Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af GGPSP's sikkerhed og kliniske ydeevne til behandling af deformiteter i underekstremiteterne.

3. december 2025 opdateret af: Orthofix s.r.l.

Retrospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og klinisk ydeevne af det medicinske udstyr "Guided Growth Plate System Plus" (GPPSP) til behandling af knogledeformiteter i underekstremiteterne hos skeletalt ikke-modne børn.

Orthofix udfører denne retrospektive post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af GGPSP enheden, som er en ny version af Guided Growth Plate System (GGPS), som den adskiller sig fra for små modifikationer sammenlignet med det originale design. Formålet med undersøgelsen er at indsamle klinisk evidens fra brugen af ​​udstyret hos et repræsentativt antal pædiatriske patienter, som allerede er blevet behandlet med udstyret i undersøgelsen og med mindst ét ​​kontrolbesøg efter fjernelse af plak.

Til dette formål blev et retrospektivt PMCF-studie anset for at være det mest passende studiedesign til at opnå den nødvendige information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GGPSP (også kaldet 8 Plate Plus) er udviklet til at omdirigere lang knoglevækst og bruges til at korrigere gradvis vinkeldeformitet hos voksende børn. Enheden er indiceret til behandling af specifikke tilstande/patologier, mellem hvilke:

  • deformitet af knæet (lårbenet og/eller skinnebenet) i varum/valgus eller flexural ekstension;
  • deformitet af anklen i varum/valgus eller plantar fleksion;
  • uoverensstemmelse i lårbens- og/eller skinnebenslængde.

Mål:

Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​8 Plate Plus.

Det sekundære formål med den kliniske undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel ved 8 Plate Plus.

Investigator vil i undersøgelsen inkludere de patienter, som ved screeningsbesøget (besøg 0) vil opfylde alle udvælgelseskriterierne. Det er underforstået, at i betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter og i betragtning af, at samtykke fra kvalificerede patienter er indsamlet på forhånd, bør patienten ikke deltage i screeningsbesøget eller efterfølgende besøg. Derudover vil investigator under screeningsbesøget (besøg 0) indsamle demografiske data og patienthistorie.

Efterfølgende vil de relevante data vedrørende operationen for påføring af pladen (besøg 1) og behandlingsperioden blive indsamlet eller relateret til de 2 opfølgningsbesøg (besøg 2 og 3), der er udført indtil eller ved fjernelse af pladen/ pladerne (besøg 4).

Behandlingsforløbet vil blive monitoreret i henhold til klinisk praksis og vil derefter blive indsamlet data, der svarer til det planlagte opfølgningsbesøg i gennemsnit 4 måneder efter fjernelse af pladen/pladerne (besøg 5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med åben physis (voksende børn), som er blevet diagnosticeret med en vinkeldeformitet eller uoverensstemmelse i længden af ​​lårbenet og/eller skinnebenet.

Patienter må ikke være over 18 år på tidspunktet for implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han/hun er blevet diagnosticeret med en vinkeldeformitet eller uoverensstemmelse i længden af ​​lårbenet og/eller skinnebenet
  • på behandlingstidspunktet var han/hun endnu ikke fyldt 18 år;
  • på behandlingstidspunktet var vækstpladerne af de behandlede lemmer ikke allerede lukket;
  • efter Investigators vurdering havde vinkeldeformitet og/eller længdeforskel en regelmæssig indikation for kirurgisk behandling med spændeplader
  • deformitet blev behandlet med 8 Plate Plus i henhold til producentens instruktioner
  • behandlingen med 8 Plate Plus var afsluttet, og patienten havde mindst én kontrol efter fjernelse af pladen
  • kliniske patientdata til evaluering af sikkerheden og fordelene ved enheden er stadig tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet med 8 Plate Plus kun for at korrigere deformiteter i øvre ekstremiteter og ikke deformiteter i underekstremiteterne
  • dets kliniske data er ikke længere tilgængelige og/eller tillader ikke evaluering af sikkerheden og fordelene ved det undersøgte udstyr
  • haft en medicinsk tilstand, som udgør en kontraindikation for behandling med 8 Plate Plus i overensstemmelse med producentens brugsanvisning;
  • samtidig blev behandlet med et uautoriseret apparat, som ikke kunne fjernes uden at sætte patientens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatriske patienter behandlet med guidet vækstpladesystem plus plus
Pædiatriske patienter behandlet med guidet vækstpladesystem plus (GGPSP) til korrektion af lårben og/eller tibia -deformiteter
Enhed: Guidet vækstpladesystem Plus
Implantatet anses for at være en af ​​de kirurgiske muligheder for at udføre epifysiodesis og hemiepifysiodese minimalt invasivt, det vil sige uden brug af en korrigerende osteotomi.
Andre navne:
  • 8-plade Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmåling: Procentdel af forsøgspersoner, der i observationsperioden har mindst én komplikation, der med sikkerhed eller potentielt er relateret til enheden i studiet
Tidsramme: i gennemsnit 2 år

Sådanne komplikationer skal forstås som:

  • en alvorlig bivirkning forventet eller ikke forventet
  • en hardwarefejl (for eksempel brud, løsrivelse eller foldning af pladen eller skruerne).
i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmåling: Procentdelen af forsøgspersoner, der i observationsperioden har opnået behandlingsmålene
Tidsramme: i gennemsnit 2 år

Behandlingsmålene er defineret som:

  • for hemiepifysiodese, delvist eller fuldstændigt korrigeret vinkelfejlstilling af lårbenet og/eller skinnebenet i retning af standardjustering (normale værdier af mMPTA og mLDFA mellem 85° og 89°);
  • for epifysiodese, forskel i længden af lårbenet og/eller skinnebenet delvist eller fuldstændigt korrigeret i forhold til den morfologisk normale længde af den kontralaterale ekstremitet.
i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthofix s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCI_2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger