Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialysepatienter med Restless Legs Syndrome brugte vibration

14. februar 2024 opdateret af: Gülay Turgay, Baskent University

Virkningerne af vibrations- og instrumentassisteret blødtvævsmanipulationsmetoder på smerte og søvnkvalitet hos hæmodialysepatienter med Restless Legs Syndrome

Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk lidelse karakteriseret ved unormale fornemmelser, sædvanligvis ledsaget af smerter og rastløshed i benene og/eller en hvilken som helst del af kroppen. Søvnkvalitetsforstyrrelser (10-20%) og lemmerbevægelser under søvn er ret almindelige hos patienter med RLS. Disse forstyrrelser i søvnkvaliteten er også almindelige blandt patienter, der får hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.

Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af RLS.

På grund af farmakologiske behandlingers varierende succes og bivirkninger, er ikke-farmakologiske metoder kommet i forgrunden for disse patienter. En af de metoder, der kan anvendes som en ikke-farmakologisk metode, er vibration.

Den terapeutiske effekt af instrument-assisteret bløddelsmanipulation (EYYDM) er ikke klarlagt, det er angivet, at det aktiverer muskler, fascia og sener og forbedrer smerte klinisk i undersøgelser.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mest effektive behandlingsmetode på smerte og søvnkvalitet ved at sammenligne virkningerne af vibrationer og EYYDM-metoder hos dialysepatienter med restless legs syndrom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk lidelse karakteriseret ved unormale fornemmelser, sædvanligvis ledsaget af smerter og rastløshed i benene og/eller en hvilken som helst del af kroppen. Det typiske kliniske træk ved RLS er den uimodståelige trang til at bevæge sig og uro, især i benene, der forhindrer indsovning, ledsaget af dysestesi, og symptomerne er mere udtalte om aftenen og om natten, og opstår og tiltager i hvile.

Søvnkvalitetsforstyrrelser (10-20%) og lemmerbevægelser under søvn er ret almindelige hos patienter med RLS. Disse forstyrrelser i søvnkvaliteten er også almindelige blandt patienter, der får hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.

Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af RLS.

På grund af farmakologiske behandlingers varierende succes og bivirkninger, er ikke-farmakologiske metoder kommet i forgrunden for disse patienter. En af de metoder, der kan anvendes som en ikke-farmakologisk metode, er vibration. Vibration forårsager en stigning i patientens kropstemperatur, hvilket igen fører til øget iltfrigivelse fra myoglobin og hæmoglobin, øget muskelblodgennemstrømning, øget følsomhed af neurale receptorer, øget nervehastighed og nedsat muskelviskositet. Det er blevet udtalt, at alle disse faktorer bidrager positivt til at forbedre sundheden, reducere smerter, forbedre søvnkvaliteten samt biomotoriske og funktionelle indikatorer.

Selvom den terapeutiske effekt af instrument-assisteret bløddelsmanipulation (EYYDM) ikke er klar, er det angivet, at det aktiverer muskler, fascia og sener og forbedrer smerte klinisk i undersøgelser.

I Tyrkiet er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger virkningerne af vibrationer og EYYDM hos hæmodialysepatienter diagnosticeret med RLS. I denne retning er formålet med undersøgelsen at bestemme den mest effektive behandlingsmetode på smerte og søvnkvalitet ved at sammenligne virkningerne af vibrationer og EYYDM-metoder hos dialysepatienter med restless legs syndrome.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Kalkun, 109861
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtager hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder 3 dage om ugen i 4 timer Patienter med RLS i henhold til de diagnostiske kriterier fra den internationale RLS-undersøgelsesgruppe I laboratorieundersøgelser er de kinetiske indikatorer for dialysetilstrækkelighed inden for det ønskede målområde (Kt/V: 1,2) -1,3; URR: 60-65%) radiologiske undersøgelser uden patologiske fund (fraktur, dislokation, tumor, infektion)

Ekskluderingskriterier:

psykiatriske problemer neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive ansøgt denne gruppe
Eksperimentel: VIBRATIONSGRUPPE
Vibration vil blive anvendt i denne gruppe.
Andet: Massage

Strøg ("strøg") bevægelse vil blive udført på det bløde væv parallelt med muskelfibrene på origo- og indføringslinjerne. Vaseline vil blive foretrukket som et mellemprodukt for at øge instrumentets smøreevne. Hyppigheden af ​​klap- og friktionsbevægelser vil være 60 gentagelser i minuttet.

Start fra den mediale side af gastrocnemius (læg) musklen i begge ben og flyt den på langs fra distal til proksimal og fra ryg til distal i en lige linje inden for 20 sekunder, i 2,5 minutter. Derefter vil denne behandling blive påført den laterale side af gastrocnemius-musklen i 2,5 minutter.

Andre navne:
  • Vibration
Eksperimentel: MASSAGEGRUPPE
Massage vil blive anvendt i denne gruppe.
Andet: Massage

Strøg ("strøg") bevægelse vil blive udført på det bløde væv parallelt med muskelfibrene på origo- og indføringslinjerne. Vaseline vil blive foretrukket som et mellemprodukt for at øge instrumentets smøreevne. Hyppigheden af ​​klap- og friktionsbevægelser vil være 60 gentagelser i minuttet.

Start fra den mediale side af gastrocnemius (læg) musklen i begge ben og flyt den på langs fra distal til proksimal og fra ryg til distal i en lige linje inden for 20 sekunder, i 2,5 minutter. Derefter vil denne behandling blive påført den laterale side af gastrocnemius-musklen i 2,5 minutter.

Andre navne:
  • Vibration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massage gruppe
Tidsramme: 1 måned
Massage vil blive anvendt tre dage om ugen
1 måned
Vibrationsgruppe
Tidsramme: 1 måned
Vibration vil påføres tre dage om ugen
1 måned
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned senere
Patienternes søvnkvalitet vil blive målt med pittsburgs søvnkvalitetsskala.
1 måned senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baskent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mustafa Gülşen, Baskent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTurgay

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Artikel

IPD-delingstidsramme

med om et år

IPD-delingsadgangskriterier

pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger