Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex-titrering hos hjertekirurgiske patienter

19. marts 2024 opdateret af: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-titrering til reversering af rocuronium eller vecuronium hos hjertekirurgiske patienter

Sugammadex bruges ofte til at vende virkningerne af neuromuskulært blokerende lægemidler. De anbefalede doser er 2 mg/kg eller 4 mg/kg afhængigt af dybden af ​​neuromuskulær blokade. Kliniske undersøgelser og erfaringer har antydet, at mindre doser kan være effektive. Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme den minimale effektive dosis af sugammadex ved at administrere 50 mg hvert 5. minut, indtil toget-af-fire-forholdet er 0,9 i en kohorte af hjertekirurgiske patienter, og at bestemme virkningsvarigheden ved at måle tog-af-fire hver time i op til 6 timer efter vending.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulært blokerende lægemidler bruges ofte under generel anæstesi. Virkningerne af neuromuskulært blokerende lægemidler måles ved hjælp af en twitch-monitor, der stimulerer ulnarnerven og måler det fremkaldte respons fra adductor pollicis-muskelen (tommelfingerbøjning) eller anden iboende håndmuskel. Når en serie på 4 trækninger administreres, kan forholdet mellem den første og den fjerde trækning (train-of-fire-forhold) bruges til at måle graden af ​​muskelafslapning. Et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller derover anses for at repræsentere tilstrækkelig restitution fra neuromuskulær blokade. Ved slutningen af ​​operationen administreres almindeligvis antagonister af neuromuskulær blokade for at vende tilbageværende muskelafspænding. Sugammadex er et yderst effektivt reverseringsmiddel af aminosteroiderne neuromuskulært blokerende lægemidler rocuronium og vecuronium, som er de mest almindeligt anvendte neuromuskulært blokerende lægemidler. Den anbefalede dosis sugammadex afhænger af graden af ​​neuromuskulær blokade. Når mindst 1 trækning af toget af fire er til stede, er den anbefalede dosis sugammadex 2 mg/kg. Når der ikke er trækninger af toget af fire til stede, men der er mindst 1 tælling af post-tetanic tællingen, er den anbefalede dosis sugammadex 4 mg/kg. I flere undersøgelser af sugammadex, der varierer med dosis, og ved klinisk brug af sugammadex, har vi og andre fastslået, at mindre doser af sugammadex, ofte meget mindre end 2 mg/kg, kan være effektive og producere et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller større. Sugammadex binder (indkapsler) aminosteroid neuromuskulært blokerende lægemidler tæt, og sugammadex-aminosteroidkomplekset fjernes efterfølgende af nyren. Derfor forventer vi ikke, at en gentagelse af neuromuskulær blokade vil forekomme, selv efter små doser af sugammadex, så længe sugammadex-dosen er tilstrækkelig til at producere et tog-af-fire-forhold på 0,9. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte, at tilbagefald af neuromuskulær blokade ikke forekommer efter små doser af sugammadex. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste hypotesen om, at når sugammadex titreres i trin på 50 mg, indtil toget-af-fire-forholdet er 0,9 eller større, at dette tog-af-fire-forhold opretholdes, og der ikke er nogen gentagelse af neuromuskulært blokade.

Neuromuskulær blokade vil blive overvåget med EMG (elektromyografi)-baseret kvantitativ twitch-monitorering (TwitchView). Ved afslutningen af ​​hjertekirurgi vil sugammadex blive administreret for at vende neuromuskulær blokade, som defineret ved et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller mere. Patienten vil derefter transporteres sovende, intuberet og ventileret til intensivafdelingen, hvor toget-af-fire-forholdet på 0,9 eller derover vil blive bekræftet ved ankomsten af ​​respiratorterapeuten.

I stedet for at administrere en standarddosis af sugammadex 2 mg/kg eller 4 mg/kg, titreres sugammadex i trin på 50 mg hvert 5. minut, indtil et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller mere er nået. Tog-af-fire-forhold vil blive målt ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubering, hvis der sker ekstubation i

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: T. Andrew Bowdle, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-979-0477
  • E-mail: bowdle@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Srdjan Jelacic, MD
  • Telefonnummer: 206 598-3777
  • E-mail: sjelacic@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle hjerteopererede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller anden negativ reaktion på sugammadex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertekirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
Medicin: Sugammadex administration
Sugammadex vil blive givet i intervaller på 50 mg hvert femte minut for at vende den neuromuskulære blokade, indtil den når et tog-af-fire-forhold på 0,9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af Sugammadex kræves for at producere et tog-af-fire-forhold på >0,9, kategoriseret som større end eller mindre end producentens anbefalede dosis baseret på tog-af-fire eller post-tetanisk respons før administration af Sugammadex
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen og før transport til intensivafdelingen. Den forløbne tid fra afsluttet operation til ankomst på intensivafdelingen er 30 min til 1 time
Sugammadex vil blive administreret i intervaller på 50 mg hvert 5. minut, indtil et tog-af-fire-forhold på mindst 0,9 er nået. Den samlede dosis af sugammadex for hver patient vil blive kategoriseret som større end eller mindre end producentens anbefalede dosis
Ved afslutningen af ​​operationen og før transport til intensivafdelingen. Den forløbne tid fra afsluttet operation til ankomst på intensivafdelingen er 30 min til 1 time
Varighed af tilbageførslens handling
Tidsramme: Ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer først
Tog-af-fire-forholdet vil blive bestemt ved ankomst til intensivafdelingen og hver time i 6 timer eller indtil ekstubation (alt efter hvad der er mindst) og kategoriseret som forblivende større end eller lig med 0,9 eller faldende til <0,9 (beskrevet som "tilbagevendende" "neuromuskulær blokade)
Ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af rocuronium eller vecuronium
Tidsramme: Intraoperativt (fra "anæstesistart" til "slutoperationstid")
Den samlede dosis af rocuronium eller vecuronium administreret under den kirurgiske procedure
Intraoperativt (fra "anæstesistart" til "slutoperationstid")
Tidsperiode for administration af rocuronium eller vecuronium
Tidsramme: Intraoperativt (Tidsperioden fra "anæstesistart" til "sluttidspunkt for operationen")
Det samlede interval, over hvilket den samlede dosis rocuronium eller vecuronium administreres
Intraoperativt (Tidsperioden fra "anæstesistart" til "sluttidspunkt for operationen")

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00013925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt baseret på politikken for det tidsskrift, hvor værket er publiceret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger