Elektrisk impedanstomografi til vurdering af neurologisk sygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- Oversigt over studiet. Dette er et observationsstudie, der er beregnet til at give de første in-humane data ved hjælp af EIT som en biomarkør for muskelsundhed under neuromuskulære tilstande. Vi vil søge patienter med neurologiske lidelser (både neuromuskulære og andre neurologiske tilstande) samt raske forsøgspersoner til undersøgelse. EIT-målinger vil blive udført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) afhængig af tilstanden, både i hvile og med sammentrækning. EIT-målinger vil blive gentaget på en intermitterende basis for at vurdere repeterbarhed samt sygdomsprogression eller forbedring over tid.
Historie og eksamen (Alle deltagere). Efter at have gennemgået formålet med og procedurerne for undersøgelsen, vil forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den interne revisionskomité.
Grundlæggende medicinske, sociale og familiehistorier vil derefter blive indhentet og registreret. Tidligere lægejournaler vil blive gennemgået og den neurologiske diagnose bekræftet, når det er muligt. Oplysninger, herunder Body Mass Index (BMI), tilstedeværelse af en gastrostomi, billeddiagnostiske fund og blodprøver vil blive noteret, når de er tilgængelige. Medicin, herunder lægemiddeldoser, anamnese med nylige medicinændringer og behandlingens varighed) vil blive gennemgået.
Herefter afsluttes korte generelle neurologiske undersøgelser.
EIT-målinger (alle deltagere). Vi vil bruge et SwissTom Pioneer EIT-dataopsamlingssystem. SwissTom har udviklet et klinisk EIT-system, som ikke er FDA-godkendt, selvom det er godkendt i Europa til lungebilleddannelse. Den består af et elastisk bælte, der er forbundet til en computer via en universal seriel bus (USB) eller et Ethernet-kabel. Via flere overfladeelektroder på bæltet opfanges EIT-data og overføres via USB- eller Ethernet-kablet til computeren. Lav opløsning, tomografilignende impedansbilleder af musklen beregnes og vises på computeren. Impedansbillederne vil blive brugt til at evaluere muskelrekruttering og andre muskelfunktionsparametre.
Dataopsamlingssystemet inkluderer en enhed, der transmitterer en lille umærkelig elektrisk strøm ind i brystet via et par operatørvalgte elektroder, mens spændingen registreres på alle resterende elektroder. Frekvensen af den transmitterede strøm varierer fra 100 Hz til 1 MHz. For frekvenser fra 100 Hz til 1 kHz er strømamplituden begrænset til maksimalt 0,1 mA. Fra 1 kHz til 100 kHz er strømamplituden begrænset til maksimalt 0,1*f mA, hvor f er strømmens frekvens. For frekvenser højere end 100 kHz er strømamplituden begrænset til maksimalt 10 mA. Dette opfylder sikkerhedskravene for påført strøm som specificeret i International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-1 sikkerhedsstandard for medicinsk udstyr.
Under dataindsamling kan patienten blive bedt om at trække musklerne sammen mod eksaminatorens modstand eller mod en standard krafttransducer. Patienten kan også blive bedt om at trække musklen sammen, mens han holder en vægt i hånden eller med et vægtet bånd omkring anklen.
EIT-målinger kan gentages for at vurdere repeterbarheden inden for sessionen.
- Ultralydsmålinger. Et FDA-godkendt Terason t3000-system kan udføres på den muskel- eller muskelregion, der vurderes, for bedre at kunne vurdere den indre anatomi i den region, der afbildes. Disse målinger kan udføres med muskler i afslappet eller sammentrukket tilstand afhængigt af den specifikke situation.
- Håndholdt dynamometri. Hos patienter, som har svaghed ved standard neurologisk undersøgelse, kan yderligere kvantificering af svaghed opnås ved at udføre håndholdt dynamometri ved hjælp af en MicroFet2 håndholdt dynamometri (Hoggan Health Industries, Provo, UT) på relevante muskler. En uddannet eksaminator kan udføre alle målinger og det bedste af 3 anvendte forsøg.
- Relevante validerede spørgeskemaer. Afhængigt af sygdommen kan passende validerede skalaer inkorporeres, herunder den amyotrofiske laterale sklerosefunktionelle vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R, kun ALS-patienter) eller Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, kun patienter med Parkinsons sygdom).
- Opfølgende besøg. Afhængigt af diagnosen vil deltageren blive spurgt, om de er villige til at vende tilbage til opfølgning på et senere tidspunkt (sandsynligvis 3 måneder til 1 år senere, afhængigt af den specifikke diagnose og emnets bekvemmelighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret neuromuskulær sygdom eller svækket tilstand på grund af underliggende medicinsk sygdom såsom hjertesvigt eller malignitet
Patienter med neuromuskulær sygdom:
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 80 år;
- Anamnese med en veldefineret, lokaliseret eller generaliseret neuromuskulær tilstand, der producerer svaghed eller muskelatrofi, inklusive manglende brugsatrofi.
Ekskluderingskriterier:
1. Multiple generaliserede neuromuskulære tilstande.
Patienter med central neurologisk sygdom:
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 80 år;
- Historie om en veldefineret lidelse, der påvirker centralnervesystemet, som påvirker motorisk funktion, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, dystoni og multipel sklerose
Ekskluderingskriterier:
1. Multiple generaliserede neuromuskulære tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund og rask
EIT-målinger vil blive udført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) afhængig af tilstanden, både i hvile og med sammentrækning.
EIT-målinger vil blive gentaget på en intermitterende basis for at vurdere repeterbarhed samt sygdomsprogression eller forbedring over tid
|
|
Patienter med neuromuskulær sygdom og patienter med central neurologisk sygdom
EIT-målinger vil blive udført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) afhængig af tilstanden, både i hvile og med sammentrækning.
EIT-målinger vil blive gentaget på en intermitterende basis for at vurdere repeterbarhed samt sygdomsprogression eller forbedring over tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere normative værdier for EIT-data og reproducerbarhed hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 år
|
Først vil vi vurdere simpel procentvariabilitet ved at sammenligne test-gentest målinger og beregne absolutte værdiforskelle.
For det andet vil vi udføre intraklasse korrelationsanalyse af test-gentest data.
For det tredje vil vi udføre Bland-Altman analyser med beregning af præcision.
Ved at udføre alle tre tilgange vil vi opnå den mest komplette vurdering af teknikkens pålidelighed.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere EIT-signaldata for at hjælpe med at karakterisere muskler som påvirket af neuromuskulære sygdomme versus sunde kontroller versus centrale neurologiske tilstande.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil teste for overtilpasning af dataene og sikre, at de anvendte resultater er generelt anvendelige.
Den indledende analyse vil bestå af envejs ANOVA med post-hoc t-tests for at bekræfte grundlæggende diskrimination efterfulgt af ROC analyser.
Målet vil være at identificere det bedste sæt målinger for sygdomsdiskrimination.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000431
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .