Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelse med probiotika kombineret med tredobbelt terapi versus bismutholdig firdobbelt terapi

8. februar 2022 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori udryddelse Clostridium Butyricum kapsel og Bacillus Coagulans tabletter med hydrochlorid, esomeprazol, amoxicillin og vismut-holdig firdobbelt terapi: en randomiseret, enkelt-center, åben-label, fase Ⅳ spor

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika kombineret med tredobbelt terapi (Clostridium butyricum kapsel og Bacillus coagulans tabletter, esomeprazol, clarithromycin og amoxicillin) versus bismuth-holdig firdobbelt terapi (bismuth, esomeprazol erindikation, amoxiithromycin) og H. Det antages, at probiotika kombineret med tredobbelt terapi ikke er ringere end bismuth-holdig quadruple terapi. Patienter med bekræftet H. pylori-positiv status vil blive randomiseret til en af ​​de ovenfor beskrevne behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 2 og 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest (UBT) for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 28 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Urea-åndedrætstest vil blive udført som supplement til de rutinemæssige baseline-evalueringer.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0, og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 12 og 14.

Opfølgning: omfatter to besøg. ca. 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingens afslutning. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem urea breath test (UBT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-75, begge køn.
  2. Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion.
  3. Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
  4. Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
  2. kontraindikationer eller allergi over for forskningsmedicin.
  3. Betydelig organsvækkelse (f.eks. levercirrhose, uræmi osv.), alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
  4. Konstant brug af lægemidler mod mavesår (inklusive at tage protonpumpe. hæmmere (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
  5. Sikker diagnose af gastroduodenalt ulcus og MALTs lymfom.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  8. meget atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
  9. Tegn på blødning eller jerneffektiv anæmi.
  10. En historie med malignitet.
  11. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  12. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  13. en person med en psykisk lidelse
  14. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  15. Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clostridium butyricum gruppe
givet i 14 dage i en dosis af Clostridium butyricum kapsel 420mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og clarithromycin 500 mg 1 tablet BID.
Medicin: Clostridium butyricum kapsel
Clostridium butyricum gruppe: gives i 14 dage i en dosis af Clostridium butyricum kapsel 420mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Medicin: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capule B4g stridium 350mg 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridum. kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt plus esmeprazol 40 mg 1 tablet to gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet to gange dagligt og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsuleum 350mg 350mg, capsuleum og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicin: clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tablet BID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esmeprazol 40mg 1 tablet BID, og ​​kolloid vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler BID eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsulegID 350mg 350mg, capsulegID3 og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Eksperimentel: Bacillus koagulationsgruppe
givet i 14 dage i en dosis af Bacillus coagulans tabletter 350mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Medicin: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capule B4g stridium 350mg 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridum. kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt plus esmeprazol 40 mg 1 tablet to gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet to gange dagligt og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsuleum 350mg 350mg, capsuleum og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicin: clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tablet BID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esmeprazol 40mg 1 tablet BID, og ​​kolloid vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler BID eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsulegID 350mg 350mg, capsulegID3 og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Medicin: Bacillus koagulering
givet i 14 dage i en dosis af Bacillus coagulans tabletter 350mg 3 kapsler, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Aktiv komparator: bismuth firdobbelt terapi
givet i 14 dage i en dosis kolloid bismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Medicin: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capule B4g stridium 350mg 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridum. kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt plus esmeprazol 40 mg 1 tablet to gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet to gange dagligt og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsuleum 350mg 350mg, capsuleum og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicin: clarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tablet BID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esmeprazol 40mg 1 tablet BID, og ​​kolloid vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler BID eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsulegID 350mg 350mg, capsulegID3 og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Medicin: Bismuth
givet i 14 dage i en dosis kolloid bismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Andre navne:
  • Bitnal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelse af helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-udåndingstest 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelse.
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Evaluering af effektiv symptomrate 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling.

Symptom effektiv rate =（total score før behandling - total score efter behandling）/total score før behandling x 100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad.

Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens. Sværhedsgraden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, feber, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K111111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger