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Sugammadex-Titration bei herzchirurgischen Patienten

19. März 2024 aktualisiert von: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-Titration zur Aufhebung von Rocuronium oder Vecuronium bei herzchirurgischen Patienten

Sugammadex wird häufig verwendet, um die Wirkung von neuromuskulären Blockern umzukehren. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg oder 4 mg/kg, abhängig von der Tiefe der neuromuskulären Blockade. Klinische Studien und Erfahrungen haben gezeigt, dass kleinere Dosen wirksam sein können. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bestimmung der minimalen wirksamen Dosis von Sugammadex durch Verabreichung von 50 mg alle 5 Minuten, bis das Zug-von-Vier-Verhältnis 0,9 in einer Kohorte von Herzoperationspatienten beträgt, und die Bestimmung der Wirkungsdauer durch Messung der Viererzug stündlich für bis zu 6 Stunden nach Umkehrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Allgemeinanästhesie werden häufig neuromuskuläre Blocker eingesetzt. Die Wirkungen neuromuskulärer Blocker werden mit einem Zuckungsmonitor gemessen, der den N. ulnaris stimuliert und die evozierte Reaktion des M. adductor pollicis (Daumenflexion) oder eines anderen intrinsischen Handmuskels misst. Wenn eine Serie von 4 Zuckungen verabreicht wird, kann das Verhältnis der ersten zur vierten Zuckung (Zug-von-Vier-Verhältnis) verwendet werden, um den Grad der Muskelentspannung abzuschätzen. Ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder mehr wird als adäquate Erholung von einer neuromuskulären Blockade angesehen. Am Ende der Operation werden üblicherweise Antagonisten der neuromuskulären Blockade verabreicht, um jegliche verbleibende Muskelrelaxation umzukehren. Sugammadex ist ein hochwirksames Gegenmittel der aminosteroiden neuromuskulären Blocker Rocuronium und Vecuronium, die die am häufigsten verwendeten neuromuskulären Blocker sind. Die empfohlene Dosis von Sugammadex hängt vom Grad der neuromuskulären Blockade ab. Wenn mindestens 1 Zucken des Viererzugs vorhanden ist, beträgt die empfohlene Sugammadex-Dosis 2 mg/kg. Wenn keine Zuckungen des Viererzugs vorhanden sind, aber mindestens 1 Zählwert der posttetanischen Zählung vorhanden ist, beträgt die empfohlene Sugammadex-Dosis 4 mg/kg. Allerdings haben wir und andere in mehreren Dosisfindungsstudien zu Sugammadex und bei der klinischen Verwendung von Sugammadex festgestellt, dass geringere Sugammadex-Dosen, oft viel weniger als 2 mg/kg, wirksam sein können, um ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder 0,9 zu erzeugen größer. Sugammadex bindet (kapselt) Aminosteroid-Medikamente zur neuromuskulären Blockierung fest ein, und der Sugammadex-Aminosteroid-Komplex wird anschließend über die Niere ausgeschieden. Daher erwarten wir nicht, dass selbst nach geringen Sugammadex-Dosen ein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade auftritt, solange die Sugammadex-Dosis ausreicht, um ein Vierer-Zug-Verhältnis von 0,9 zu erzeugen. Es sind jedoch zusätzliche Studien erforderlich, um zu bestätigen, dass nach geringen Sugammadex-Dosen kein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade auftritt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass, wenn Sugammadex in 50-mg-Schritten titriert wird, bis das Vierer-Zug-Verhältnis 0,9 oder mehr beträgt, dieses Vierer-Zug-Verhältnis beibehalten wird und kein Wiederauftreten von neuromuskulären Erkrankungen auftritt Blockade.

Die neuromuskuläre Blockade wird mit EMG (Elektromyographie)-basierter quantitativer Zuckungsüberwachung (TwitchView) überwacht. Am Ende der Herzoperation wird Sugammadex verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben, wie sie durch ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder höher definiert ist. Der Patient wird dann schlafend, intubiert und beatmet auf die Intensivstation transportiert, wo das Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder mehr bei der Ankunft vom Atemtherapeuten bestätigt wird.

Anstatt eine Standarddosis von Sugammadex 2 mg/kg oder 4 mg/kg zu verabreichen, wird Sugammadex alle 5 Minuten in 50-mg-Schritten titriert, bis ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 oder mehr erreicht ist. Das Zug-von-Vier-Verhältnis wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und dann stündlich für 6 Stunden oder bis zur Extubation gemessen, falls eine Extubation erfolgt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: T. Andrew Bowdle, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-979-0477
  • E-Mail: bowdle@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Srdjan Jelacic, MD
  • Telefonnummer: 206 598-3777
  • E-Mail: sjelacic@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle herzchirurgischen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergische oder andere unerwünschte Reaktion auf Sugammadex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzchirurgische Patienten
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Arzneimittel: Verabreichung von Sugammadex
Sugammadex wird in 50-mg-Schritten alle fünf Minuten verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben, bis ein Zug-von-Vier-Verhältnis von 0,9 erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Sugammadex, die erforderlich ist, um ein Train-of-Four-Verhältnis von >0,9 zu erzeugen, kategorisiert als größer oder kleiner als die vom Hersteller empfohlene Dosis, basierend auf dem Train-of-Four oder der posttetanischen Reaktion vor der Verabreichung von Sugammadex
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation und vor dem Transport auf die Intensivstation. Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zum Eintreffen auf der Intensivstation beträgt 30 Minuten bis 1 Stunde
Sugammadex wird in Schritten von 50 mg alle 5 Minuten verabreicht, bis ein Viererverhältnis von mindestens 0,9 erreicht ist. Die Gesamtdosis von Sugammadex für jeden Patienten wird als größer oder kleiner als die vom Hersteller empfohlene Dosis eingestuft
Nach Abschluss der Operation und vor dem Transport auf die Intensivstation. Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zum Eintreffen auf der Intensivstation beträgt 30 Minuten bis 1 Stunde
Wirkungsdauer der Umkehrung
Zeitfenster: Bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach stündlich für 6 Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt
Das „Train-of-Four“-Verhältnis wird bei der Ankunft auf der Intensivstation und jede Stunde für 6 Stunden oder bis zur Extubation (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) bestimmt und als „bleibend größer oder gleich 0,9“ oder „abfallend auf < 0,9“ (beschrieben als „wiederkehrend“) kategorisiert „ neuromuskuläre Blockade)
Bei der Ankunft auf der Intensivstation und danach stündlich für 6 Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Rocuronium oder Vecuronium
Zeitfenster: Intraoperativ (Vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)
Die Gesamtdosis von Rocuronium oder Vecuronium, die während des chirurgischen Eingriffs verabreicht wird
Intraoperativ (Vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)
Zeitraum der Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeitraum vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)
Das Gesamtintervall, über das die Gesamtdosis von Rocuronium oder Vecuronium verabreicht wird
Intraoperativ (Zeitraum vom „Anästhesiebeginn“ bis zum „Operationsende“)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00013925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Richtlinien der Zeitschrift, in der die Arbeit veröffentlicht wird, weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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