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Erradicação do Helicobacter Pylori com probióticos combinados com terapia tripla versus terapia quádrupla contendo bismuto

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Erradicação do Helicobacter Pylori Clostridium Butyricum Capsule e Bacillus Coagulans Tablets Com Cloridrato, Esomeprazol, Amoxicilina e Terapia Quádrupla contendo Bismuto: Randomizado, Centro Único, Rótulo Aberto, Fase Ⅳ Trilha

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de probióticos combinados com terapia tripla (Clostridium butyricum cápsula e comprimidos de Bacillus coagulans, esomeprazol, claritromicina e amoxicilina) versus terapia quádrupla contendo bismuto (bismuto, esomeprazol, claritromicina e amoxicilina) na erradicação de H. pylori. Supõe-se que os probióticos combinados com a terapia tripla não sejam inferiores à terapia quádrupla contendo bismuto. Os pacientes com status positivo confirmado para H. pylori serão randomizados para um dos tratamentos descritos acima. Nas visitas de acompanhamento da semana 2 e 6, um teste respiratório de ureia (UBT) será realizado para confirmar a erradicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 28 dias e a elegibilidade dos sujeitos será avaliada após a assinatura do consentimento informado. O teste respiratório da ureia será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.

Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 12 e 14.

Acompanhamento: inclui duas visitas. aproximadamente 14 dias de tratamento e 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada através do teste respiratório da ureia (UBT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 ~ 75 anos, ambos os sexos.
  2. Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori.
  3. Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
  4. As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando e, se estiverem em idade fértil, devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e 30 dias depois.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
  2. contra-indicações ou alergias a drogas de pesquisa.
  3. Comprometimento substancial de órgãos (por exemplo, cirrose hepática, uremia, etc.), doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
  4. Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo bomba de prótons. inibidores (PPI) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório de [13C] uréia), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
  5. Diagnóstico definitivo de úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
  8. hiperplasia altamente atípica, tem sintoma de disfagia.
  9. Evidência de sangramento ou anemia por deficiência de ferro.
  10. Uma história de malignidade.
  11. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
  12. Uso sistêmico de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina por menos de 100 mg/dia).
  13. uma pessoa com transtorno mental
  14. Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  15. Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clostridium butyricum grupo
administrado por 14 dias em uma dose de Clostridium butyricum cápsula 420mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: Clostridium butyricum cápsula
Grupo Clostridium butyricum: administrado por 14 dias na dose de Clostridium butyricum cápsula 420mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: amoxicilina
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicamento: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Experimental: Grupo de coagulação do bacilo
administrado por 14 dias na dose de Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: amoxicilina
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicamento: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Medicamento: Bacilo coagulação
administrado por 14 dias em uma dose de Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Comparador Ativo: terapia quádrupla de bismuto
administrado por 14 dias em uma dose de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: amoxicilina
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicamento: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Medicamento: Bismuto
administrado por 14 dias em uma dose de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Outros nomes:
  • Bitnal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
erradicação do helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] 28 dias após o término da erradicação.
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Taxa efetiva de avaliação dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.

Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%. Pontuação total = frequência + gravidade.

A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência. A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K111111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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