En undersøgelse af HYML-122 hos patienter med FLT3-positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Forstå procedurerne for det kliniske studie fuldt ud og deltage frivilligt med underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular, overhold kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Mænd og/eller kvinder er mindst 18 år gamle, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring.
• Histologisk bekræftet AML (defineret ved hjælp af WHO-kriterier 2016) med en af ​​følgende:

Refraktær over for mindst 1 cyklus af induktionskemoterapi. Tilbagefald efter opnåelse af remission med en tidligere terapi.

• Personen er positiv for FLT3-mutation i knoglemarv eller blod efter afslutning af forsøgspersonens sidste interventionsbehandling.
• Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 ved screening.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved baseline og er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte eller mistænkte allergier over for en hvilken som helst af undersøgelseslægemiddelsammensætningen (HYML-122, lactose, hydroxypropylcellulose, hyposubstitueret hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, titaniumdioxid og polyethylenglycol).
• Sygehistorie og operationshistorie udelukket i henhold til protokollen.
• Enhver tidligere medicinsk behandlingshistorie udelukkes fra protokollen.
• Unormale laboratorieresultater udelukkes fra protokollen.
• Kombination af behandlinger og/eller lægemidler påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden og kan ikke afbrydes, som er udelukket fra protokollen.
• Alkoholmisbrug inden for 6 måneder forud for screening, defineret som langvarig drikkehistorie, generelt mere end 5 år, svarende til alkoholmængde ≥40g/d for mænd, ≥20g/d for kvinder, eller heftig drikkehistorie inden for 2 uger, svarende til alkohol til alkoholmængde ≥80g/d. alkoholvolumen (g) omregningsformel=alkoholforbrug (mL)*alkoholindhold (%)*0,8.
• Abort mindre end 30 dage før screening, gravide og ammende kvinder (ammer i øjeblikket eller mindre end et år efter fødslen, selvom de ikke ammer), kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er garanteret effektiv prævention under undersøgelsen, planlægger graviditet eller donerer æg eller sæd inden for 6 måneder efter sidste dosis.
• Historie om stofmisbrug eller stofmisbrugere.
• Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsesduoen på grund af dårlig overensstemmelse eller andre årsager, eller uegnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.