermærke. Deltagerne hviles i liggende stilling i et temperaturkontrolleret rum med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter. Baseline hudblodstrømsdata vil blive registreret i 5 minutter med den lokale varmeskive temperatur indstillet til 30° C. Herefter vil hurtig lokal opvarmning blive initieret for at opnå maksimal vasodilatation, og temperaturen vil blive øget med 1° C hvert 10. sekund indtil 42°C blev nået. Dette vil derefter blive opretholdt i 30 minutter efter, hvorefter testen vil blive afsluttet.
Baseline.
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: 8 uger.
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt som flux af røde blodlegemer i huden ved hjælp af et Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokal termisk hyperæmi vil blive induceret ved hjælp af en varmeskive, der omgiver sonden. Sonden fastgøres til huden ved hjælp af et dobbeltsidet klistermærke. Deltagerne hviles i liggende stilling i et temperaturkontrolleret rum med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter. Baseline hudblodstrømsdata vil blive registreret i 5 minutter med den lokale varmeskive temperatur indstillet til 30° C. Herefter vil hurtig lokal opvarmning blive initieret for at opnå maksimal vasodilatation, og temperaturen vil blive øget med 1° C hvert 10. sekund indtil 42°C blev nået. Dette vil derefter blive opretholdt i 30 minutter efter, hvorefter testen vil blive afsluttet.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - 1
Tidsramme: Baseline.
Statur, talje og hofteomkreds vil blive målt (alt i cms).
Baseline.
Antropometri - 1
Tidsramme: 8 uger.
Statur, talje og hofteomkreds vil blive målt (alt i cms).
8 uger.
Antropometri - 2
Tidsramme: Baseline.
Kropsmasse vil blive målt.
Baseline.
Antropometri - 2
Tidsramme: 8 uger.
Kropsmasse vil blive målt.
8 uger.
SF-IPAQ
Tidsramme: Baseline.
SF-IPAQ spørgeskemaet vil blive udfyldt for at vurdere fysisk aktivitetsniveau.
Baseline.
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, koblet med transkutant oxygentryk (TcPO2).
Tidsramme: Baseline
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, der involverer fire træningsrunder, vil måle deltagernes transkutane ilttryk (TcPO2). TcPO2-værdier vil blive målt og registreret af en sensor. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en TINA TCM400 TcPO2 enhed (Radiometer, København, Danmark). Elektroden vil blive placeret på deltagernes ryg, under højre scapula. Testprotokollen inkluderer i alt 20 minutter på et cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en pause på 2 minutter efter hver 5 minutters træning. Deltagerne vil holde en hastighed på 80 omdrejninger i minuttet, og efter hver 5-minutters periode vil der blive tilføjet 0,2 kg ekstra modstand til ergometeret med en startmodstandsværdi på 1 kg. Deltagerne vil blive opfordret til at nå deres maksimale anstrengelsesgrænse, før de afslutter vurderingen, men kan stoppe inden afslutningen af ​​testen, hvis de føler det.
Baseline
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, koblet med transkutant oxygentryk (TcPO2).
Tidsramme: 8 uger.
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, der involverer fire træningsrunder, vil måle deltagernes transkutane ilttryk (TcPO2). TcPO2-værdier vil blive målt og registreret af en sensor. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en TINA TCM400 TcPO2 enhed (Radiometer, København, Danmark). Elektroden vil blive placeret på deltagernes ryg, under højre scapula. Testprotokollen inkluderer i alt 20 minutter på et cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en pause på 2 minutter efter hver 5 minutters træning. Deltagerne vil holde en hastighed på 80 omdrejninger i minuttet, og efter hver 5-minutters periode vil der blive tilføjet 0,2 kg ekstra modstand til ergometeret med en startmodstandsværdi på 1 kg. Deltagerne vil blive opfordret til at nå deres maksimale anstrengelsesgrænse, før de afslutter vurderingen, men kan stoppe inden afslutningen af ​​testen, hvis de føler det.
8 uger.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline.
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive registreret fra venstre arm med 5 minutters intervaller gennem hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Baseline.
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger.
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive registreret fra venstre arm med 5 minutters intervaller gennem hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER5560941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Kefir forbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner