Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"KRIBBEL" rygmarvsskade Blodbiomarkør longitudinelle evaluering (SCRIBBLE)

30. juni 2023 opdateret af: Brian Kwon, University of British Columbia

Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse designet til at vurdere blodbiomarkører til klassificering af skadens sværhedsgrad og forudsige neurologisk genopretning hos traumatiske rygmarvsskadede (SCI) patienter.

Undersøgelsen vil også fastslå nøjagtigheden af ​​punkt-til-pleje-enheder til SCI-blodbiomarkører og understøtte indsamlingen af ​​bioprøver til International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenterundersøgelse på Vancouver General Hospital (VGH) vil inkludere patienter med akut traumatisk cervikal og thorax SCI, som vil få blodprøver taget dagligt i den første uge efter skaden. De vil derefter have opfølgende neurologiske vurderinger 6 og 12 måneder efter skaden. De specifikke mål med undersøgelsen er at:

  1. Valider serum Neurofilament Light Chain (NF-L) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) som biomarkører for akut SCI til klassificering af skadesgrad og forudsigelse af neurologisk genopretning.
  2. Etabler forholdet mellem serum- og plasmaniveauer af NF-L og GFAP.
  3. Etabler nøjagtigheden af ​​point-of-care-enheder til måling af GFAP.
  4. Støt indsamling af bioprøver til International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Kwon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret på Vancouver General Hospital. Undersøgelsen vil omfatte to grupper/kohorter:

SCI-fag. Patienter, der lider af en traumatisk rygmarvsskade, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til optagelse i undersøgelsen som "SCI-fag":

Ikke-SCI-patienter til kontrol af rygtraumer. Patienter, som lider af en fraktur eller dislokation af deres rygsøjle, men uden neurologisk skade, er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen som "ikke-SCI Spine Trauma Control Subjects", hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

Beskrivelse

Inklusionskriterier

SCI deltagere. Patienter, der lider af en traumatisk rygmarvsskade, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til optagelse i undersøgelsen som "SCI-deltagere":

  • Mand eller kvinde ≥ 19 år
  • Stump (ikke-penetrerende) traumatisk rygmarvsskade
  • Grundlinje neurologisk svækkelse anses for "komplet" (AIS A) eller "ufuldstændig" (AIS B, C, D)
  • Bony spinal niveau involvering mellem C0 og L1 inklusive
  • Mulighed for at få taget første blodprøve inden for 24 timer efter skaden
  • Har enten en arteriel linje, central linje eller intravenøs linje til opsamling af blodprøver
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ikke-SCI-deltagere til kontrol af rygtraume. Patienter, der lider af en fraktur eller dislokation af deres rygsøjle uden neurologisk skade, og som opfylder følgende inklusionskriterier, er berettiget til optagelse i undersøgelsen som "ikke-SCI-rygtraumakontroldeltagere":

  • Mand eller kvinde ≥ 19 år
  • Traumatisk rygmarvsbrud mellem C0 og L1 uden rygmarvsskade
  • Indsamling af første blodprøve inden for 24 timer efter skaden
  • Har enten en arteriel linje, central linje eller intravenøs linje til opsamling af blodprøver
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Penetrerende rygmarvsskade (f. skud, stik)
  • Rygmarvsskade kun med sensorisk underskud (dvs. ingen motorisk underskud)
  • Rygmarvsskade under L1
  • Isoleret radikulopati uden fraktur
  • Isoleret cauda equina skade
  • Eksisterende tromboembolisk sygdom eller koagulopati (lidelser relateret til blodpropper), såsom hæmofili eller von Willebrands sygdom
  • Har nogen anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesprocedurerne farlige eller forringe deres evne til at modtage behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SCI-fag
Patienter, der lider af en traumatisk rygmarvsskade, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til optagelse i undersøgelsen som "SCI-fag":
Ikke-SCI-patienter til kontrol af rygtraumer.
Patienter, der lider af en fraktur eller dislokation af deres rygsøjle, men uden neurologisk skade, er berettiget til optagelse i undersøgelsen som "Ikke-SCI Spine Trauma Control Subjects"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af specifikke biokemiske markører i blod
Tidsramme: Dag 1 - 7
Daglige serumprøver vil blive indsamlet for at vurdere serum GFAP og NF-L som biomarkører for akut SCI til klassificering af skadens sværhedsgrad og forudsigelse af neurologisk genopretning
Dag 1 - 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Neurologisk restitution over tid vil blive målt ved hjælp af ISNCSCI-undersøgelsen - ved baseline, måned 6 og måned 12. Vores resultatmål vil være ændringen i den samlede motoriske score 6 måneder efter skaden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H22-00258

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger