Retrospektiv evaluering af GGPSP's sikkerhed og kliniske ydeevne til behandling af deformiteter i underekstremiteterne.
Retrospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og klinisk ydeevne af det medicinske udstyr "Guided Growth Plate System Plus" (GPPSP) til behandling af knogledeformiteter i underekstremiteterne hos skeletalt ikke-modne børn.
Orthofix udfører denne retrospektive post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af GGPSP enheden, som er en ny version af Guided Growth Plate System (GGPS), som den adskiller sig fra for små modifikationer sammenlignet med det originale design. Formålet med undersøgelsen er at indsamle klinisk evidens fra brugen af udstyret hos et repræsentativt antal pædiatriske patienter, som allerede er blevet behandlet med udstyret i undersøgelsen og med mindst ét kontrolbesøg efter fjernelse af plak.
Til dette formål blev et retrospektivt PMCF-studie anset for at være det mest passende studiedesign til at opnå den nødvendige information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GGPSP (også kaldet 8 Plate Plus) er udviklet til at omdirigere lang knoglevækst og bruges til at korrigere gradvis vinkeldeformitet hos voksende børn. Enheden er indiceret til behandling af specifikke tilstande/patologier, mellem hvilke:
- deformitet af knæet (lårbenet og/eller skinnebenet) i varum/valgus eller flexural ekstension;
- deformitet af anklen i varum/valgus eller plantar fleksion;
- uoverensstemmelse i lårbens- og/eller skinnebenslængde.
Mål:
Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden af 8 Plate Plus.
Det sekundære formål med den kliniske undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel ved 8 Plate Plus.
Investigator vil i undersøgelsen inkludere de patienter, som ved screeningsbesøget (besøg 0) vil opfylde alle udvælgelseskriterierne. Det er underforstået, at i betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter og i betragtning af, at samtykke fra kvalificerede patienter er indsamlet på forhånd, bør patienten ikke deltage i screeningsbesøget eller efterfølgende besøg. Derudover vil investigator under screeningsbesøget (besøg 0) indsamle demografiske data og patienthistorie.
Efterfølgende vil de relevante data vedrørende operationen for påføring af pladen (besøg 1) og behandlingsperioden blive indsamlet eller relateret til de 2 opfølgningsbesøg (besøg 2 og 3), der er udført indtil eller ved fjernelse af pladen/ pladerne (besøg 4).
Behandlingsforløbet vil blive monitoreret i henhold til klinisk praksis og vil derefter blive indsamlet data, der svarer til det planlagte opfølgningsbesøg i gennemsnit 4 måneder efter fjernelse af pladen/pladerne (besøg 5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med åben physis (voksende børn), som er blevet diagnosticeret med en vinkeldeformitet eller uoverensstemmelse i længden af lårbenet og/eller skinnebenet.
Patienter må ikke være over 18 år på tidspunktet for implantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han/hun er blevet diagnosticeret med en vinkeldeformitet eller uoverensstemmelse i længden af lårbenet og/eller skinnebenet
- på behandlingstidspunktet var han/hun endnu ikke fyldt 18 år;
- på behandlingstidspunktet var vækstpladerne af de behandlede lemmer ikke allerede lukket;
- efter Investigators vurdering havde vinkeldeformitet og/eller længdeforskel en regelmæssig indikation for kirurgisk behandling med spændeplader
- deformitet blev behandlet med 8 Plate Plus i henhold til producentens instruktioner
- behandlingen med 8 Plate Plus var afsluttet, og patienten havde mindst én kontrol efter fjernelse af pladen
- kliniske patientdata til evaluering af sikkerheden og fordelene ved enheden er stadig tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandlet med 8 Plate Plus kun for at korrigere deformiteter i øvre ekstremiteter og ikke deformiteter i underekstremiteterne
- dets kliniske data er ikke længere tilgængelige og/eller tillader ikke evaluering af sikkerheden og fordelene ved det undersøgte udstyr
- haft en medicinsk tilstand, som udgør en kontraindikation for behandling med 8 Plate Plus i overensstemmelse med producentens brugsanvisning;
- samtidig blev behandlet med et uautoriseret apparat, som ikke kunne fjernes uden at sætte patientens sikkerhed i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter behandlet med guidet vækstpladesystem plus plus
Pædiatriske patienter behandlet med guidet vækstpladesystem plus (GGPSP) til korrektion af lårben og/eller tibia -deformiteter
|
Implantatet anses for at være en af de kirurgiske muligheder for at udføre epifysiodesis og hemiepifysiodese minimalt invasivt, det vil sige uden brug af en korrigerende osteotomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsmåling: Procentdel af forsøgspersoner, der i observationsperioden har mindst én komplikation, der med sikkerhed eller potentielt er relateret til enheden i studiet
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Sådanne komplikationer skal forstås som:
|
i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmåling: Procentdelen af forsøgspersoner, der i observationsperioden har opnået behandlingsmålene
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Behandlingsmålene er defineret som:
|
i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCI_2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .