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Valutazione retrospettiva della sicurezza e delle prestazioni cliniche di GGPSP per il trattamento delle deformità degli arti inferiori.

3 dicembre 2025 aggiornato da: Orthofix s.r.l.

Studio clinico retrospettivo per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo medico "Guided Growth Plate System Plus" (GGSPP) per il trattamento delle deformità ossee degli arti inferiori nei bambini scheletricamente non maturi.

Orthofix sta conducendo questo studio retrospettivo di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo GGPSP, che è una nuova versione del Guided Growth Plate System (GGPS) da cui differisce per piccole modifiche rispetto a il disegno originale. Lo scopo dello studio è raccogliere evidenze cliniche dall'uso del dispositivo in un numero rappresentativo di pazienti pediatrici che sono già stati trattati con il dispositivo nello studio e con almeno una visita di controllo post rimozione della placca..

A tal fine, uno studio retrospettivo PMCF è stato considerato il disegno di studio più appropriato per ottenere le informazioni necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GGPSP (denominato anche 8 Plate Plus) è stato sviluppato per reindirizzare la crescita delle ossa lunghe e viene utilizzato per correggere gradualmente la deformità angolare nei bambini in crescita. Il dispositivo è indicato per il trattamento di specifiche condizioni/patologie tra cui:

  • deformità del ginocchio (femore e/o tibia) in varo/valgismo o in estensione flessionale;
  • deformità della caviglia in varo/valgismo o in flessione plantare;
  • discrepanza nella lunghezza del femore e/o della tibia.

Obiettivi:

L'obiettivo principale dell'indagine clinica è valutare la sicurezza di 8 Plate Plus.

L'obiettivo secondario dell'indagine clinica è valutare il beneficio clinico di 8 Plate Plus.

Lo sperimentatore includerà nello studio i pazienti che alla visita di screening (Visita 0) soddisferanno tutti i criteri di selezione. Resta inteso che, data la natura retrospettiva dello studio e premesso che è stato raccolto preventivamente il consenso dei pazienti eleggibili, il paziente non dovrà presentarsi alla visita di screening o alle visite successive. Inoltre, durante la visita di screening (Visita 0) lo Sperimentatore raccoglierà i dati demografici e la storia del paziente.

Successivamente verranno raccolti i dati di interesse relativi all'intervento chirurgico per l'applicazione della placca (Visita 1) e al periodo di trattamento, oppure relativi alle 2 visite di follow up (Visite 2 e 3) effettuate fino o al prelievo del piatto/piatti (Visita 4).

Il decorso del trattamento verrà monitorato come da pratica clinica e verranno quindi raccolti i dati che corrispondono alla visita di follow-up prevista mediamente 4 mesi dopo la rimozione della/e piastra/i (visita 5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con fisi aperta (bambini in crescita) a cui è stata diagnosticata una deformità angolare o una discrepanza nella lunghezza del femore e/o della tibia.

I pazienti non devono avere più di 18 anni al momento dell'impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli è stata diagnosticata una deformità angolare o una discrepanza nella lunghezza del femore e/o della tibia
  • al momento del trattamento non aveva ancora compiuto i 18 anni;
  • al momento del trattamento le placche di accrescimento degli arti trattati non erano già chiuse;
  • secondo il giudizio dello sperimentatore, la deformità angolare e/o la discrepanza di lunghezza avevano un'indicazione regolare per il trattamento chirurgico con placche di tensionamento
  • la deformità è stata trattata con 8 Plate Plus , secondo le istruzioni del produttore
  • il trattamento con 8 Plate Plus è stato completato e il paziente ha effettuato almeno un controllo post rimozione della placca
  • sono ancora disponibili i dati clinici del paziente per la valutazione della sicurezza e dei benefici del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Non trattato con 8 Plate Plus per correggere solo le deformità degli arti superiori e non le deformità degli arti inferiori
  • i suoi dati clinici non sono più accessibili e/o non consentono la valutazione della sicurezza e del beneficio del dispositivo oggetto di studio
  • aveva una condizione medica che costituisce una controindicazione al trattamento con 8 Plate Plus secondo le istruzioni per l'uso del produttore;
  • allo stesso tempo è stato trattato con un dispositivo non autorizzato che non poteva essere rimosso senza mettere a rischio l'incolumità del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti pediatrici trattati con sistema di piastra di crescita guidata Plus
Pazienti pediatrici trattati con sistema di piastra di crescita guidata Plus (GGPSP) per la correzione delle deformità del femore e/o della tibia
Dispositivo: Sistema di piastre di crescita guidata Plus
L'impianto è pensato come una delle opzioni chirurgiche per eseguire epifisiodesi ed emiepifisiodesi minimamente invasive, cioè senza ricorrere ad un'osteotomia correttiva.
Altri nomi:
  • 8 piatti più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della Sicurezza: Percentuale di Soggetti Che Durante il Periodo di Osservazione Presentano Almeno Una Complicazione Certamente o Potenzialmente Correlata al Dispositivo nello Studio
Lasso di tempo: una media di 2 anni

Tali complicazioni devono essere intese come:

  • un evento avverso grave, atteso o non atteso
  • un guasto hardware (ad esempio, rottura, distacco o piegatura della placca o delle viti).
una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia: la percentuale di soggetti che durante il periodo di osservazione hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: una media di 2 anni

Gli obiettivi del trattamento sono definiti come:

  • per l'emiepifisiodesi, deformità angolare del femore e/o della tibia parzialmente o completamente corretta nella direzione dell'allineamento standard (valori normali di mMPTA e mLDFA tra 85° e 89°);
  • per l'epifisiodesi, discrepanza nella lunghezza del femore e/o della tibia parzialmente o completamente corretta rispetto alla lunghezza morfologicamente normale dell'arto controlaterale.
una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthofix s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCI_2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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