Carotis kropsfunktion ved type 2 diabetes mellitus (CBHypoxia)

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

• 18 år og ældre
• Forsøgspersonerne skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplanen.
• Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM) eller sundt køn, alder (± 3 år) og BMI (± 3 kg/m2) matchede kontroller.
• Har ingen kliniske eller elektrokardiografiske tegn på iskæmisk hjertesygdom som bestemt af investigator med normale hjerteintervaller, der passer til deres køn. Screening 12-aflednings-EKG-ledningsintervallerne skal være inden for kønsspecifikt normalområde (f.eks. QTcF ≤ 430 msek, PR-interval ≤ 220 msek.). EKG'er skal bedømmes af investigator eller sub investigator i henhold til standardiserede procedurer.

• Vitale tegnmålinger skal være inden for følgende områder: (Personer med værdier uden for (eller angiver lavere eller højere) af disse områder kan tilmeldes, hvis det er klinisk acceptabelt for investigator og sponsor.

  • kropstemperatur, mellem 35,5°C og 37,5°C
  • systolisk blodtryk, 90 til 150 mmHg
  • diastolisk blodtryk, 40 til 95 mmHg
  • pulsfrekvens, 40 til 100 bpm
• Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Forsøgspersoner, der præsenterer uden for rækkevidde værdier af laboratorie-/EKG/vitale tegn, der er kompatible med normal variation af det normale raske forsøgsperson, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigatorens skøn og sponsorens skriftlige godkendelse.
• Positiv Allens test
• Fitzpatrick hudtype I eller II

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Insulinafhængig diabetes mellitus
• Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSAS) eller høj mistanke om OSAS bestemt ved en STOP-BANG score > 5
• Luftvejs- eller hjertekarsygdomme
• Rygning/dampning
• Positiv graviditetstest
• tilstande, der resulterer i forhøjede niveauer af methæmoglobini
• body mass index > 35 kg/m2
• Brug af ulovlige stoffer
• Brug af receptpligtige opioider eller benzodiazepiner
• Mislykket test af stofmisbrug ved screening eller check-in.
• Anamnese med dyspnø, astma, tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden ventilatorisk/lungesygdom.
• Personer med overdreven hår i ansigtet forhindrer forsegling af den okklusive ansigtsmaske.
• Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke vil kunne deltage optimalt i undersøgelsen.
• Forsøgsperson, som har en historie med en infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration, som efter investigatorens opfattelse påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
• Forsøgspersoner, der er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlemmer til undersøgelsens personale.
• Forsøgspersoner, der har påvist allergiske reaktioner (f.eks. mad, medicin, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder), som efter investigator og sponsor griber ind i deres mulighed for at deltage i forsøget.
• Personlig eller familiehistorie med arytmier eller EKG-konduktansabnormiteter.
• Hypokaliæmi defineret som <3,5 mmol/L