Helicobacter Pylori udryddelse med probiotika kombineret med tredobbelt terapi versus bismutholdig firdobbelt terapi
8. februar 2022 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter Pylori udryddelse Clostridium Butyricum kapsel og Bacillus Coagulans tabletter med hydrochlorid, esomeprazol, amoxicillin og vismut-holdig firdobbelt terapi: en randomiseret, enkelt-center, åben-label, fase Ⅳ spor
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af probiotika kombineret med tredobbelt terapi (Clostridium butyricum kapsel og Bacillus coagulans tabletter, esomeprazol, clarithromycin og amoxicillin) versus bismuth-holdig firdobbelt terapi (bismuth, esomeprazol erindikation, amoxiithromycin) og H.
Det antages, at probiotika kombineret med tredobbelt terapi ikke er ringere end bismuth-holdig quadruple terapi.
Patienter med bekræftet H. pylori-positiv status vil blive randomiseret til en af de ovenfor beskrevne behandlinger.
Ved opfølgningsbesøg i uge 2 og 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest (UBT) for at bekræfte udryddelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 28 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke. Urea-åndedrætstest vil blive udført som supplement til de rutinemæssige baseline-evalueringer.
Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0, og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 12 og 14.
Opfølgning: omfatter to besøg. ca. 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingens afslutning. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem urea breath test (UBT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75, begge køn.
- Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion.
- Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
- Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
- kontraindikationer eller allergi over for forskningsmedicin.
- Betydelig organsvækkelse (f.eks. levercirrhose, uræmi osv.), alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
- Konstant brug af lægemidler mod mavesår (inklusive at tage protonpumpe. hæmmere (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
- Sikker diagnose af gastroduodenalt ulcus og MALTs lymfom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
- meget atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
- Tegn på blødning eller jerneffektiv anæmi.
- En historie med malignitet.
- Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
- Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af aspirin i mindre end 100 mg/d).
- en person med en psykisk lidelse
- Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clostridium butyricum gruppe
givet i 14 dage i en dosis af Clostridium butyricum kapsel 420mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og clarithromycin 500 mg 1 tablet BID.
|
Clostridium butyricum gruppe: gives i 14 dage i en dosis af Clostridium butyricum kapsel 420mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Esmeprazol 40 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capule B4g stridium 350mg 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridum. kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt plus esmeprazol 40 mg 1 tablet to gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet to gange dagligt og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsuleum 350mg 350mg, capsuleum og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
Clarithromycin 500 mg 1 tablet BID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esmeprazol 40mg 1 tablet BID, og kolloid vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler BID eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsulegID 350mg 350mg, capsulegID3 og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
|
|
Eksperimentel: Bacillus koagulationsgruppe
givet i 14 dage i en dosis af Bacillus coagulans tabletter 350mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
|
Esmeprazol 40 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capule B4g stridium 350mg 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridum. kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt plus esmeprazol 40 mg 1 tablet to gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet to gange dagligt og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsuleum 350mg 350mg, capsuleum og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
Clarithromycin 500 mg 1 tablet BID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esmeprazol 40mg 1 tablet BID, og kolloid vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler BID eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsulegID 350mg 350mg, capsulegID3 og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
givet i 14 dage i en dosis af Bacillus coagulans tabletter 350mg 3 kapsler, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
|
|
Aktiv komparator: bismuth firdobbelt terapi
givet i 14 dage i en dosis kolloid bismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
|
Esmeprazol 40 mg 1 tablet 2 gange dagligt plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet 2 gange dagligt, og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler 2 gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capule B4g stridium 350mg 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridum. kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt plus esmeprazol 40 mg 1 tablet to gange dagligt, clarithromycin 500 mg 1 tablet to gange dagligt og kolloid vismuttartrat kapsel 55 mg 4 kapsler to gange dagligt eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsuleum 350mg 350mg, capsuleum og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
Andre navne:
Clarithromycin 500 mg 1 tablet BID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esmeprazol 40mg 1 tablet BID, og kolloid vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler BID eller Bacillus coagulans tabletter 350mg capsulegID 350mg 350mg, capsulegID3 og 350mg. 3 kapsler BID som dosis givet for bismuth-holdig quadruple terapi eller probiotika kombineret med triple terapi.
givet i 14 dage i en dosis kolloid bismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og clarithromycin 500 mg 1 tablet 2D.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udryddelse af helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-udåndingstest 28 dage efter afslutningen af udryddelse.
|
28 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
Evaluering af effektiv symptomrate 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling. Symptom effektiv rate =（total score før behandling - total score efter behandling）/total score før behandling x 100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens. Sværhedsgraden akkumuleres af graden af symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige. |
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, feber, hoste og rygsmerter.
|
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastritis
- Dyspepsi
- Mavesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Bismuth
Andre undersøgelses-id-numre
- K111111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .