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"SCRIBBLE" Valutazione longitudinale del biomarcatore del sangue della lesione del midollo spinale (SCRIBBLE)

30 giugno 2023 aggiornato da: Brian Kwon, University of British Columbia

Studio prospettico a centro singolo progettato per valutare i biomarcatori del sangue per classificare la gravità della lesione e prevedere il recupero neurologico nei pazienti traumatici con lesioni del midollo spinale (SCI).

Lo studio stabilirà anche l'accuratezza dei dispositivi point-to-care per i biomarcatori del sangue LM e supporterà la raccolta di campioni biologici per l'International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio a centro singolo presso il Vancouver General Hospital (VGH) arruolerà pazienti con LM cervicale e toracica traumatica acuta che riceveranno campioni di sangue prelevati quotidianamente per la prima settimana dopo l'infortunio. Avranno quindi valutazioni neurologiche di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'infortunio. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Convalidare la catena leggera del neurofilamento sierico (NF-L) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) come biomarcatori della LM acuta per classificare la gravità della lesione e prevedere il recupero neurologico.
  2. Stabilire la relazione tra i livelli sierici e plasmatici di NF-L e GFAP.
  3. Stabilire l'accuratezza dei dispositivi point-of-care per la misurazione del GFAP.
  4. Sostieni la raccolta di campioni biologici per l'International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Kwon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti a questo studio saranno reclutati presso il Vancouver General Hospital. Lo studio includerà due gruppi/coorti:

Soggetti LM. I pazienti che soffrono di una lesione traumatica del midollo spinale che soddisfano i seguenti criteri di inclusione possono essere ammessi allo studio come "soggetti con SCI":

Soggetti di controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI. I pazienti che soffrono di frattura o lussazione della colonna vertebrale ma senza lesioni neurologiche sono idonei per l'ammissione allo studio come "Soggetti di controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI" se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

Descrizione

Criterio di inclusione

Partecipanti SCI. I pazienti che soffrono di una lesione traumatica del midollo spinale che soddisfano i seguenti criteri di inclusione possono essere ammessi allo studio come "partecipanti alla SCI":

  • Maschio o femmina ≥ 19 anni di età
  • Lesione traumatica del midollo spinale contundente (non penetrante).
  • Compromissione neurologica al basale ritenuta "completa" (AIS A) o "incompleta" (AIS B, C, D)
  • Coinvolgimento osseo a livello spinale tra C0 e L1 inclusi
  • Capacità di prelevare il campione di sangue iniziale entro 24 ore dalla lesione
  • Avere una linea arteriosa, una linea centrale o una linea endovenosa per la raccolta dei campioni di sangue
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Partecipanti al controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI. I pazienti che soffrono di una frattura o lussazione della colonna vertebrale senza lesioni neurologiche che soddisfano i seguenti criteri di inclusione sono idonei per l'ammissione allo studio come "Partecipanti al controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI":

  • Maschio o femmina ≥ 19 anni di età
  • Frattura spinale traumatica tra C0 e L1 senza lesione del midollo spinale
  • Raccolta del campione di sangue iniziale entro 24 ore dalla lesione
  • Avere una linea arteriosa, una linea centrale o una linea endovenosa per la raccolta dei campioni di sangue
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

  • Lesione penetrante del midollo spinale (ad es. colpo di pistola, pugnalata)
  • Lesione del midollo spinale con solo deficit sensoriale (es. nessun deficit motorio)
  • Lesione spinale sotto L1
  • Radicolopatia isolata senza frattura
  • Lesione isolata della cauda equina
  • Malattia tromboembolica preesistente o coagulopatia (disturbi legati alla coagulazione del sangue), come l'emofilia o la malattia di von Willebrand
  • Avere qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolose le procedure dello studio o comprometterebbe la loro capacità di ricevere cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti LM
I pazienti che soffrono di una lesione traumatica del midollo spinale che soddisfano i seguenti criteri di inclusione possono essere ammessi allo studio come "soggetti con SCI":
Soggetti di controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI.
I pazienti che soffrono di frattura o lussazione della colonna vertebrale ma senza lesioni neurologiche possono essere ammessi allo studio come "Soggetti di controllo del trauma della colonna vertebrale non SCI"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marcatori biochimici specifici nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 - 7
Verranno raccolti campioni di siero giornalieri per valutare GFAP e NF-L sierici come biomarcatori di LM acuta per classificare la gravità della lesione e prevedere il recupero neurologico
Giorno 1 - 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il recupero neurologico nel tempo sarà misurato utilizzando l'esame ISNCSCI - al basale, al mese 6 e al mese 12. La nostra misura di esito sarà la variazione del punteggio motorio totale a 6 mesi dopo l'infortunio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H22-00258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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