Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex-titrering hos hjertekirurgiske patienter

19. marts 2024 opdateret af: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-titrering til reversering af rocuronium eller vecuronium hos hjertekirurgiske patienter

Sugammadex bruges ofte til at vende virkningerne af neuromuskulært blokerende lægemidler. De anbefalede doser er 2 mg/kg eller 4 mg/kg afhængigt af dybden af ​​neuromuskulær blokade. Kliniske undersøgelser og erfaringer har antydet, at mindre doser kan være effektive. Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme den minimale effektive dosis af sugammadex ved at administrere 50 mg hvert 5. minut, indtil toget-af-fire-forholdet er 0,9 i en kohorte af hjertekirurgiske patienter, og at bestemme virkningsvarigheden ved at måle tog-af-fire hver time i op til 6 timer efter vending.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulært blokerende lægemidler bruges ofte under generel anæstesi. Virkningerne af neuromuskulært blokerende lægemidler måles ved hjælp af en twitch-monitor, der stimulerer ulnarnerven og måler det fremkaldte respons fra adductor pollicis-muskelen (tommelfingerbøjning) eller anden iboende håndmuskel. Når en serie på 4 trækninger administreres, kan forholdet mellem den første og den fjerde trækning (train-of-fire-forhold) bruges til at måle graden af ​​muskelafslapning. Et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller derover anses for at repræsentere tilstrækkelig restitution fra neuromuskulær blokade. Ved slutningen af ​​operationen administreres almindeligvis antagonister af neuromuskulær blokade for at vende tilbageværende muskelafspænding. Sugammadex er et yderst effektivt reverseringsmiddel af aminosteroiderne neuromuskulært blokerende lægemidler rocuronium og vecuronium, som er de mest almindeligt anvendte neuromuskulært blokerende lægemidler. Den anbefalede dosis sugammadex afhænger af graden af ​​neuromuskulær blokade. Når mindst 1 trækning af toget af fire er til stede, er den anbefalede dosis sugammadex 2 mg/kg. Når der ikke er trækninger af toget af fire til stede, men der er mindst 1 tælling af post-tetanic tællingen, er den anbefalede dosis sugammadex 4 mg/kg. I flere undersøgelser af sugammadex, der varierer med dosis, og ved klinisk brug af sugammadex, har vi og andre fastslået, at mindre doser af sugammadex, ofte meget mindre end 2 mg/kg, kan være effektive og producere et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller større. Sugammadex binder (indkapsler) aminosteroid neuromuskulært blokerende lægemidler tæt, og sugammadex-aminosteroidkomplekset fjernes efterfølgende af nyren. Derfor forventer vi ikke, at en gentagelse af neuromuskulær blokade vil forekomme, selv efter små doser af sugammadex, så længe sugammadex-dosen er tilstrækkelig til at producere et tog-af-fire-forhold på 0,9. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte, at tilbagefald af neuromuskulær blokade ikke forekommer efter små doser af sugammadex. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste hypotesen om, at når sugammadex titreres i trin på 50 mg, indtil toget-af-fire-forholdet er 0,9 eller større, at dette tog-af-fire-forhold opretholdes, og der ikke er nogen gentagelse af neuromuskulært blokade.

Neuromuskulær blokade vil blive overvåget med EMG (elektromyografi)-baseret kvantitativ twitch-monitorering (TwitchView). Ved afslutningen af ​​hjertekirurgi vil sugammadex blive administreret for at vende neuromuskulær blokade, som defineret ved et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller mere. Patienten vil derefter transporteres sovende, intuberet og ventileret til intensivafdelingen, hvor toget-af-fire-forholdet på 0,9 eller derover vil blive bekræftet ved ankomsten af ​​respiratorterapeuten.

I stedet for at administrere en standarddosis af sugammadex 2 mg/kg eller 4 mg/kg, titreres sugammadex i trin på 50 mg hvert 5. minut, indtil et tog-af-fire-forhold på 0,9 eller mere er nået. Tog-af-fire-forhold vil blive målt ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubering, hvis der sker ekstubation i

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle hjerteopererede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller anden negativ reaktion på sugammadex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertekirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
Sugammadex vil blive givet i intervaller på 50 mg hvert femte minut for at vende den neuromuskulære blokade, indtil den når et tog-af-fire-forhold på 0,9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af Sugammadex kræves for at producere et tog-af-fire-forhold på >0,9, kategoriseret som større end eller mindre end producentens anbefalede dosis baseret på tog-af-fire eller post-tetanisk respons før administration af Sugammadex
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen og før transport til intensivafdelingen. Den forløbne tid fra afsluttet operation til ankomst på intensivafdelingen er 30 min til 1 time
Sugammadex vil blive administreret i intervaller på 50 mg hvert 5. minut, indtil et tog-af-fire-forhold på mindst 0,9 er nået. Den samlede dosis af sugammadex for hver patient vil blive kategoriseret som større end eller mindre end producentens anbefalede dosis
Ved afslutningen af ​​operationen og før transport til intensivafdelingen. Den forløbne tid fra afsluttet operation til ankomst på intensivafdelingen er 30 min til 1 time
Varighed af tilbageførslens handling
Tidsramme: Ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer først
Tog-af-fire-forholdet vil blive bestemt ved ankomst til intensivafdelingen og hver time i 6 timer eller indtil ekstubation (alt efter hvad der er mindst) og kategoriseret som forblivende større end eller lig med 0,9 eller faldende til <0,9 (beskrevet som "tilbagevendende" "neuromuskulær blokade)
Ved ankomst til intensivafdelingen og derefter hver time i 6 timer eller indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af rocuronium eller vecuronium
Tidsramme: Intraoperativt (fra "anæstesistart" til "slutoperationstid")
Den samlede dosis af rocuronium eller vecuronium administreret under den kirurgiske procedure
Intraoperativt (fra "anæstesistart" til "slutoperationstid")
Tidsperiode for administration af rocuronium eller vecuronium
Tidsramme: Intraoperativt (Tidsperioden fra "anæstesistart" til "sluttidspunkt for operationen")
Det samlede interval, over hvilket den samlede dosis rocuronium eller vecuronium administreres
Intraoperativt (Tidsperioden fra "anæstesistart" til "sluttidspunkt for operationen")

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt baseret på politikken for det tidsskrift, hvor værket er publiceret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sugammadex administration

Abonner