Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en disk med amniotisk membran (Visio-AMTRIX) i postoperativ behandling efter PKR

5. december 2022 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Undersøgelse, der sammenligner en terapeutisk linse brugt alene med en terapeutisk linse brugt i forbindelse med en fostervandsmembran behandlet med AMTRIX-processen i postoperativ pleje efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Formålet med dette åbne kontrollerede multicenterforsøg er at vurdere virkningen af ​​brug af en fosterhinde på post PKR-restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) og laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) er to af de mest udbredte teknikker til lasersynskorrektion. En af de største ulemper ved PRK-teknikken er imidlertid smerten, der opleves i løbet af 1 til 3 dage efter intervention.

Foreløbige data på et begrænset antal patienter har en tendens til at vise en reduktion af smerte, tåreflåd og ubehag hos patienter, for hvem der blev brugt en fosterhinde under en terapeutisk linse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
  • Patient, der gennemgår bilateral PRK-procedure for nærsynethed, astigmatisme eller hypermetropi med teknik valgt af en af ​​følgende årsager: tynd hornhinde, uregelmæssig hornhinde, mistanke om keratokonus, udøvelse af kamp- eller kontaktsport, professionel aktivitet med risiko for direkte påvirkning.
  • Patient, der forstår fransk sprog.
  • Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patient, der er medlem eller modtager af en national sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Patient med kontraindikation til PRK.
  • Diabetes patient.
  • Patient allergisk over for oxybuprocain og/eller tetracain øjendråber, over for lokalbedøvelse eller fluorescein.
  • Monoftalmisk patient.
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Voksen udsat for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Terapeutisk linse alene
Andet: Terapeutisk linse alene
Terapeutisk linse vil blive anbragt på patientens dominerende øje efter bilateral PRK. Terapeutisk linse vil blive vedligeholdt uden afbrydelse indtil det første postoperative besøg, hvor den vil blive fjernet af kirurgen.
Eksperimentel: Terapeutisk linse + fosterhinde (Visio-AMTRIX)
Andet: Terapeutisk linse + fosterhinde (Visio-AMTRIX)
Amniotisk membran (Visio-AMTRIX) vil blive anbragt under terapeutisk linse på patientens ikke-dominante øje efter bilateral PRK. Fosterhinden og den terapeutiske linse vil blive vedligeholdt uden afbrydelse indtil det første postoperative besøg, hvor det vil blive fjernet af kirurgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerter i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 1
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS) i begge øjne
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerter i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS) i begge øjne
2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Ændring af visuelt ubehag i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentelt) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Evaluering af patientens kriterier for visuelt ubehag; tåreflåd, fremmedlegemefornemmelse, sløret syn og fotofobi; fra 0: intet ubehag til 10: værst tænkelige ubehag på visuel analog skala (VAS) i begge øjne
1 dag, 2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Identisk heling af begge øjne
Tidsramme: 2 eller 3 dage, 30 til 45 dage
Heling vurderet under spaltelampe ved fluoresceinundersøgelse med måling af sårstørrelse
2 eller 3 dage, 30 til 45 dage
Bedre synsstyrke i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 30 til 45 dage
Bestemmelse af logMAR-værdier for ukorrigeret synsstyrke og bedst korrigeret synsstyrke for begge øjne
30 til 45 dage
Hyppighed af uklarhed i hornhinden for hver behandling
Tidsramme: 30 til 45 dage
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​hornhindeuklarhed gennem Hannas karakterskala fra grad 0: ingen uklarhed til grad 4: meget alvorlig uklarhed
30 til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger