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Efficacia e sicurezza della terapia farmacopunturale per i pazienti con stenosi spinale lombare: studio multicentrico, pragmatico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli

8 gennaio 2025 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Si tratta di studi pragmatici controllati randomizzati 1:1 in un disegno multicentrico a gruppi paralleli che ha studiato la terapia farmacopunturale per i pazienti con stenosi spinale lombare, rispetto ai trattamenti conservativi, tra cui fisioterapia e trattamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di studi pragmatici controllati randomizzati 1:1 in un disegno multicentrico a gruppi paralleli che ha studiato la terapia farmacopunturale per i pazienti con stenosi spinale lombare, rispetto ai trattamenti conservativi, tra cui fisioterapia e trattamenti farmacologici. Il medico deciderà la posizione specifica, il tipo e le dosi della terapia di farmacopuntura o trattamenti conservativi rispettivamente in base alle condizioni di malattia di ciascun partecipante. Il ricercatore registrerà contemporaneamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2222-2740
  • Email: hanihata@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di stenosi spinale lombare basata sulla radiologia, inclusa la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
  2. Esistevano chiari sintomi di claudicatio neurogena (sintomi aggravati con la deambulazione e alleviati durante il riposo in posizione di flessione lombare).
  3. segnalato dolore alle gambe radiante o dolore lombare (LBP) con intensità di NRS ≥5
  4. Età compresa tra 19 e 69 anni.
  5. - Partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con claudicatio vascolare
  2. Pazienti con patologie di origine non spinale che possono causare mal di schiena o dolore irradiato alle gambe (ad es. tumore spinale, frattura)
  3. Pazienti con patologie dei tessuti molli che possono causare mal di schiena o dolore irradiato alle gambe (ad es. tumore, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta)
  4. Pazienti con altre malattie sistemiche che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dell'esito
  5. Pazienti che somministrano farmaci prescritti che possono interferire con l'interpretazione del risultato (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori, farmaci psicotropi)
  6. Pazienti per i quali il trattamento di farmacopuntura può essere inappropriato o non sicuro (ad es. malattie emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, anamnesi di assunzione di farmaci anticoagulanti, diabete grave con rischio di infezione)
  7. Pazienti che sono stati trattati con uno dei seguenti interventi nell'ultima settimana; farmaci che possono potenzialmente influenzare il dolore come FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), farmacopuntura o terapie fisiche.
  8. Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza
  9. Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale negli ultimi 3 mesi
  10. Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese dall'attuale iscrizione allo studio o prevede di partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione (incluso il periodo di follow-up) allo studio attuale dopo l'iscrizione allo studio
  11. Pazienti impossibilitati a compilare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  12. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio come valutato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di farmacopuntura
I medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: farmacopuntura
Si tratta di uno studio controllato randomizzato pragmatico, quindi i medici sceglieranno il trattamento di farmacopuntura, compreso il tipo e le dosi, in base alle condizioni di ciascun partecipante. Il ricercatore registrerà l'intervento specifico in modo preciso e contestuale.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento conservativo
I medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica e, se necessario, del trattamento farmacologico in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: trattamenti conservativi (compresa la fisioterapia)
Si tratta di studi controllati randomizzati pragmatici, quindi i medici sceglieranno un trattamento conservativo, inclusa la fisioterapia e il trattamento farmacologico, in base alle condizioni di ciascun partecipante. Il ricercatore registrerà l'intervento specifico in modo preciso e contestuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: settimana 13
NRS è una scala del dolore in cui i pazienti indicano il loro dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili". Verrà riportata la NRS della sede del dolore maggiore, che è stata scelta tra lombalgia e dolore da radiazioni negli arti inferiori.
settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia e del dolore radiante
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS è una scala del dolore in cui i pazienti indicano il loro dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia e del dolore radiante
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Il paziente indica la gravità del dolore da un minimo di 0 a un massimo di 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Verranno riportati VAS di lombalgia e dolore radiante alle gambe.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
A piedi
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Verranno valutate la distanza percorsa a piedi senza claudicatio e la distanza massima a piedi.
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ è un risultato riferito al paziente specifico per stenosi spinale lombare, che valuta la gravità della malattia, la scala funzionale e la soddisfazione per il trattamento.
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI è un questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore).
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Lasso di tempo: settimana 13, 25, 53
I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto peggio.)
settimana 13, 25, 53
Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
settimana 1, 5, 9, 13, 25, 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaseng Medical Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-CT-2021-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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