Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​farmakopunkturterapi til patienter med lumbal spinal stenose: multicenteret, pragmatisk randomiseret kontrolleret, parallel grupperet undersøgelse

8. januar 2025 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dette er 1:1 pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg i et parallel-grupperet, multicentreret design, der undersøgte farmakopunctureterapi til patienter med lumbal spinal stenose sammenlignet med de konservative behandlinger, herunder fysioterapi og farmakologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er 1:1 pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg i et parallel-grupperet, multicentreret design, der undersøgte farmakopunctureterapi til patienter med lumbal spinal stenose sammenlignet med de konservative behandlinger, herunder fysioterapi og farmakologiske behandlinger. Lægen vil bestemme specifik placering, type og doser af henholdsvis farmakopunkturbehandling eller konservative behandlinger i henhold til hver deltagers sygdomstilstande. Forskeren optager samtidig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med lumbal spinal stenose baseret på radiologi inklusive computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  2. Der var klare neurogene claudicatio-symptomer (symptomer forværrede ved gang og lindrede ved hvile i lændefleksionsposition).
  3. rapporterede udstrålende bensmerter eller lænderygsmerter (LBP) med en intensitet på NRS ≥5
  4. Mellem 19 og 69 år.
  5. Deltagere, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vaskulær claudicatio
  2. Patienter med patologier af ikke-spinal oprindelse, der kan forårsage LBP eller udstrålende bensmerter (f. spinal tumor, fraktur)
  3. Patienter med bløddelspatologier, der kan forårsage LBP eller udstrålende bensmerter (f. tumor, fibromyalgi, reumatoid arthritis, gigt)
  4. Patienter med andre systemiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingseffekt eller fortolkning af resultat
  5. Patienter, der administrerer den ordinerede medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultatet (f. kortikosteroider, immunsuppressiva, fyskotropiske lægemidler)
  6. Patienter, for hvem farmakopunktionsbehandling kan være uhensigtsmæssig eller usikker (f. hæmoragiske sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, historie med indtagelse af antikoagulationsmedicin, alvorlig diabetes med risiko for infektion)
  7. Patienter, der blev behandlet med en af ​​følgende interventioner inden for den seneste uge; medicin, der potentielt kan påvirke smerter såsom NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), farmakopuncture eller fysiske terapier.
  8. Gravide patienter eller patienter, der planlægger graviditet
  9. Patienter med sygehistorie med rygkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  10. Tidligere deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned efter igangværende undersøgelsestilmelding, eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser under deltagelse (inklusive opfølgningsperiode) af den aktuelle undersøgelse efter undersøgelsestilmelding
  11. Patienter, der ikke kan udfylde samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse
  12. Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: farmakopuncture gruppe
Lægerne vil vælge typen og volumen af ​​farmakopuncture i henhold til deltagernes forhold.
Procedure: farmakopunktur
Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, så lægerne vil vælge farmakopunktionsbehandling, inklusive type og doser, i henhold til hver enkelt deltagers forhold. Forskeren vil registrere den specifikke intervention præcist og samtidigt.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgruppe
Lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi og om nødvendigt farmakologisk behandling efter deltagernes forhold.
Procedure: konservative behandlinger (inklusive fysioterapi)
Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, så lægerne vil vælge konservativ behandling, herunder fysioterapi og farmakologisk behandling, alt efter den enkelte deltagers forhold. Forskeren vil registrere den specifikke intervention præcist og samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uge 13
NRS er en smerteskala, hvor patienterne angiver deres subjektive smerter som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'. NRS af større smertefuldt sted, som blev valgt mellem lænderyg og strålingssmerter i nedre ekstremiteter, vil blive rapporteret.
uge 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter og udstrålende smerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS er en smerteskala, hvor patienterne angiver deres subjektive smerter som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter og udstrålende smerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Patienten angiver deres smertesværhedsgrad fra minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat. VAS af lænderygsmerter og udstrålende bensmerter vil blive rapporteret.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Gåafstand
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
Claudikationsfri gåafstand og maksimal gåafstand vil blive evalueret.
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ er en lumbal spinal stenose-specifik patientrapporteret resultat, som evaluerer sygdommens sværhedsgrad, funktionelle skala og tilfredshed ved behandlingen.
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI er et funktionshandicap spørgeskema. Det mulige interval for hvert emnescore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Tidsramme: uge 13, 25, 53
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget meget værre.)
uge 13, 25, 53
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 13, 25, 53
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uge 1, 5, 9, 13, 25, 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2021-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger