Stabiliseringsskinnebehandling af TMD (TMD)
Effektivitet af stabiliseringsskinnebehandling på ansigtssmerter - Et-års opfølgning
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af stabiliseringsskinnebehandling på TMD-relaterede ansigtssmerter og oral sundhedsrelateret livskvalitet under en et-års opfølgning. Firs TMD-patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper: skinnegruppe (n=39) og kontrolgruppe (n=41). Patienterne i skinnegruppen blev behandlet med en stabiliseringsskinne og fik rådgivning og vejledning til tyggemuskeløvelser. Kontrollerne modtog kun rådgivning og instruktioner til tyggemuskulaturøvelser.
Udfaldsvariablerne var intensiteten af ansigtssmerter (målt med visuel analog skala, VAS), patienternes subjektive skøn over symptomer og behandlingsresultat samt Oral Heath Impact Profile (OHIP)-14. Forskellene i variabler mellem grupperne ved hvert opfølgningspunkt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter baseline) blev analyseret ved hjælp af regressionsmodeller. Gruppestatus og tilstedeværelse af psykosociale symptomer blev inkluderet som forklaringsfaktor og baseline VAS, køn, alder, behandlingslængde og generel helbredsstatus som konfoundere.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSENS DESIGN Studieprøven bestod oprindeligt af 80 patienter (18 mænd, 62 kvinder), som blev henvist til Oral and Maxillofacial afdelingen på Oulu Universitetshospital, Oulu, Finland, for behandling af TMD-relaterede ansigtssmerter. Patienterne blev undersøgt mellem marts 2008 og august 2010. Inklusionskriterierne var følgende: 1. klinisk diagnosticeret TMD som defineret af Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) (1), 2. minimum 20 år og 3. mangel på langvarige sygdomme (dvs. reumatoid arthritis), som kan påvirke TMJ'er eller tyggemusklerne.
Ved hjælp af computergenererede tilfældige tal blev patienterne tilfældigt tildelt to grupper: skinnegruppe og kontrolgruppe. Patienterne i kontrolgruppen (n=41) fik rådgivning og vejledning til tyggemuskeløvelser. Ud over disse blev patienterne i skinnegruppen (n=39) også behandlet med en stabiliseringsskinne.
DATAINDSAMLING Patienterne havde fire opfølgninger: ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år efter baseline-evalueringen. Den samme tandlæge med speciale i stomatognatisk fysiologi (KS) foretog alle opfølgende undersøgelser uden at vide om patienternes gruppestatus. Ved baseline blev den psykosociale screening (depressionssymptomer, uspecifikke fysiske symptomer, smerterelateret handicap) udført ved hjælp af RDC/TMD Axis II-instrumenter. Ved baseline og ved alle opfølgningerne blev intensiteten af ansigtssmerten vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienternes subjektive vurderinger af effekten af behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres). Patienternes generelle helbredstilstand blev også undersøgt ved hjælp af et spørgeskema (på en skala fra 1-5, 1=fremragende, 2=meget god, 3=god, 4=moderat, 5=dårlig). Patienterne udfyldte spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) før behandling og efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
BEHANDLINGSPROCEDURER Stabiliseringsskinnerne blev lavet af varmehærdet akryl af den samme tandtekniker. Okklusionen af skinnen blev defineret i den centriske relationsokklusion under anvendelse af voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK). Patienterne blev instrueret i at bruge skinnen hver nat i løbet af undersøgelsen.
Alle patienter i begge grupper blev instrueret i at udføre et standardiseret program for tyggemuskeløvelser som beskrevet af Carlsson og Magnusson (1992). I starten af træningsprogrammet blev der udført aktive mundåbninger, laterotrusion og fremspringsbevægelser. Mandiblen blev holdt i de maksimale positioner i et par sekunder ved hver bevægelse. Derefter blev disse bevægelser lavet mod modstand (ved hjælp af patientens egne fingre). Efter kæbeøvelser blev patienterne foreslået at åbne kæben bredt og strække den med fingrene et par gange i 10 til 20 sekunder. Disse bevægelser blev gentaget 7 til 10 gange pr. træningssession, og sessionerne blev udført 2-3 gange pr. dag. Patienterne fik skriftlige instrukser, og bevægelserne blev også demonstreret af tandlægen inden behandlingen, og om nødvendigt genbehandlet. Instruktionerne til tyggemuskeløvelser blev givet af samme tandlæge (KS) ved første besøg. Ved hver undersøgelse blev patienterne mindet om at bruge skinnen og/eller udføre øvelserne regelmæssigt.
Stabiliseringsskinnebehandlingerne blev udført af to andre tandlæger, som blev instrueret i behandlingsmetoden.
UDSLAG Alle patienterne i den samlede prøve blev defineret som tilhørende "intention-to-treat"-populationen (ITT). ITT omfattede således også dem, der skiftede gruppe, eller dem, der i hvilken som helst gruppe modtog anden behandling end oprindeligt planlagt ud fra gruppekriterierne. I analysen blev der taget højde for antallet af dage, hver patient havde opholdt sig i de tildelte grupper. De patienter, der havde opholdt sig i deres tildelte grupper i hele opfølgningsperioden, blev defineret som værende "per-protokol" (PP) populationen.
STATISTISK ANALYSE Statistiske signifikanser af forskellene i patienters estimat af effekten af behandlingen mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af chi-square test. Forskelle i midlerne til ændringen i VAS mellem grupperne blev testet ved hjælp af ANOVA. VAS-ændring blev beregnet ved at trække VAS ved et års opfølgning fra baseline VAS. Udsvinget af ansigtssmerter under undersøgelsen (VAS) blev demonstreret med et box-plot-diagram. Til at begynde med blev lineær regressionsanalyse brugt til at analysere faktorer forbundet med ændring i VAS efter et års opfølgning i både ITT- og PP-populationerne. Gruppestatus blev inkluderet som den forklarende faktor, og baseline VAS, køn, alder, behandlingslængde og generel helbredsstatus blev inkluderet som konfoundere. Lineær mixed-effect regressionsmodel blev brugt til at analysere faktorer forbundet med ændring i OHIP-sværhedsgrad i løbet af 1-års opfølgningen under hensyntagen til behandlingstid, alder, køn og gruppestatus. Effekten af depression og uspecifikke fysiske symptomer på intensiteten af ansigtssmerter, målt med visuel analog skala (VAS), blev estimeret med lineære blandede modeller.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- klinisk diagnosticeret TMD i henhold til RDC/TMD
- alder > 20 år
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, såsom leddegigt, der kan påvirke TMJ eller tyggemusklerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stabiliseringsskinnegruppe
Patienterne i skinnegruppen blev behandlet med en stabiliseringsskinne og fik rådgivning og vejledning til tyggemuskeløvelser
|
Stabiliseringsskinnerne blev lavet af varmehærdet akryl af den samme tandtekniker.
Okklusionen af skinnen blev defineret i den centriske relationsokklusion under anvendelse af voks (Astynax, Associated Dental Products Ltd, UK).
Patienterne blev instrueret i at bruge skinnen hver nat i løbet af undersøgelsen.
Patienterne blev instrueret i at udføre et standardiseret program for tyggemuskeløvelser.
I starten af træningsprogrammet blev der udført aktive mundåbninger, laterotrusive bevægelser og protrusive bevægelser.
Mandiblen blev holdt i de maksimale positioner i et par sekunder ved hver bevægelse.
Derefter blev disse bevægelser lavet mod modstand (ved hjælp af patientens egne fingre).
Efter kæbeøvelser blev patienterne foreslået at åbne kæben bredt og strække den med fingrene et par gange i 10 til 20 sekunder.
Disse bevægelser blev gentaget 7 til 10 gange pr. træningssession, og sessionerne blev udført 2-3 gange pr. dag.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrollerne modtog kun rådgivning og instruktioner til tyggemuskulaturøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ansigtssmerternes intensitet
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
|
Ændringen af intensiteten af ansigtssmerten, vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på en vurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som muligt)
|
fra baseline til 1-års opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
|
1 måneds opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over behandlingsresultat
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Patienternes subjektive vurderinger af effekten af behandlingen blev evalueret med et spørgeskema, ved hjælp af en skala fra 1 til 4 (1= Meget god effekt, 2= Behandling har hjulpet til en vis grad, 3= Ingen forskel / Kan ikke sige og 4= Symptomer forværres).
|
1 års opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
1 måneds opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
3 måneders opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
6 måneders opfølgning
|
|
Subjektivt skøn over symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Den subjektive vurdering af sværhedsgraden af TMD-symptomer efter behandling blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1= 'ingen symptomer'/'symptomer ikke signifikante', 2 = 'lette symptomer', 3 = 'moderat symptomer', 4 = 'alvorlige symptomer', 5 = 'utålelige symptomer')
|
1 års opfølgning
|
|
Ændring af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: fra baseline til 1-års opfølgning
|
Ændring af oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP-14, sum score fra 0 til 56, den højere værdi indikerer dårligere OHRQoL)
|
fra baseline til 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsi Sipilä, Professor, Research Unit of Oral Health Sciences, University of Oulu, Finland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Huttunen J, Qvintus V, Suominen AL, Sipila K. Role of psychosocial factors on treatment outcome of temporomandibular disorders. Acta Odontol Scand. 2019 Mar;77(2):119-125. doi: 10.1080/00016357.2018.1511057. Epub 2018 Sep 28.
- Kokkola O, Suominen AL, Qvintus V, Myllykangas R, Lahti S, Tolvanen M, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on the oral health-related quality of life-A randomised controlled one-year follow-up trial. J Oral Rehabil. 2018 May;45(5):355-362. doi: 10.1111/joor.12622.
- Qvintus V, Suominen AL, Huttunen J, Raustia A, Ylostalo P, Sipila K. Efficacy of stabilisation splint treatment on facial pain - 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):439-46. doi: 10.1111/joor.12275. Epub 2015 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Ansigtssmerter
- Facies
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 29/2007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .