- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246397
Sugammadex-titrering hos hjertekirurgiske patienter
Sugammadex-titrering til reversering af rocuronium eller vecuronium hos hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulært blokerende lægemidler bruges ofte under generel anæstesi. Virkningerne af neuromuskulært blokerende lægemidler måles ved hjælp af en twitch-monitor, der stimulerer ulnarnerven og måler det fremkaldte respons fra adductor pollicis-muskelen (tommelfingerbøjning) eller anden iboende håndmuskel. Når en serie på 4 trækninger administreres, kan forholdet mellem den første og den fjerde trækning (train-of-fire-forhold) bruges til at måle graden af muskelafslapning. Et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller derover anses for at repræsentere tilstrækkelig restitution fra neuromuskulær blokade. Ved slutningen af operationen administreres almindeligvis antagonister af neuromuskulær blokade for at vende tilbageværende muskelafspænding. Sugammadex er et yderst effektivt reverseringsmiddel af aminosteroiderne neuromuskulært blokerende lægemidler rocuronium og vecuronium, som er de mest almindeligt anvendte neuromuskulært blokerende lægemidler. Den anbefalede dosis sugammadex afhænger af graden af neuromuskulær blokade. Når mindst 1 trækning af toget af fire er til stede, er den anbefalede dosis sugammadex 2 mg/kg. Når der ikke er trækninger af toget af fire til stede, men der er mindst 1 tælling af post-tetanic tællingen, er den anbefalede dosis sugammadex 4 mg/kg. I flere undersøgelser af sugammadex, der varierer med dosis, og ved klinisk brug af sugammadex, har vi og andre fastslået, at mindre doser af sugammadex, ofte meget mindre end 2 mg/kg, kan være effektive og producere et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller større. Sugammadex binder (indkapsler) aminosteroid neuromuskulært blokerende lægemidler tæt, og sugammadex-aminosteroidkomplekset fjernes efterfølgende af nyren. Derfor forventer vi ikke, at en gentagelse af neuromuskulær blokade vil forekomme, selv efter små doser af sugammadex, så længe sugammadex-dosen er tilstrækkelig til at producere et tog-af-fire-forhold på 0,9. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte, at tilbagefald af neuromuskulær blokade ikke forekommer efter små doser af sugammadex. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste hypotesen om, at når sugammadex titreres i trin på 50 mg, indtil toget-af-fire-forholdet er 0,9 eller større, at dette tog-af-fire-forhold opretholdes, og der ikke er nogen gentagelse af neuromuskulært blokade.
Neuromuskulær blokade vil blive overvåget med EMG (elektromyografi)-baseret kvantitativ twitch-monitorering (TwitchView). Ved afslutningen af hjertekirurgi vil sugammadex blive administreret for at vende neuromuskulær blokade, som defineret ved et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller mere. Patienten vil derefter transporteres sovende, intuberet og ventileret til intensivafdelingen, hvor toget-af-fire-forholdet på 0,9 eller derover vil blive bekræftet ved ankomsten af respiratorterapeuten.
I stedet for at administrere en standarddosis af sugammadex 2 mg/kg eller 4 mg/kg, titreres sugammadex i trin på 50 mg hvert 5. minut, indtil et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller mere er nået. Tog-af-fire-forhold vil blive målt ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubering, hvis der sker ekstubation i
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alle hjerteopererede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller anden negativ reaktion på sugammadex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertekirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
|
Sugammadex vil blive givet i intervaller på 50 mg hvert femte minut for at vende den neuromuskulære blokade, indtil den når et tog-af-fire-forhold på 0,9
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af Sugammadex kræves for at producere et tog-af-fire-forhold på >0,9, kategoriseret som større end eller mindre end producentens anbefalede dosis baseret på tog-af-fire eller post-tetanisk respons før administration af Sugammadex
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen og før transport til intensivafdelingen. Den forløbne tid fra afsluttet operation til ankomst på intensivafdelingen er 30 min til 1 time
|
Sugammadex vil blive administreret i intervaller på 50 mg hvert 5. minut, indtil et tog-af-fire-forhold på mindst 0,9 er nået.
Den samlede dosis af sugammadex for hver patient vil blive kategoriseret som større end eller mindre end producentens anbefalede dosis
|
Ved afslutningen af operationen og før transport til intensivafdelingen. Den forløbne tid fra afsluttet operation til ankomst på intensivafdelingen er 30 min til 1 time
|
|
Varighed af tilbageførslens handling
Tidsramme: Ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer først
|
Tog-af-fire-forholdet vil blive bestemt ved ankomst til intensivafdelingen og hver time i 6 timer eller indtil ekstubation (alt efter hvad der er mindst) og kategoriseret som forblivende større end eller lig med 0,9 eller faldende til <0,9 (beskrevet som "tilbagevendende" "neuromuskulær blokade)
|
Ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af rocuronium eller vecuronium
Tidsramme: Intraoperativt (fra "anæstesistart" til "slutoperationstid")
|
Den samlede dosis af rocuronium eller vecuronium administreret under den kirurgiske procedure
|
Intraoperativt (fra "anæstesistart" til "slutoperationstid")
|
|
Tidsperiode for administration af rocuronium eller vecuronium
Tidsramme: Intraoperativt (Tidsperioden fra "anæstesistart" til "sluttidspunkt for operationen")
|
Det samlede interval, over hvilket den samlede dosis rocuronium eller vecuronium administreres
|
Intraoperativt (Tidsperioden fra "anæstesistart" til "sluttidspunkt for operationen")
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Sugammadex administration
-
Jun ZhangAfsluttet
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland