Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en disk med amniotisk membran (Visio-AMTRIX) i postoperativ behandling efter PKR

5. december 2022 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Undersøgelse, der sammenligner en terapeutisk linse brugt alene med en terapeutisk linse brugt i forbindelse med en fostervandsmembran behandlet med AMTRIX-processen i postoperativ pleje efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Formålet med dette åbne kontrollerede multicenterforsøg er at vurdere virkningen af ​​brug af en fosterhinde på post PKR-restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) og laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) er to af de mest udbredte teknikker til lasersynskorrektion. En af de største ulemper ved PRK-teknikken er imidlertid smerten, der opleves i løbet af 1 til 3 dage efter intervention.

Foreløbige data på et begrænset antal patienter har en tendens til at vise en reduktion af smerte, tåreflåd og ubehag hos patienter, for hvem der blev brugt en fosterhinde under en terapeutisk linse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
  • Patient, der gennemgår bilateral PRK-procedure for nærsynethed, astigmatisme eller hypermetropi med teknik valgt af en af ​​følgende årsager: tynd hornhinde, uregelmæssig hornhinde, mistanke om keratokonus, udøvelse af kamp- eller kontaktsport, professionel aktivitet med risiko for direkte påvirkning.
  • Patient, der forstår fransk sprog.
  • Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patient, der er medlem eller modtager af en national sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Patient med kontraindikation til PRK.
  • Diabetes patient.
  • Patient allergisk over for oxybuprocain og/eller tetracain øjendråber, over for lokalbedøvelse eller fluorescein.
  • Monoftalmisk patient.
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Voksen udsat for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk linse alene
Andet: Terapeutisk linse alene
Terapeutisk linse vil blive anbragt på patientens dominerende øje efter bilateral PRK. Terapeutisk linse vil blive vedligeholdt uden afbrydelse indtil det første postoperative besøg, hvor den vil blive fjernet af kirurgen.
Eksperimentel: Terapeutisk linse + fosterhinde (Visio-AMTRIX)
Andet: Terapeutisk linse + fosterhinde (Visio-AMTRIX)
Amniotisk membran (Visio-AMTRIX) vil blive anbragt under terapeutisk linse på patientens ikke-dominante øje efter bilateral PRK. Fosterhinden og den terapeutiske linse vil blive vedligeholdt uden afbrydelse indtil det første postoperative besøg, hvor det vil blive fjernet af kirurgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerter i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 1
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS) i begge øjne
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerter i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS) i begge øjne
2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Ændring af visuelt ubehag i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentelt) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Evaluering af patientens kriterier for visuelt ubehag; tåreflåd, fremmedlegemefornemmelse, sløret syn og fotofobi; fra 0: intet ubehag til 10: værst tænkelige ubehag på visuel analog skala (VAS) i begge øjne
1 dag, 2 dage, 3 dage, 30 til 45 dage
Identisk heling af begge øjne
Tidsramme: 2 eller 3 dage, 30 til 45 dage
Heling vurderet under spaltelampe ved fluoresceinundersøgelse med måling af sårstørrelse
2 eller 3 dage, 30 til 45 dage
Bedre synsstyrke i øjet behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) sammenlignet med øje behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 30 til 45 dage
Bestemmelse af logMAR-værdier for ukorrigeret synsstyrke og bedst korrigeret synsstyrke for begge øjne
30 til 45 dage
Hyppighed af uklarhed i hornhinden for hver behandling
Tidsramme: 30 til 45 dage
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​hornhindeuklarhed gennem Hannas karakterskala fra grad 0: ingen uklarhed til grad 4: meget alvorlig uklarhed
30 til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk linse alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner