Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie krążka błony owodniowej (Visio-AMTRIX) w opiece pooperacyjnej po PKR

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire

Badanie porównujące soczewkę terapeutyczną stosowaną samodzielnie z soczewką terapeutyczną stosowaną w połączeniu z błoną owodniową leczoną metodą AMTRIX w opiece pooperacyjnej po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)

Celem tego otwartego, kontrolowanego wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu stosowania błony owodniowej na powrót do zdrowia po PKR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) i wspomagana laserowo keratomileuza in situ (LASIK) to dwie z najczęściej stosowanych technik laserowej korekcji wzroku. Jednak jedną z głównych wad techniki PRK jest ból odczuwany w ciągu 1 do 3 dni po zabiegu.

Wstępne dane dotyczące ograniczonej liczby pacjentów wykazują tendencję do zmniejszania bólu, łzawienia i dyskomfortu u pacjentów, u których zastosowano błonę owodniową pod soczewką terapeutyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Francja, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjent poddawany obustronnemu zabiegowi PRK z powodu krótkowzroczności, astygmatyzmu lub nadwzroczności techniką wybraną z jednego z następujących powodów: cienka rogówka, nieregularna rogówka, podejrzenie stożka rogówki, uprawianie sportów walki lub sportów kontaktowych, aktywność zawodowa narażona na bezpośrednie oddziaływanie.
  • Pacjent rozumiejący język francuski.
  • Pacjent, który otrzymał informacje o badaniu i wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent, który jest członkiem lub beneficjentem krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży.
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do PRK.
  • Pacjent z cukrzycą.
  • Pacjent uczulony na krople do oczu Oxybuprocaine i/lub Tetracaine, środki miejscowo znieczulające lub fluoresceinę.
  • Pacjent jednooczny.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sama soczewka terapeutyczna
Inny: Sama soczewka terapeutyczna
Soczewka terapeutyczna zostanie założona na oko dominujące pacjenta po obustronnym PRK. Soczewka terapeutyczna będzie utrzymywana nieprzerwanie do pierwszej wizyty pooperacyjnej, kiedy to zostanie usunięta przez chirurga.
Eksperymentalny: Soczewka terapeutyczna + błona owodniowa (Visio-AMTRIX)
Inny: Soczewka terapeutyczna + błona owodniowa (Visio-AMTRIX)
Błona owodniowa (Visio-AMTRIX) zostanie nałożona pod soczewkę terapeutyczną na niedominujące oko pacjentki po obustronnej PRK. Błona owodniowa i soczewka terapeutyczna będą utrzymywane nieprzerwanie do pierwszej wizyty pooperacyjnej, kiedy to zostaną usunięte przez chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (doświadczalnie) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ból oceniany od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu oczach
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (doświadczalnie) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
Ból oceniany od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu oczach
2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
Zmiana dyskomfortu wzrokowego w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalna) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
Ocena przez pacjenta kryteriów dyskomfortu wzrokowego; łzawienie, uczucie ciała obcego, niewyraźne widzenie i światłowstręt; od 0: brak dyskomfortu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w wizualnej skali analogowej (VAS) w obu oczach
1 dzień, 2 dni, 3 dni, 30 do 45 dni
Identyczne gojenie obu oczu
Ramy czasowe: 2 lub 3 dni, 30 do 45 dni
Gojenie oceniane pod lampą szczelinową za pomocą badania fluoresceinowego z pomiarem wielkości owrzodzenia
2 lub 3 dni, 30 do 45 dni
Lepsza ostrość wzroku w oku leczonym soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (doświadczalnie) w porównaniu z okiem leczonym samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 30 do 45 dni
Wyznaczenie wartości logMAR dla nieskorygowanej ostrości wzroku i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku dla obu oczu
30 do 45 dni
Szybkość zmętnienia rogówki dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: 30 do 45 dni
Ocena obecności zmętnienia rogówki w skali Hanny od stopnia 0: brak zmętnienia do stopnia 4: bardzo silne zmętnienie
30 do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TBF Genie Tissulaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami